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Frame Running als Bewegung und Teilhabe für Kinder und Jugendliche mit körperlichen Behinderungen (FRAME-EX)

23. April 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

'FRAME-EX´ – FRAME Running für Bewegung bei Kindern und Jugendlichen mit Behinderungen – ein Studienprotokoll für eine quasi-experimentelle einarmige Studie

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Ein-Gruppen-Studie ist es, zu untersuchen, ob ein strukturiertes Frame-Running-Trainingsprogramm die funktionale Fähigkeit, Teilhabe und Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen verbessern kann.
Die Studie umfasst Teilnehmer im Alter von 8-18 Jahren mit Cerebralparese oder anderen Erkrankungen, die zu körperlichen Behinderungen führen.

Das Ziel der Studie ist es, Veränderungen im primären Endpunkt zu untersuchen: funktionale Fähigkeit, gemessen mit dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), sowie eine Reihe sekundärer Endpunkte, einschließlich Mobilitätskapazität, physischer Ausdauer, Durchführung alltäglicher Aktivitäten und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen.

Die Teilnehmer absolvieren ein 24-wöchiges Trainingsprogramm, das in kommunalen Leichtathletikvereinen durchgeführt wird:

12-wöchige Kontrollphase mit niedriger Intensität und einer wöchentlich beaufsichtigten Frame-Running-Einheit, die auf die Familiarisierung abzielt.

12-wöchige Interventionsphase mit mittlerer bis hoher Intensität und zwei wöchentlichen Trainingseinheiten, einschließlich Aufwärmen, Techniktraining, Ausdauer- und Geschwindigkeitsintervallen sowie teilnahmeorientierten Aktivitäten.

Die Datenerfassung umfasst vier standardisierte Fragebögen, vier körperliche Leistungstests, die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden, ein elektronisches Trainingstagebuch und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE-P), die vor und nach ausgewählten Ausdauertests erhoben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vollständige Protokoll mit allen Studienverfahren und Methoden ist unter Studienunterlagen verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camilla M Larsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 29282025
  • E-Mail: cmla2@ucl.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Telefonnummer: +45 2928 2025
          • E-Mail: cmla2@ucl.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 8-18 Jahren.
  • Diagnose Zerebralparese (CP) oder eine andere Erkrankung, die zu einer körperlichen Behinderung mit Einschränkung der Mobilität führt.
  • Einige Vorerfahrung mit dem Frame Running, z.B. informelle Nutzung oder gelegentliches Training, jedoch keine Teilnahme an strukturiertem, organisiertem oder leistungsorientiertem Frame-Running-Training in den letzten 12 Wochen.
  • Fähigkeit, das Frame-Running-Gerät selbstständig vorwärts zu bewegen.
  • Fähigkeit, Anweisungen im Zusammenhang mit Frame-Running-Aktivitäten zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine sichere Teilnahme gefährden würden.
  • Bekannte medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken oder kontraindizieren könnten (z.B. signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frame Running Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Frame-Running-Trainingsprogramm, das in kommunalen Leichtathletikvereinen durchgeführt wird. Das Programm umfasst eine 12-wöchige Phase mit niedriger Intensität mit einer beaufsichtigten Sitzung pro Woche, gefolgt von einer 12-wöchigen Phase mit mäßiger bis hoher Intensität mit zwei wöchentlichen Sitzungen.
Verhalten: Laufrad-Training
Die Intervention besteht aus betreuten Frame-Running-Sitzungen, die Aufwärmübungen, Übungen technischer Fähigkeiten, Ausdauer- und Geschwindigkeitsintervalle sowie teilnahmeorientierte Aktivitäten umfassen, die gemäß einem standardisierten Handbuch durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Frame-Ex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Mobilität von Kindern, gemessen mit dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) von Baseline bis Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe der Mobility-Domäne des Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) bewertet. Die Mobility-Domäne des PEDI-CAT liefert einen skalierten Wert zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Mobilität anzeigen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauer gemessen durch den 6-Minuten-Frame-Running-Test von Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Ausdauer wird mittels des 6-Minuten-Frame-Running-Tests bewertet, bei dem das Kind sechs Minuten lang einen Frame Runner antreibt, mit dem Ziel, die größtmögliche Distanz zurückzulegen. Das Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern und spiegelt die aerobe Kapazität und funktionelle Ausdauer beim Laufen mit Frame wider. Höhere Distanzen zeigen eine bessere Ausdauerleistung an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Laufgeschwindigkeit gemessen mit dem 10-Meter-Rahmen-Sprint-Test (Sekunden) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Laufgeschwindigkeit wird mithilfe des 10-Meter-Frame-Running-Sprint-Tests bewertet. Bei diesem Test legt das Kind aus dem Stand so schnell wie möglich eine Strecke von 10 Metern mit einem Frame Runner zurück. Das Ergebnis ist die Sprintzeit in Sekunden, die Geschwindigkeit, Beschleunigung und explosive Beweglichkeit beim Laufen mit dem Frame Runner widerspiegelt. Kürzere Sprintzeiten zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der funktionellen Kraft, gemessen mit dem 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test, vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die funktionale Kraft wird mithilfe des 1-Minuten-Aufsteh-Tests bewertet, bei dem das Kind so viele Aufsteh-Wiederholungen wie möglich innerhalb einer Minute durchführt.
Der Endpunkt ist die Gesamtzahl der abgeschlossenen Wiederholungen und spiegelt die Kraft der unteren Extremitäten, die muskuläre Ausdauer und die für alltägliche Aktivitäten relevante funktionale Kapazität wider.
Höhere Werte weisen auf eine größere funktionale Kraft hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
<String>Veränderung der Gehfähigkeit gemessen mittels 1-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24</String>
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Gehfähigkeit wird mit dem 1-Minuten-Gehtest bewertet, der die Strecke misst, die ein Kind innerhalb einer Minute zurücklegen kann.
Der Endpunkt ist die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern und dient als Indikator für funktionelle Mobilität, Gehausdauer und Gehgeschwindigkeit.
Größere Strecken zeigen eine bessere Gehfähigkeit an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der funktionellen Leistungsfähigkeit gemessen anhand der skalierten Ergebnisse des Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) in den Bereichen Tägliche Aktivitäten, Soziales/Kognition und Verantwortung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) bewertet.
Die Bereiche „Tägliche Aktivitäten“, „Soziales/Kognitives“ und „Verantwortung“ bewerten die funktionellen Fähigkeiten eines Kindes in Bezug auf Selbstfürsorge und alltägliche Aufgaben, soziale Interaktion und kognitive Funktionen beziehungsweise den Grad der Unabhängigkeit und Verantwortung für die Bewältigung alltäglicher Lebensaufgaben.
Jeder Bereich wird als Skalenwert von 20 bis 80 angegeben. Höhere Werte zeigen in allen Bereichen eine bessere funktionelle Leistungsfähigkeit an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, einem validierten patientenberichteten Ergebnisinstrument bei Kindern, das die körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit abdeckt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Änderung in der Teilnahmediversität und -intensität gemessen anhand der Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Teilnahme wird anhand der Children's Assessment of Participation and Enjoyment/Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) bewertet. Der CAPE-PAC bewertet die Teilnahme von Kindern an alltäglichen Freizeit-, Sozial-, Bewegungs- und Fertigkeitsaktivitäten. Die Teilnahmevielfalt wird als Anzahl der ausgeübten verschiedenen Aktivitäten gemessen, wobei die Werte von 0 bis 55 reichen. Die Teilnahmeintensität spiegelt wider, wie häufig Aktivitäten ausgeübt werden, und wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine häufigere Teilnahme anzeigen. Höhere Werte bedeuten eine größere Teilnahmevielfalt und -intensität.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychosozialen Auswirkungen gemessen anhand der Skala für psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die psychosoziale Wirkung der Nutzung von Hilfsmitteln wird mit der Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) bewertet. Die PIADS bewertet die wahrgenommene psychosoziale Wirkung in drei Bereichen: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet. Die Bereichswerte werden als Summenwerte berechnet, mit Spannweiten von 7-35 für Kompetenz, 3-15 für Anpassungsfähigkeit und 5-25 für Selbstwertgefühl. Höhere Werte deuten auf eine positivere psychosoziale Wirkung der Hilfsmittelnutzung hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der wahrgenommenen Anstrengung, gemessen anhand der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung – Pädiatrische Skala (RPE-P) vor und nach dem 6-minütigen Frame-Running-Test von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die wahrgenommene Anstrengung wird unmittelbar vor und nach Abschluss des 6-Minuten-Frame-Running-Tests mit der „Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale“ (RPE-P) bewertet.

Die RPE-P ist eine für Kinder geeignete subjektive Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung mit Werten von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Anstrengung hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Im Trainingstagebuch aufgezeichnete Trainingsaktivitätsmuster der Teilnehmer vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Fortlaufend vom Ausgangswert bis Woche 24

Die Trainingsaktivitätsmuster werden mittels eines von den Teilnehmern selbstberichteten Trainingstagebuchs dokumentiert, das nach jeder Trainingseinheit ausgefüllt wird, bei Bedarf mit Unterstützung der Eltern.

Im Tagebuch werden Datum und Dauer der Einheit, Trainingsort (Verein oder Zuhause) und die empfundene Trainingsintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 festgehalten, wobei höhere Werte eine höhere empfundene Trainingsintensität anzeigen. Zusätzlich bewerten die Teilnehmer ihr Gesamterlebnis der Trainingseinheit auf einer 5-stufigen ordinalen Skala von 1 („Schlechtes Training“) bis 5 („Bestes Training“).

Das Tagebuch dient der deskriptiven Bewertung von Trainingsadhärenz, Trainingsdosis, selbstberichteter Intensität und subjektivem Trainingserlebnis während des Studienzeitraums.
Fortlaufend vom Ausgangswert bis Woche 24
Vom Trainer gemeldete Trainingsumsetzung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Laufend von Baseline bis Woche 24
Die Trainer werden nach jeder Trainingseinheit ein strukturiertes Trainerprotokoll ausfüllen, um die wichtigsten Merkmale der Trainingseinheiten zu dokumentieren. Das Protokoll erfasst Informationen, die für die Durchführung und Umsetzung der Intervention relevant sind, einschließlich der Teilnahme an den Sitzungen, der Umsetzung der geplanten Inhalte, der gesamten Trainingsanforderungen, Abweichungen von der geplanten Sitzung und etwaiger unerwünschter Ereignisse. Diese Daten werden deskriptiv zusammengefasst, um die Implementierung der Intervention und die Sicherheit im Verlauf der Studie zu charakterisieren.
Laufend von Baseline bis Woche 24
Objektiv durch Beschleunigungsmessung bewertete tägliche körperliche Aktivität für drei separate 2-Wochen-Zeiträume von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen das Gerät in drei separaten 2-Wochen-Zeiträumen: Woche 1 - 2, Woche 12 - 13 und Woche 23 - 24.
Daily physical activity will be objectively assessed using a thigh-mounted SENS motion® accelerometer. Accelerometer data provide objective estimates of physical activity levels and movement patterns, allowing assessment of habitual daily physical activity.
Die Teilnehmer tragen das Gerät in drei separaten 2-Wochen-Zeiträumen: Woche 1 - 2, Woche 12 - 13 und Woche 23 - 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20232000 - 99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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