Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis versus høj dosis OnabotulinumtoxinA til kronisk analfissur

14. april 2026 opdateret af: Sherehan Moeness ElShishtawy, Tanta University

Lav Dosis kontra Høj Dosis OnabotulinumtoxinA til Kronisk Anal Fissur: Et Randomiseret Klinisk Studie Med 1-Års Opfølgning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af botulinumtoksininjektion i behandlingen af patienter med kroniske analfisser ved at sammenligne to doser af botulinumtoksininjektion med fokus på helingsrate, fissursmerter, inkontinens og tilbagevenden til daglige aktiviteter. Patienter vil blive inddelt i to grupper: gruppe A) vil modtage 50IE af botulinumtoksin type A i form af to injektioner klokken 3 og 9 uden nogen anæstesi. Mens gruppe B) vil modtage lavdosisinjektion i form af 20IE med samme teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svær anal smerte og en lavere livskvalitet er to konsekvenser af kronisk analfissur (CAF). Den ideelle dosis for botulinumtoksin type A (BoNT-A), en sfinkterbevarende erstatning for lateral intern sfinkterotomi, er stadig ukendt. I denne undersøgelse blev fast placering 20 U og 50 U onabotulinumtoksinA-regimer sammenlignet ved hjælp af en struktureret 1-års opfølgning og en standard injektionsteknik ved 3 og 9-timer.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten af botulinumtoksin-injektion i behandlingen af patienter med kroniske analfissurer ved at sammenligne mellem to doser af botulinumtoksin-injektion med fokus på helingsrate, fissursmerte, inkontinens og tilbagevenden til daglige aktiviteter Metoder: OnabotulinumtoksinA 20 U (10 U pr. sted) eller 50 U (25 U pr. sted) blev tilfældigt tildelt 70 voksne med CAF, som var refraktære over for mindst 8 ugers medicinsk behandling i denne prospektive, randomiserede, dobbelt-blindede, parallelgruppeforsøg. Ved otte uger var komplet klinisk fissurheling det primære resultat. Smerte- og blødningsrespons, helingstid, recidiv efter indledende heling, midlertidig flatusinkontinens og behovet for kirurgi under en etårig opfølgning var sekundære resultater. Tilbagevendende og vedvarende ikke-helede tilfælde gik direkte til kirurgi i stedet for en anden injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Faculty of Medicine Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skulle have vedvarende symptomer trods standard førstelinjebehandling.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede atypisk fissurlokalisering eller udseende, såsom laterale eller multiple fissurer; mistænkte sekundære årsager, herunder Crohns sygdom, infektion, tuberkulose, HIV-relateret ulceration eller malignitet; tilstedeværelse af en perianal fistel eller abscess; samt kontraindikationer eller højrisikotilstande for botulinumtoksinbehandling, herunder graviditet, amning, kendt overfølsomhed over for botulinumtoksinprodukter, aktiv infektion på injektionsstedet eller betydelige neuromuskulære junctionforstyrrelser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Lav Dosis Gruppe
Patienterne får en injektion med en lav dosis på 20 IE botulinumtoxin til behandling af kronisk analfissur
Medicin: injektion af Botulinum type A
injektion af lav dosis 20 IE af Botulinum toksin type A i arm 1 og høj dosis 50 IE i arm 2
Eksperimentel: Arm2 : Høj dosis gruppe
Patienter modtager en indsprøjtning med en høj dosis på 50 IE botulinumtoksin til behandling af kronisk analfissur
Medicin: injektion af Botulinum type A
injektion af lav dosis 20 IE af Botulinum toksin type A i arm 1 og høj dosis 50 IE i arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertereduktion målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
ændring i smertescore fra baseline til opfølgende besøg efter botulinumtoksininjektion
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af fissur
Tidsramme: 4-8 uger
fuldstændig heling af kronisk analfissur vurderet ved klinisk undersøgelse
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR284/7/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med injektion af Botulinum type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner