만성 항문열궤양을 위한 저용량 대 고용량 OnabotulinumtoxinA
만성 항문열공에 대한 저용량 대 고용량 오나보툴리눔톡신A: 1년 추적 관찰을 포함한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 항문열창(CAF)의 두 가지 결과는 심한 항문 통증과 낮은 삶의 질입니다. 측면 내괄약근 절제술을 대체하는 괄약근 보존 치료제인 A형 보툴리눔 독소(BoNT-A)의 이상적인 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구에서는 3시와 9시 위치에 표준 주사 기술을 사용하고 구조화된 1년 추적 관찰을 통해 고정 위치 20 U 및 50 U 오나보툴리눔톡신A 요법을 비교했습니다.
연구 목적: 이 연구의 목적은 만성 항문열창 환자의 치료에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효능을 평가하는 것으로, 치유율, 열창 통증, 요실금 및 일상 활동 복귀에 초점을 맞추어 두 용량의 보툴리눔 독소 주사를 비교하는 것입니다. 방법: 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험에서 적어도 8주간의 약물 치료에 반응하지 않는 CAF 성인 70명을 오나보툴리눔톡신A 20 U(부위당 10 U) 또는 50 U(부위당 25 U)에 무작위로 배정했습니다. 8주 시점에서 완전한 임상적 열창 치유가 주요 결과였습니다. 통증 및 출혈 반응, 치유 시간, 초기 치유 후 재발, 일시적인 가스 실금, 1년 추적 관찰 동안의 수술 필요성이 2차 결과였습니다. 재발 및 지속적인 비치유 사례는 추가 주사 대신 바로 수술로 진행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Faculty of Medicine Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 표준 일차 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보여야 했습니다.
배제 기준:
배제 기준에는 측면 또는 다발성 균열과 같은 비정형 균열 위치나 외관; 크론병, 감염, 결핵, HIV 관련 궤양 또는 악성 종양을 포함한 이차적 원인이 의심되는 경우; 항문 주위 누공 또는 농양의 존재; 그리고 임신, 수유, 보툴리눔 독소 제제에 대한 알려진 과민증, 주사 부위의 활동성 감염 또는 중대한 신경근 접합 장애를 포함한 보툴리눔 독소 치료에 대한 금기증이나 고위험 상태가 포함되었습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 저용량 그룹
환자는 만성 항문열창 치료를 위해 저용량 20 IU의 보툴리눔 독소 주사를 맞습니다.
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팔 1에는 낮은 용량의 보툴리눔 독소 A형 20 IU를, 팔 2에는 높은 용량의 보툴리눔 독소 A형 50 IU를 주입
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실험적: Arm2 : 고용량 그룹
만성 항문열공 치료를 위해 환자들은 고용량 50 IU의 보툴리눔 독소 주사를 맞습니다
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팔 1에는 낮은 용량의 보툴리눔 독소 A형 20 IU를, 팔 2에는 높은 용량의 보툴리눔 독소 A형 50 IU를 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도로 측정된 통증 감소
기간: 4주
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보툴리눔 독소 주사 후 기저선 대비 추적 방문 시 통증 점수의 변화
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열상 완전 치유
기간: 4-8주
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임상 검사로 평가한 만성 항문열상의 완전 치유
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36264PR284/7/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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