Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løping med rullator for trening og deltakelse for barn og unge med fysiske funksjonsnedsettelser (FRAME-EX)

23. april 2026 oppdatert av: Odense University Hospital

"FRAME-EX´ - FRAME Løping for Trening hos Barn og Unge med Funksjonsnedsettelser - en Studieprotokoll for en Kvasieksperimentell enarmsstudie

Målet med denne kvasi-eksperimentelle enkeltgruppe-studien er å evaluere om et strukturert Frame Running-treningsprogram kan forbedre funksjonsnivå, deltakelse og livskvalitet hos barn og unge med fysiske funksjonsnedsettelser.
Studien inkluderer deltakere i alderen 8-18 år med cerebral parese eller andre tilstander som forårsaker fysiske funksjonsnedsettelser.

Formålet med studien er å undersøke endringer i primært utfallsmål; funksjonsevne ved bruk av Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), og en rekke sekundære utfallsmål på mobilitetskapasitet, fysisk utholdenhet, utførelse av daglige aktiviteter og helserelatert livskvalitet hos barn og unge med fysiske funksjonsnedsettelser.

Deltakerne vil gjennomføre et 24-ukers treningsprogram i lokale friidrettsklubber:

12-ukers lavintensiv kontrollperiode med én ukentlig veiledet Frame Running-økt med fokus på familiarisering.

12-ukers moderat til høyintensiv intervensjonsperiode med to ukentlige treningsøkter, inkludert oppvarming, teknisk trening, utholdenhets- og hastighetsintervaller, og deltakelsesfokuserte aktiviteter.

Datainnsamling omfatter fire standardiserte spørreskjemaer, fire fysiske ytelsestester utført på flere tidspunkter, en elektronisk treningsdagbok, og Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) innhentet før og etter utvalgte utholdenhetstester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele protokollen som beskriver alle studieprosedyrer og metodikk er tilgjengelig under (klikk her via Study Documents)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camilla M Larsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 29282025
  • E-post: cmla2@ucl.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Telefonnummer: +45 2928 2025
          • E-post: cmla2@ucl.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn og ungdom i alderen 8-18 år.
  • Diagnostisert med cerebral parese (CP) eller annen tilstand som gir fysisk funksjonsnedsettelse som påvirker mobilitet.
  • Noe tidligere erfaring med Frame Running, som uformell bruk eller sporadisk trening, men må ikke ha deltatt i strukturert, organisert eller prestasjonsorientert Frame Running-trening de siste 12 ukene.
  • Kan trille Frame Running-sykkelen fremover selvstendig.
  • Kan forstå og følge instruksjoner knyttet til Frame Running-aktiviteter.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig syns- og/eller kognitiv svikt som vil kompromittere sikker deltakelse.
  • Kjente medisinske tilstander som kan begrense eller kontraindisere deltakelse i studien (f.eks. betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rammeløp Treningsprogram
Deltakerne mottar et strukturert Frame Running-treningsprogram som leveres i friidrettsklubber i lokalmiljøet. Programmet inkluderer en 12-ukers lavintensitetsfase med én veiledet økt per uke, etterfulgt av en 12-ukers moderat til høy intensitetsfase med to ukentlige økter.
Atferdsmessig: Frame Running Trening
Intervensjonen består av veiledede Frame Running-økter med oppvarming, teknisk ferdighetstrening, utholdenhets- og hastighetsintervaller, samt deltakelsesfokuserte aktiviteter levert i henhold til en standardisert manual.
Andre navn:
  • Frame-Ex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns funksjonelle mobilitet målt ved Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) fra baseline til uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Mobilitetsdomene. PEDI-CAT Mobilitetsdomene gir en skalert poengsum fra 20 til 80, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Baseline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utholdenhet målt ved 6-minutters rammeløpstest fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters rammeløpstest, der barnet sparker frem en rammeløper i seks minutter med mål om å tilbakelegge størst mulig distanse. Resultatet er den totale distansen tilbakelagt i meter og reflekterer aerob kapasitet og funksjonell utholdenhet under rammebasert løping. Høyere distanser indikerer bedre utholdenhetsprestasjon.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Endring i løpehastighet målt ved 10-meters rundløpstest (sekunder) fra baseline til uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Løpehastighet vil bli vurdert ved bruk av 10-meters ramme-sprinttesten. I denne testen dekker barnet en distanse på 10 meter så raskt som mulig fra stillestående start ved hjelp av en rammeløper. Resultatet er sprinttid målt i sekunder og reflekterer hastighet, akselerasjon og eksplosiv mobilitet under rammebasert løping. Lavere sprinttider indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i funksjonell styrke målt ved 1-minutters sitt-til-stå-test fra baseline til uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
"Funksjonell styrke vil bli vurdert ved hjelp av 1-minutters sit-to-stand-test, der barnet utfører så mange sit-to-stand-repetisjoner som mulig i løpet av ett minutt. Resultatet er totalt antall fullførte repetisjoner og reflekterer styrke i underekstremiteter, muskulær utholdenhet og funksjonell kapasitet relevant for daglige aktiviteter. Høyere skår indikerer større funksjonell styrke."
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i gangkapasitet målt ved 1-minutters gangtest fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Gangevnen vil bli vurdert ved bruk av 1-minutters gangtest, som måler distansen et barn kan gå i løpet av ett minutt. Utfallet er total gangdistanse målt i meter og gir en indikator på funksjonell mobilitet, gangutholdenhet og gangtempo. Større distanser indikerer bedre gangevne.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Endring i funksjonell ytelse målt ved Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Daglige aktiviteter, Sosial/kognitiv og Ansvarsdomener skalerte skårer fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, og uke 24
Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Domenene Daglige aktiviteter, Sosialt/kognitivt og Ansvarsområder evaluerer henholdsvis barnets funksjonelle evner innen egenomsorg og daglige oppgaver, sosial interaksjon og kognitiv fungering, og graden av uavhengighet og ansvar for å håndtere dagliglivets oppgaver. Hvert domene rapporteres som en skalert poengsum fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer bedre funksjonell ytelse på tvers av alle domener.
Baseline, uke 12, og uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fra baseline til uke 12 og uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), et validert pediatrisk pasientrapportert utfallsmål som dekker fysisk, emosjonell, sosial og skolemessig funksjon. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i deltagelsesmangfold og intensitet målt ved Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Deltakelse vil bli vurdert ved hjelp av Children's Assessment of Participation and Enjoyment/Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC). CAPE-PAC evaluerer barns deltakelse i dagligdagse rekreasjons-, sosiale, fysiske og ferdighetsbaserte aktiviteter. Mangfold i deltakelse måles som antall forskjellige aktiviteter som utføres, med skårer fra 0 til 55. Deltakelsesintensitet gjenspeiler hvor ofte aktiviteter utføres og skåres på en skala fra 1 til 7, hvor høyere skårer indikerer hyppigere deltakelse. Høyere skårer indikerer større mangfold og intensitet i deltakelse.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykososial påvirkning målt ved Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Utgangsverdi, uke 12 og uke 24
Den psykososiale effekten av bruk av hjelpemidler vil bli vurdert ved hjelp av Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS). PIADS evaluerer opplevd psykososial påvirkning på tvers av tre domener: Kompetanse, Tilpasningsevne og Selvtillit. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Domenescore beregnes som summerte skårer, med intervaller på 7-35 for Kompetanse, 3-15 for Tilpasningsevne og 5-25 for Selvtillit. Høyere skår indikerer en mer positiv psykososial effekt av bruk av hjelpemidler.
Utgangsverdi, uke 12 og uke 24
Endring i opplevd anstrengelse målt ved hjelp av Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) før og etter 6-minutters Frame Running-testen fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Anstrengelsesopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) umiddelbart før og etter gjennomføring av 6-minutters Frame Running-testen. RPE-P er en barnevennlig subjektiv vurderingsskala for opplevd anstrengelse, med skårer fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer større opplevd anstrengelse.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Treningaktivitetsmønstre Registrert i Deltakernes Treningsdagbok fra baseline til uke 24
Tidsramme: Pågående fra baseline til uke 24

Treningsaktivitetsmønstre vil bli dokumentert ved hjelp av en deltakerrapportert treningsdagbok som fylles ut etter hver treningsøkt, med foreldreassistanse om nødvendig.

Dagboken registrerer øktens dato, varighet, treningssted (klubb- eller hjemmebasert), og opplevd treningsintensitet vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer høyere opplevd intensitet. I tillegg vurderer deltakerne sin generelle opplevelse av treningsøkten ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala fra 1 ("Dårlig trening") til 5 ("Best trening").

Dagboken brukes til å deskriptivt vurdere treningsetterlevelse, treningsdose, deltakerrapportert intensitet og subjektiv treningsopplevelse gjennom studieperioden.
Pågående fra baseline til uke 24
<string>Opplevd gjennomføring av trening rapportert av trener fra baseline til uke 24</string>
Tidsramme: Pågående fra baseline til uke 24
Trenerne vil fylle ut en strukturert treningslogg etter hver treningsøkt for å dokumentere nøkkelegenskaper ved treningsøktene. Loggen fanger opp informasjon som er relevant for gjennomføring og utførelse av intervensjonen, inkludert deltakelse i øktene, implementering av planlagt innhold, generelle treningskrav, avvik fra den planlagte økten, og eventuelle bivirkninger. Disse dataene vil bli oppsummert beskrivende for å karakterisere intervensjonsgjennomføring og sikkerhet gjennom hele studiens forløp.
Pågående fra baseline til uke 24
Objektiv vurdert daglig fysisk aktivitet ved akselerometri i tre separate 2-ukersperioder fra baseline til uke 24
Tidsramme: Deltakerne vil bære enheten i tre separate 2-ukers perioder: uke 1 – 2, uke 12 – 13 og uke 23 – 24.
Daily physical activity will be objectively assessed using a thigh-mounted SENS motion® accelerometer. Accelerometer data provide objective estimates of physical activity levels and movement patterns, allowing assessment of habitual daily physical activity.
Deltakerne vil bære enheten i tre separate 2-ukers perioder: uke 1 – 2, uke 12 – 13 og uke 23 – 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20232000 - 99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere