身体障害を持つ子供と若者のためのフレームランニングによる運動と参加 (FRAME-EX)
2026年4月23日 更新者：Odense University Hospital
'FRAME-EX´ - FRAME ランニングエクササイズの研究プロトコル：障害のある子どもや若者を対象とした準実験的シングルアーム試験
この半実験的単群試験の目的は、構造化されたFrame Runningトレーニングプログラムが、身体的障害を持つ子どもや若者の機能的機能、参加、および生活の質を改善できるかどうかを評価することです。\nこの研究には、脳性麻痺や身体的障害を引き起こすその他の状態を持つ8〜18歳の参加者が含まれます。<\/p>
この研究の目的は、主要評価項目である機能的機能（Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)を使用）、および一連の副次的評価项目（移動能力、身体的持久力、日常生活活動の遂行、健康関連の生活の質）における変化を、身体的障害を持つ子どもや若者において調査することです。<\/p>
参加者は、地域の陸上競技クラブで実施される24週間のトレーニングプログラムを完了します：<\/p>
12週間の低強度対照期間：慣らしを目的とした週1回の監督付きFrame Runningセッション。<\/p>
12週間の中〜高強度介入期間：週2回のトレーニングセッション（ウォームアップ、技術トレーニング、持久力およびスピードインターバル、参加に焦点を当てた活動を含む）。<\/p>
データ収集は、複数の時点で実施される4つの標準化された質問票、4つの身体パフォーマンステスト、電子トレーニング日誌、および選択された持久力テストの前後に取得する知覚運動強度-小児スケール（RPE-P）で構成されます。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
全試験手順と方法論を詳述した完全なプロトコルは、「試験文書」の下で入手可能です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Udemark Pasgaard, PT
- 電話番号：0045 24418489
- メール：pasgaard@health.sdu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camilla M Larsen, PhD
- 電話番号：+45 29282025
- メール：cmla2@ucl.dk
研究場所
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Tina Udemark Pasgaard, PT
- 電話番号：+4524418489
- メール：pasgaard@health.sdu.dk
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コンタクト：
- Camilla M Larsen, PhD
- 電話番号：+45 2928 2025
- メール：cmla2@ucl.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準
- 8歳から18歳の小児および青少年。
- 脳性麻痺（CP）または移動に影響を与える身体障害を引き起こすその他の状態と診断されている。
- 過去のフレームランニング経験があり、非公式な使用や時々のトレーニングを含むが、過去12週間以内に体系化、組織化、またはパフォーマンス指向のフレームランニングトレーニングに参加していないこと。
- フレームランニング自転車を前方に自力で推進できること。
- フレームランニング活動に関連する指示を理解し、従うことができること。
除外基準：
- 安全な参加を損なう重度の視覚障害および/または認知障害。
- 研究への参加を制限または禁忌となる既知の医学的状態（例：重大な心血管疾患または肺疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレームランニングトレーニングプログラム
参加者は、地域の陸上競技クラブで提供される構造化されたフレームランニングトレーニングプログラムを受けます。
このプログラムは、週に1回の監督付きセッションを含む12週間の低強度フェーズと、その後の週に2回のセッションを含む12週間の中強度から高強度のフェーズで構成されます。
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介入は、標準化されたマニュアルに従って実施される、ウォームアップ、技術練習、持久力とスピードのインターバル、参加に焦点を当てた活動を含む監視下でのフレームランニングセッションで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児機能障害評価目録コンピュータ適応型テスト（PEDI-CAT）で測定した小児の機能的移動能の、ベースラインから第12週目および第24週目への変化。
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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機能的移動性の評価には、小児障害評価目録コンピューター適応テスト（PEDI-CAT）の移動性領域を使用します。
PEDI-CAT移動性領域では、20から80の範囲のスケールスコアが提供され、スコアが高いほど機能的移動性が優れていることを示します。
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ベースライン、第12週、および第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第12週および第24週までの6分間フレームランニングテストで測定された持久力の変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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持久性は、6分間のフレームランニングテストを用いて評価されます。このテストでは、子供がフレームランナーを6分間推進し、可能な限り最大距離をカバーすることを目指します。
結果は、メートル単位でカバーされた総距離であり、フレームベースのランニング中の有酸素能力と機能的持久性を反映します。
より長い距離は、より良い持久性パフォーマンスを示します。
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ベースライン、第12週、第24週
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ベースラインから12週目および24週目にかけての10メートル枠走行スプリントテスト（秒）によって測定された走行速度の変化。
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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走行速度は、10メートルフレームランニングスプリントテストを用いて評価されます。
このテストでは、子どもはフレームランナーを使用して静止した状態から10メートルの距離をできるだけ速く走ります。 結果は秒単位で測定されたスプリントタイムであり、フレームを使った走行中の速度、加速、爆発的な機動性を反映します。 スプリントタイムが短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン、第12週、第24週
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<u>ベースラインから12週目および24週目までの、1分間イス立ち座りテストで測定する機能的筋力の変化値</u>
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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機能的な筋力は、1分間椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。このテストでは、子供は1分間にできるだけ多くの立ち座り反復を行います。結果は完了した反復の総数であり、日常生活活動に関連する下肢筋力、筋持久力、および機能的能力を反映します。スコアが高いほど、機能的な筋力が大きいことを示します。
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ベースライン、第12週、第24週
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ベースラインから12週間後および24週間後における、1分間歩行テストで測定される歩行能力の変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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歩行能力は、1分間歩行テストを使用して評価され、子供が1分間に歩く距離を測定します。
成果はメートル単位で測定された総歩行距離であり、機能的移動性、歩行持久力、歩行ペースの指標を提供します。
距離が長いほど、歩行能力が高いことを示します。
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ベースライン、第12週、第24週
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ベースラインから12週および24週における小児障害評価コンピュータ適応検査(PEDI-CAT)の日常生活活動、社会/認知、責任領域のスケールスコアによって測定された機能的パフォーマンスの変化
時間枠：基準値、12週目、24週目
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機能的パフォーマンスは、小児障害評価目録コンピュータ適応テスト（PEDI-CAT）を使用して評価されます。
「日常活動」、「社会・認知」、および「責任」の各ドメインは、それぞれ、子供の自己ケアおよび日常課題における機能的遂行能力、社会的相互作用と認知機能、および日常生活課題を管理するための自立度と責任の程度を評価します。
各ドメインは20から80の範囲のスケールスコアとして報告されます。より高いスコアは、全ドメインでより良い機能的パフォーマンスを示します。
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基準値、12週目、24週目
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健康関連QOL（Pediatric Quality of Life Inventory（PedsQL）により測定）のベースラインから12週および24週時点での変化。
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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健康関連の生活の質は、小児生活の質インベントリ（PedsQL）を用いて評価されます。これは、身体的、感情的、社会的、および学校での機能を網羅した、検証済みの小児患者報告アウトカム尺度です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、第12週、第24週
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子供の参加と楽しみ／活動の嗜好の評価（CAPE-PAC）によって測定された参加の多様性と強度の変化：ベースラインから第12週および第24週まで
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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参加状況は、子どもの参加と楽しみ評価票/活動嗜好評価票（CAPE-PAC）を用いて評価します。
CAPE-PACは、子どもたちの日常的なレクリエーション、社交、身体活動、技能ベースの活動への参加を評価します。 参加の多様性は、行う活動の種類数で測定され、スコアは0から55の範囲です。参加の頻度は、活動がどのくらいの頻度で行われるかを示し、1から7の尺度で評価され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。 スコアが高いほど、参加の多様性と頻度が高いことを示します。 |
ベースライン、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入機器の心理社会的影響スケール（PIADS）で測定された心理社会的影響のベースラインから12週目と24週目への変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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補助器具使用の心理社会的影響は、補助器具の心理社会的影響尺度（PIADS）を用いて評価されます。
PIADSは、3つの領域（コンピテンス、適応性、自尊心）にわたって知覚される心理社会的影響を評価します。
項目は、1（まったくない）から5（常に）の5点リッカート尺度で評価されます。
領域スコアは合計スコアとして計算され、コンピテンスは7～35、適応性は3～15、自尊心は5～25の範囲です。
スコアが高いほど、補助器具使用の心理社会的影響がより肯定的であることを示します。
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ベースライン、第12週、および第24週
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6分間フレームランニングテスト前後の知覚的運動強度（RPE-P小児版）の変化（ベースラインから第12週および第24週までの）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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知覚的運動強度は、6分間フレームランニングテストの直前および直後に、小児用知覚的運動強度スケール（RPE-P）を用いて評価されます。
RPE-Pは、子供に適した主観的な運動努力評価スケールで、スコアは1から10まであります。スコアが高いほど、より大きな知覚的運動強度を示します。 |
ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから24週までの参加者トレーニング日誌に記録されたトレーニング活動パターン
時間枠：ベースラインから24週目まで継続中
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トレーニング活動パターンは、必要に応じて保護者の補助を得て、各トレーニングセッション後に記入する参加者報告型トレーニング日誌を用いて記録されます。 日誌には、セッション日、セッション時間、トレーニング場所（クラブまたは自宅）、および0～10の数値スケールで評価される知覚トレーニング強度が記録され、スコアが高いほど知覚トレーニング強度が高いことを示します。さらに、参加者はトレーニングセッションの全体的な経験を、1（「悪いトレーニング」）から5（「最高のトレーニング」）までの5段階順序尺度で評価します。 日誌は、研究期間全体にわたるトレーニングアドヒアランス、トレーニング用量、参加者報告による強度、および主観的トレーニング経験を記述的に評価するために使用されます。 |
ベースラインから24週目まで継続中
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コーチ報告によるベースラインから24週目までのトレーニング実施状況
時間枠：ベースラインから24週までの継続的評価
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コーチは各トレーニングセッション後、構造化されたトレーナーログを記入し、トレーニングセッションの主要な特徴を文書化します。
このログには、セッションの参加状況、計画された内容の実施、全体的なトレーニング負荷、計画からの逸脱、有害事象など、介入の実施と遂行に関連する情報が記録されます。
これらのデータは、研究期間中の介入の実施と安全性を特徴づけるために記述的に要約されます。
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ベースラインから24週までの継続的評価
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加速度計による客観的評価された日常身体活動のベースラインから24週目までの3つの個別2週間期間
時間枠：参加者は、デバイスをそれぞれ2週間の期間、3回装着します：第1～2週、第12～13週、第23～24週。
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日常身体活動は、大腿部に装着されたSENS motion® 加速度計を用いて客観的に評価されます。加速度計データは、身体活動レベルと運動パターンの客観的な推定値を提供し、習慣的な日常身体活動の評価を可能にします。
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参加者は、デバイスをそれぞれ2週間の期間、3回装着します：第1～2週、第12～13週、第23～24週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Holsgaard-Larsen, Professor、Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。