Lage versus hoge dosis OnabotulinumtoxinA voor chronische anale fissuur
Lage versus hoge dosis OnabotulinumtoxinA voor chronische anale fissuur: Een gerandomiseerd klinisch onderzoek met 1-jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ernstige anale pijn en een lagere kwaliteit van leven zijn twee gevolgen van chronische anale fissuur (CAF). De ideale dosering voor botulinumtoxine type A (BoNT-A), een sfincterbehoudend alternatief voor laterale interne sfincterotomie, is nog onbekend. In deze studie werden vaste-locatie 20 U en 50 U onabotulinumtoxinA-regimes vergeleken met behulp van een gestructureerde 1-jaar follow-up en een standaard injectietechniek op 3 en 9 uur.
Doel van de studie: Het doel van het werk is om de effectiviteit van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van patiënten met chronische anale fissuren te evalueren door twee doses botulinumtoxine-injectie te vergelijken, met focus op genezingspercentage, fissuurpijn, incontinentie en terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Methoden: OnabotulinumtoxinA 20 U (10 U per locatie) of 50 U (25 U per locatie) werden willekeurig toegewezen aan 70 volwassenen met CAF die refractair waren voor ten minste 8 weken medische therapie in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie. Na acht weken was volledige klinische fissuurgenezing het primaire resultaat. Pijn- en bloedingrespons, genezingstijd, recidief na initiële genezing, tijdelijke flatusincontinentie en de behoefte aan chirurgie tijdens een éénjarige follow-up waren secundaire uitkomsten. Recidiverende en aanhoudende niet-genezende gevallen gingen direct door naar chirurgie in plaats van een andere injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten aanhoudende symptomen hebben ondanks standaard eerstelijnsbehandeling.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria omvatten atypische fissuurlocatie of -uitzicht, zoals laterale of meervoudige fissuren; vermoedelijke secundaire oorzaken, waaronder de ziekte van Crohn, infectie, tuberculose, HIV-gerelateerde ulceratie of maligniteit; de aanwezigheid van een perianale fistel of abces; en contra-indicaties of hoogrisicocondities voor botulinumtoxinebehandeling, waaronder zwangerschap, borstvoeding, bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxineproducten, actieve infectie op de injectieplaats of significante neuromusculaire junctiestoornissen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 Lage Dosis Groep
Patiënten krijgen een injectie met een lage dosis van 20 IE botulinumtoxine voor de behandeling van chronische anale fissuur
|
injectie van een lage dosis van 20 IE Botoulinum toxine type A in arm 1 en een hoge dosis van 50 IE in arm 2
|
|
Experimenteel: Arm2 : Hoge dosis groep
Patiënten krijgen een injectie van een hoge dosis 50 IE botulinumtoxine voor de behandeling van chronische anale fissuur
|
injectie van een lage dosis van 20 IE Botoulinum toxine type A in arm 1 en een hoge dosis van 50 IE in arm 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnreductie gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in pijnscore van baseline tot follow-up bezoeken na botulinetoxine-injectie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fissuur volledige genezing
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
volledige genezing van chronische anale fissuur zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
|
4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR284/7/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .