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Niedrige versus hohe Dosis OnabotulinumtoxinA bei chronischer Analfissur

14. April 2026 aktualisiert von: Sherehan Moeness ElShishtawy, Tanta University

Niedrige versus hohe Dosis OnabotulinumtoxinA bei chronischer Analfissur: Eine randomisierte klinische Studie mit 1-Jahres-Nachbeobachtung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Analfissuren zu bewerten, wobei zwei Dosen der Botulinumtoxin-Injektion hinsichtlich Heilungsrate, Fissurschmerz, Inkontinenz und Rückkehr zur täglichen Aktivität verglichen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A) erhält 50 IE Botulinumtoxin Typ A in Form von zwei Injektionen um 3 Uhr und 9 Uhr ohne Anästhesie. Während Gruppe B) eine Niedrigdosis-Injektion in Form von 20 IE nach derselben Technik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Starke Analschmerzen und eine geringere Lebensqualität sind zwei Folgen der chronischen Analfissur (CAF). Die ideale Dosierung für Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), eine sphinkterschonende Alternative zur lateralen internen Sphinkterotomie, ist noch unbekannt. In dieser Studie wurden feste 20-U- und 50-U-OnabotulinumtoxinA-Regime mithilfe einer strukturierten 1-Jahres-Nachbeobachtung und einer standardisierten Injektionstechnik um 3 und 9 Uhr verglichen.

Ziel der Studie: Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Analfissuren zu bewerten, indem zwei Dosen der Botulinumtoxin-Injektion hinsichtlich Heilungsrate, Fissurschmerzen, Inkontinenz und Rückkehr zur täglichen Aktivität verglichen werden. Methoden: OnabotulinumtoxinA 20 U (10 U pro Stelle) oder 50 U (25 U pro Stelle) wurden in dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie 70 Erwachsenen mit CAF zugewiesen, die auf mindestens 8 Wochen medikamentöse Therapie refraktär waren. Nach acht Wochen war die vollständige klinische Fissurheilung das Hauptziel. Schmerz- und Blutungsreaktion, Heilungszeit, Wiederauftreten nach anfänglicher Heilung, vorübergehende Flatulenzinkontinenz und der Bedarf an einer Operation während einer einjährigen Nachbeobachtung waren sekundäre Endpunkte. Wiederkehrende und persistierende nicht heilende Fälle wurden direkt einer Operation zugeführt, anstatt eine weitere Injektion zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Faculty of Medicine Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mussten trotz Standard-Erstlinienbehandlung anhaltende Symptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien umfassten atypische Fissurlokalisation oder -erscheinung, wie laterale oder multiple Fissuren; vermutete sekundäre Ursachen, einschließlich Morbus Crohn, Infektion, Tuberkulose, HIV-bedingte Ulzerationen oder Malignome; das Vorhandensein einer perianalen Fistel oder eines Abszesses; sowie Kontraindikationen oder Hochrisikobedingungen für die Botulinumtoxin-Behandlung, einschließlich Schwangerschaft, Stillzeit, bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-Produkte, aktive Infektion an der Injektionsstelle oder signifikante neuromuskuläre Übertragungsstörungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Niedrigdosierungsgruppe
Patienten erhalten eine Injektion einer niedrigen Dosis von 20 IE Botulinumtoxin zur Behandlung chronischer Analfissuren
Arzneimittel: Injektion von Botulinum Typ A
Injektion einer niedrigen Dosis von 20 IE Botulinumtoxin Typ A in Arm 1 und einer hohen Dosis von 50 IE in Arm 2
Experimental: Arm2 : Hochdosis-Gruppe
Patienten erhalten eine Injektion einer hohen Dosis von 50 IE Botulinumtoxin zur Behandlung chronischer Analfissuren
Arzneimittel: Injektion von Botulinum Typ A
Injektion einer niedrigen Dosis von 20 IE Botulinumtoxin Typ A in Arm 1 und einer hohen Dosis von 50 IE in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Schmerzscores von der Ausgangsbewertung bis zu den Folgeuntersuchungen nach Botulinumtoxin-Injektion
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Fissurheilung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
vollständige Heilung chronischer Analrisse, bewertet durch klinische Untersuchung
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR284/7/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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