Frame Running для физических упражнений и участия для детей и молодежи с физическими ограничениями (FRAME-EX)
23 апреля 2026 г. обновлено: Odense University Hospital
«FRAME-EX» - бег по программе FRAME для детей и молодых людей с инвалидностью - протокол квазиэкспериментального одноручного исследования
Цель данного квазиэкспериментального одноцентрового исследования — оценить, может ли структурированная программа тренировок Frame Running улучшить функциональные способности, участие и качество жизни детей и молодых людей с физическими ограничениями.
В исследовании участвуют участники в возрасте 8–18 лет с церебральным параличом или другими заболеваниями, вызывающими физические ограничения.
Цель исследования — изучить изменения первичного исхода: функциональной способности с помощью Компьютерной адаптивной версии опросника для оценки недееспособности у детей (PEDI-CAT), а также ряд вторичных исходов: способность к передвижению, физическая выносливость, выполнение повседневных действий и связанное со здоровьем качество жизни у детей и молодых людей с физическими ограничениями.
Участники пройдут 24-недельную программу тренировок в местных легкоатлетических клубах:
12-недельный контрольный период низкой интенсивности с одним еженедельным занятием Frame Running под наблюдением, направленным на ознакомление.
12-недельный период вмешательства средней и высокой интенсивности с двумя еженедельными тренировками, включающими разминку, отработку техники, интервалы на выносливость и скорость, а также занятия, направленные на участие.
Сбор данных включает четыре стандартизированных опросника, четыре теста физической работоспособности, проводимые в несколько временных точек, электронный дневник тренировок и шкалу оценки воспринимаемого напряжения для педиатрии (RPE-P), полученную до и после выбранных тестов на выносливость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный протокол, описывающий все процедуры исследования и методологию, доступен в разделе «Документы исследования».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tina Udemark Pasgaard, PT
- Номер телефона: 0045 24418489
- Электронная почта: pasgaard@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla M Larsen, PhD
- Номер телефона: +45 29282025
- Электронная почта: cmla2@ucl.dk
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Tina Udemark Pasgaard, PT
- Номер телефона: +4524418489
- Электронная почта: pasgaard@health.sdu.dk
-
Контакт:
- Camilla M Larsen, PhD
- Номер телефона: +45 2928 2025
- Электронная почта: cmla2@ucl.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Дети и подростки в возрасте 8-18 лет.
- Диагноз "детский церебральный паралич" (ДЦП) или другое заболевание, приводящее к физической инвалидности, влияющей на подвижность.
- Некоторый предыдущий опыт занятий на Frame Running, например, неформальное использование или эпизодические тренировки, но не должно быть участия в структурированных, организованных или ориентированных на результат тренировках на Frame Running в течение последних 12 недель.
- Способность самостоятельно двигать Frame Running-байк вперед.
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с занятиями на Frame Running.
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения зрения и/или когнитивные нарушения, которые могут нарушить безопасное участие.
- Известные медицинские состояния, которые могут ограничить или противопоказать участие в исследовании (например, значительные сердечно-сосудистые или легочные заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок по фрейм-раннингу
Участники проходят структурированную программу тренировок Frame Running, проводимую в местных легкоатлетических клубах географической сообщества.
Программа включает 12-недельную фазу низкой интенсивности с одним занятием под наблюдением в неделю, за которой следует 12-недельная фаза умеренно-высокой интенсивности с двумя еженедельными занятиями.
|
Интервенция состоит из контролируемых занятий Frame Running, включающих разминку, отработку технических навыков, интервалы на выносливость и скорость, а также мероприятия, ориентированные на участие, проводимые в соответствии со стандартизированным руководством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей функциональной подвижности детей, измеренных с помощью Педиатрического опросника оценки инвалидности - Компьютерного адаптивного теста (PEDI-CAT), от исходного уровня до 12-й и 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью домена мобильности компьютерного адаптивного теста Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT).
Домен мобильности PEDI-CAT предоставляет масштабированную оценку от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости по данным 6-минутного теста Frame Running от исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
|
Выносливость будет оцениваться с помощью 6-минутного теста бега на беговой раме, в ходе которого ребенок передвигается на раме в течение шести минут, стараясь преодолеть максимально возможное расстояние.
Результат — общее пройденное расстояние в метрах, которое отражает аэробную способность и функциональную выносливость при беге с использованием рамы.
Большие расстояния указывают на лучшую выносливость.
|
Недели 0, 12 и 24
|
|
Изменение скорости бега, измеренное с помощью 10-метрового теста бега на время (в секундах), от исходного уровня до 12-й и 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Скорость бега будет оцениваться с помощью 10-метрового спринт-теста на рамных ходунках.
В этом тесте ребенок преодолевает расстояние 10 метров как можно быстрее из неподвижного старта, используя рамные ходунки.
Результатом является время спринта, измеряемое в секундах, которое отражает скорость, ускорение и взрывную подвижность во время бега с использованием рамных ходунков.
Более низкое время спринта указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение функциональной силы, измеряемой с помощью теста «Вставание из положения сидя на протяжении 1 минуты», от исходного уровня на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Функциональная сила будет оцениваться с помощью теста «Сидеть-вставать за 1 минуту» (1-Minute Sit-to-Stand Test), в котором ребёнок выполняет максимально возможное количество повторений «сидеть-вставать» за одну минуту.
Результатом является общее количество выполненных повторений, что отражает силу нижних конечностей, мышечную выносливость и функциональные возможности, важные для повседневной деятельности. Более высокие показатели указывают на большую функциональную силу. |
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Изменение способности ходить, измеряемое с помощью 1-минутного теста ходьбы с исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Способность ходить будет оценена с помощью 1-минутного теста ходьбы, который измеряет расстояние, которое ребенок может пройти за одну минуту.\nИсходным результатом является общее расстояние ходьбы, измеренное в метрах, которое дает показатель функциональной мобильности, выносливости при ходьбе и темпа ходьбы.\nБольшее расстояние указывает на лучшую способность ходить.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение функциональной производительности, измеренное с помощью Компьютерного адаптивного теста для оценки детской инвалидности (PEDI-CAT) по шкалам повседневной активности, социально-когнитивной сферы и ответственности от исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Функциональная эффективность будет оцениваться с помощью компьютеризированного адаптивного теста Педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT).
Домены «Ежедневная активность», «Социальное/когнитивное функционирование» и «Ответственность» оценивают функциональные способности ребенка в области самообслуживания и повседневных задач, социального взаимодействия и когнитивных функций, а также степень независимости и ответственности за управление повседневными задачами, соответственно.
Каждый домен представлен в виде шкалированной оценки от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную эффективность во всех доменах.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по данным Опроса педиатрического качества жизни (PedsQL) от исходного уровня до 12-й и 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Связанное со здоровьем качество жизни будет оцениваться с помощью Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), проверенного педиатрического инструмента для оценки исходов, сообщаемых пациентами, охватывающего физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни.
|
Исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Изменение разнообразия и интенсивности участия, измеренное с помощью Детской оценки участия и удовольствия / Предпочтений видов деятельности детей (CAPE-PAC) от исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Участие будет оцениваться с помощью Детской оценки участия и удовольствия/Предпочтений в деятельности детей (CAPE-PAC).
CAPE-PAC оценивает участие детей в повседневных развлекательных, социальных, физических и навыковых видах деятельности.
Разнообразие участия измеряется количеством различных выполненных видов деятельности, с баллами от 0 до 55. Интенсивность участия отражает частоту выполнения деятельности и оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более частое участие.
Более высокие баллы указывают на большее разнообразие и интенсивность участия.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциального воздействия, измеряемого по шкале психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) от исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
"Психосоциальное влияние использования вспомогательных устройств будет оцениваться по шкале психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS).\nPIADS оценивает воспринимаемое психосоциальное воздействие по трем доменам: компетентность, адаптивность и самооценка.\nПункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).\nБаллы по доменам рассчитываются как суммарные баллы с диапазонами 7-35 для компетентности, 3-15 для адаптивности и 5-25 для самооценки.\nБолее высокие баллы указывают на более положительное психосоциальное влияние использования вспомогательных устройств."
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение воспринимаемого напряжения, измеряемого по педиатрической шкале воспринимаемого напряжения (RPE-P) до и после 6-минутного теста бега по рамке от исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Воспринимаемое напряжение будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого напряжения для детей (RPE-P) непосредственно до и после завершения 6-минутного теста Frame Running.
Шкала RPE-P представляет собой подходящую для детей субъективную шкалу оценки воспринимаемого усилия, с баллами от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Модели тренировочной активности, зафиксированные в дневнике тренировок участника с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного визита до недели 24
|
Характер тренировочной активности будет документироваться с помощью дневника тренировок, заполняемого участником после каждого занятия, при необходимости с помощью родителей. В дневнике регистрируются дата сессии, продолжительность тренировки, место проведения (в клубе или дома) и воспринимаемая интенсивность тренировки, оцениваемая по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую интенсивность. Кроме того, участники оценивают общее впечатление от тренировки по 5-балльной порядковой шкале от 1 («Плохая тренировка») до 5 («Лучшая тренировка»). Дневник используется для описательной оценки приверженности тренировкам, дозы тренировки, сообщаемой участниками интенсивности и субъективной оценки тренировок в течение периода исследования. |
От исходного визита до недели 24
|
|
Реализация тренировки по отчетам тренера от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Непрерывно от начала исследования до 24-й недели
|
Коучи будут заполнять структурированный журнал тренера после каждой тренировочной сессии для документирования ключевых характеристик тренировочных сессий.
Журнал фиксирует информацию, имеющую отношение к проведению и реализации вмешательства, включая участие в сессии, реализацию запланированного содержания, общие тренировочные нагрузки, отклонения от запланированной сессии и любые нежелательные явления. Эти данные будут обобщены описательно для характеристики реализации вмешательства и безопасности в ходе исследования. |
Непрерывно от начала исследования до 24-й недели
|
|
Объективно оцененная ежедневная физическая активность с помощью акселерометрии за три отдельных двухнедельных периода от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Участники будут носить устройство в течение трех отдельных двухнедельных периодов: 1-2 недели, 12-13 недели и 23-24 недели.
|
Ежедневная физическая активность будет объективно оцениваться с помощью набедренного акселерометра SENS motion®.
Данные акселерометра предоставляют объективные оценки уровней физической активности и двигательных паттернов, позволяя оценить привычную ежедневную физическую активность.
|
Участники будут носить устройство в течение трех отдельных двухнедельных периодов: 1-2 недели, 12-13 недели и 23-24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20232000 - 99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .