Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frame Running dla Ćwiczeń i Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży z Niepełnosprawnościami Fizycznymi (FRAME-EX)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

„FRAME-EX´” – FRAME Bieganie dla Ćwiczeń U Dzieci i Młodzieży z Niepełnosprawnościami – Protokół Badania dla Badania Quasi-Eksperymentalnego z Jedną Grupą

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania z jedną grupą jest ocena, czy ustrukturyzowany program treningowy Frame Running może poprawić zdolności funkcjonalne, uczestnictwo i jakość życia u dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością fizyczną.
Badanie obejmuje uczestników w wieku 8-18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność fizyczną.

Celem badania jest zbadanie zmian w głównej mierze wyniku: zdolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Pediatrycznej Inwentaryzacji Oceny Niepełnosprawności - Komputerowego Testu Adaptacyjnego (PEDI-CAT) oraz szeregu drugorzędnych miar wyniku dotyczących zdolności poruszania się, wytrzymałości fizycznej, wydajności w codziennych czynnościach i związanej ze zdrowiem jakości życia u dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością fizyczną.

Uczestnicy ukończą 24-tygodniowy program treningowy prowadzony w klubach lekkoatletycznych społeczności:

12-tygodniowy okres kontrolny o niskiej intensywności z jedną nadzorowaną cotygodniową sesją Frame Running, skoncentrowany na zapoznaniu.

12-tygodniowy okres interwencji o umiarkowanej do wysokiej intensywności z dwoma cotygodniowymi sesjami treningowymi, w tym rozgrzewką, techniką treningu, interwałami wytrzymałościowymi i prędkościowymi oraz działaniami skoncentrowanymi na uczestnictwie.

Zbieranie danych obejmuje cztery standaryzowane kwestionariusze, cztery testy sprawności fizycznej przeprowadzane w wielu punktach czasowych, elektroniczny dziennik treningowy oraz Pediatryczną Skalę Odczuwanego Wysiłku (RPE-P) uzyskiwaną przed i po wybranych testach wytrzymałościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny protokół szczegółowo opisujący wszystkie procedury badawcze i metodykę jest dostępny w sekcji Dokumenty badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camilla M Larsen, PhD
  • Numer telefonu: +45 29282025
  • E-mail: cmla2@ucl.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Numer telefonu: +45 2928 2025
          • E-mail: cmla2@ucl.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci i młodzież w wieku 8-18 lat.
  • Zdiagnozowane porażenie mózgowe (CP) lub inny stan powodujący niepełnosprawność fizyczną wpływającą na mobilność.
  • Pewne wcześniejsze doświadczenie w Frame Running, takie jak nieformalne użytkowanie lub okazjonalne treningi, ale nie brały udziału w zorganizowanych, ustrukturyzowanych lub nastawionych na wyniki treningach Frame Running w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zdolność do samodzielnego napędzania roweru Frame Running do przodu.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z aktywnościami Frame Running.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia wzroku i/lub funkcji poznawczych, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu.
  • Znane schorzenia, które mogłyby ograniczyć lub stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. istotne choroby sercowo-naczyniowe lub płucne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Treningu Frame Running
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program treningowy Frame Running realizowany w lokalnych klubach lekkoatletycznych. Program obejmuje 12-tygodniową fazę o niskiej intensywności z jedną nadzorowaną sesją tygodniowo, a następnie 12-tygodniową fazę o umiarkowanej do wysokiej intensywności z dwiema sesjami tygodniowo.
Behawioralne: Trening Frame Running
Interwencja obejmuje nadzorowane sesje Frame Running, składające się z rozgrzewki, ćwiczeń technicznych, interwałów wytrzymałościowych i szybkościowych oraz zajęć skoncentrowanych na uczestnictwie, prowadzonych zgodnie ze znormalizowanym podręcznikiem.
Inne nazwy:
  • Ramka-Ex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mobilności funkcjonalnej dzieci mierzona za pomocą Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności - Komputerowy Test Adaptacyjny (PEDI-CAT) od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 12. i tydzień 24.
Zdolność funkcjonalna w zakresie mobilności będzie oceniana za pomocą Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności – Komputerowego Testu Adaptacyjnego (PEDI-CAT) domena Mobilność. Domena Mobilności PEDI-CAT dostarcza skalowany wynik w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną w zakresie mobilności.
Wartość początkowa, tydzień 12. i tydzień 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości mierzona za pomocą 6-minutowego testu biegu na ramie od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Początek badania, Tydzień 12 i Tydzień 24
Wytrzymałość będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu Frame Running, podczas którego dziecko napędza frame runnera przez sześć minut, starając się pokonać jak największy dystans. Wynikiem jest całkowity dystans pokonany w metrach, który odzwierciedla wydolność aerobową i wytrzymałość funkcjonalną podczas biegania na frame runnerze. Wyższe dystanse wskazują na lepszą wydajność wytrzymałościową.
Początek badania, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana prędkości biegu mierzona za pomocą testu sprintu na 10 metrów (w sekundach) od wartości wyjściowej do tygodnia 12. i tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 12 i tydzień 24
Prędkość biegu zostanie oceniona za pomocą Testu Sprintu na Bieżni Ramowej na 10 metrów. W tym teście dziecko pokonuje dystans 10 metrów tak szybko, jak to możliwe, z nieruchomego startu, używając biegacza ramowego. Wynikiem jest czas sprintu mierzony w sekundach, który odzwierciedla prędkość, przyspieszenie i mobilność wybuchową podczas biegu na bieżni ramowej. Krótsze czasy sprintu wskazują na lepszą wydajność.
Wartość początkowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana siły funkcjonalnej mierzona za pomocą testu Siad-Stoj przez 1 minutę od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 12 i Tydzień 24
Siła funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu siadania i wstawania przez 1 minutę, w którym dziecko wykonuje jak najwięcej powtórzeń siadania i wstawania w ciągu minuty. Wynikiem jest całkowita liczba ukończonych powtórzeń i odzwierciedla siłę kończyn dolnych, wytrzymałość mięśniową oraz zdolność funkcjonalną istotną dla codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę funkcjonalną.
Wyjściowo, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana zdolności chodzenia mierzona testem 1-minutowego marszu od wartości początkowej do tygodnia 12. i tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12. i tydzień 24
Zdolność chodzenia będzie oceniana za pomocą testu 1-minutowego marszu, który mierzy dystans, jaki dziecko jest w stanie przejść w ciągu jednej minuty.
Wynikiem jest całkowity dystans chodu mierzony w metrach, który stanowi wskaźnik funkcjonalnej mobilności, wytrzymałości podczas chodzenia oraz tempa chodu.
Większe dystanse wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12. i tydzień 24
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą skali (PEDI-CAT) w domenach Aktywności codzienne, Społecznego/Poznawczego i Odpowiedzialności od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12. i tydzień 24.
Ocena wydolności funkcjonalnej będzie przeprowadzona przy użyciu Komputerowego Testu Adaptacyjnego Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI-CAT). Dziedziny Codziennych Czynności, Społeczno/Poznawcza oraz Odpowiedzialność oceniają odpowiednio umiejętności funkcjonalne dziecka w zakresie samoopieki i codziennych zadań, interakcji społecznych i funkcjonowania poznawczego oraz stopień samodzielności i odpowiedzialności za zarządzanie codziennymi czynnościami życiowymi. Każda dziedzina raportowana jest w postaci wyniku skali od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną we wszystkich dziedzinach.
Punkt wyjściowy, tydzień 12. i tydzień 24.
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona Dziecięcym Inwentarzem Jakości Życia (PedsQL) od wartości początkowej do tygodnia 12. i tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), zwalidowanego pediatrycznego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, obejmującego funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w Różnorodności i Intensywności Uczestnictwa Mierzona za Pomocą Kwestionariusza Oceny Uczestnictwa i Przyjemności u Dzieci / Preferencji Aktywności u Dzieci (CAPE-PAC) od Punktu Wyjściowego do Tygodnia 12 i Tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12 i Tydzień 24
Udział będzie oceniany za pomocą Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC).
CAPE-PAC ocenia udział dzieci w codziennych zajęciach rekreacyjnych, społecznych, fizycznych i umiejętnościowych.
Różnorodność uczestnictwa mierzona jest liczbą wykonanych różnych czynności, a wyniki wahają się od 0 do 55. Intensywność udziału odzwierciedla częstotliwość wykonywania czynności i jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają częstszy udział.
Wyższe wyniki oznaczają większą różnorodność i intensywność uczestnictwa.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12 i Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu psychospołecznego mierzona za pomocą Skali Wpływu Psychospołecznego Urządzeń Pomocniczych (PIADS) od wartości wyjściowej do tygodnia 12. i tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 12 i tydzień 24
<json>{"translated":"Psychospołeczny wpływ korzystania z urządzeń wspomagających zostanie oceniony za pomocą Skali Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS).\nSkala PIADS ocenia postrzegany wpływ psychospołeczny w trzech domenach: Kompetencje, Adaptacyjność i Poczucie własnej wartości.\nPozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze).\nWyniki domen oblicza się jako sumy punktów, z zakresami 7-35 dla Kompetencji, 3-15 dla Adaptacyjności i 5-25 dla Poczucia własnej wartości.\nWyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ psychospołeczny korzystania z urządzeń wspomagających."}</json>
Wartość początkowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w odczuwanym wysiłku mierzona za pomocą Pediatrycznej Skali Oceny Postrzeganego Wysiłku (RPE-P) przed i po 6-minutowym teście Frame Running od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Odczuwany wysiłek będzie oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Wysiłku dla Dzieci (RPE-P) bezpośrednio przed i po zakończeniu 6-Minutowego Testu Biegu Frame Running.
RPE-P jest odpowiednią dla dzieci subiektywną skalą oceny odczuwanego wysiłku, z wynikami w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany wysiłek.
Wartość początkowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
Wzorce aktywności treningowej zarejestrowane w dzienniku treningowym uczestnika od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Trwający od wartości wyjściowej do tygodnia 24.

Wzorce aktywności treningowej będą dokumentowane za pomocą dziennika treningowego wypełnianego przez uczestnika po każdej sesji treningowej, z pomocą rodziców w razie potrzeby.

Dziennik rejestruje datę sesji, czas trwania sesji, lokalizację treningu (na terenie klubu lub w domu) oraz odczuwaną intensywność treningu ocenianą na skali numerycznej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą odczuwaną intensywność treningu. Ponadto uczestnicy oceniają ogólne wrażenia z sesji treningowej za pomocą 5-punktowej skali porządkowej od 1 („Słaby trening”) do 5 („Najlepszy trening”).

Dziennik jest używany do opisowej oceny przestrzegania treningu, dawki treningowej, intensywności zgłaszanej przez uczestnika oraz subiektywnych doświadczeń treningowych w okresie badania.
Trwający od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Realizacja treningu zgłaszana przez trenera od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (trwające)
Trenerzy będą wypełniać ustrukturyzowany dziennik treningowy po każdej sesji treningowej, aby udokumentować kluczowe cechy sesji treningowych. Dziennik rejestruje informacje istotne dla przeprowadzenia i realizacji interwencji, w tym udział w sesji, wdrożenie zaplanowanej treści, ogólne obciążenie treningowe, odstępstwa od zaplanowanej sesji oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Dane te zostaną podsumowane opisowo, aby scharakteryzować wdrożenie interwencji i bezpieczeństwo w trakcie trwania badania.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (trwające)
Obiektywnie oceniana codzienna aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii przez trzy oddzielne okresy 2-tygodniowe od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić urządzenie przez trzy oddzielne okresy 2-tygodniowe: Tydzień 1 - 2, Tydzień 12 - 13 i Tydzień 23 - 24.
Dzienna aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą zamocowanego na udzie akcelerometru SENS motion®.
Dane z akcelerometru dostarczają obiektywnych szacunków poziomu aktywności fizycznej i wzorców ruchu, umożliwiając ocenę nawykowej codziennej aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez trzy oddzielne okresy 2-tygodniowe: Tydzień 1 - 2, Tydzień 12 - 13 i Tydzień 23 - 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20232000 - 99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj