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Course en Cadre pour l'Exercice et la Participation des Enfants et Adolescents Handicapés Physiques (FRAME-EX)

23 avril 2026 mis à jour par: Odense University Hospital

'FRAME-EX' - FRAME Courir pour l'EXercice chez les Enfants et Jeunes Handicapés - un Protocole d'Étude pour un Essai Quasi-expérimental à un Seul Bras

L'objectif de cet essai quasi-expérimental à groupe unique est d'évaluer si un programme d'entraînement structuré de Frame Running peut améliorer la capacité fonctionnelle, la participation et la qualité de vie des enfants et des jeunes handicapés physiques. L'étude inclut des participants âgés de 8 à 18 ans avec une paralysie cérébrale ou d'autres conditions provoquant des handicaps physiques.

Le but de l'étude est d'examiner les changements dans la mesure de résultat principale : la capacité fonctionnelle à l'aide du Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), ainsi qu'une série de mesures de résultat secondaires sur la capacité de mobilité, l'endurance physique, la performance des activités quotidiennes et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les jeunes handicapés physiques.

Les participants suivront un programme d'entraînement de 24 semaines dans des clubs d'athlétisme communautaires :

Période de contrôle de 12 semaines à faible intensité avec une séance de Frame Running supervisée par semaine axée sur la familiarisation.

Période d'intervention de 12 semaines à intensité modérée à élevée avec deux séances d'entraînement par semaine, incluant échauffement, technique, intervalles d'endurance et de vitesse, et activités axées sur la participation.

La collecte de données comprend quatre questionnaires standardisés, quatre tests de performance physique effectués à plusieurs moments, un journal d'entraînement électronique et l'échelle de perception de l'effort pédiatrique (RPE-P) obtenue avant et après des tests d'endurance sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole complet détaillant toutes les procédures et la méthodologie de l'étude est disponible dans la section Documents de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Camilla M Larsen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 29282025
  • E-mail: cmla2@ucl.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 2928 2025
          • E-mail: cmla2@ucl.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Enfants et adolescents de 8 à 18 ans.
  • Diagnostiqués de paralysie cérébrale (PC) ou d'une autre affection entraînant un handicap physique réduisant la mobilité.
  • Ayant une certaine expérience préalable du Frame Running, par exemple une utilisation informelle ou un entraînement occasionnel, mais ne doivent pas avoir participé à un entraînement structuré, organisé ou orienté vers la performance au cours des 12 dernières semaines.
  • Capables de pousser le Frame Run en avant de façon autonome.
  • Capables de comprendre et de suivre les instructions liées aux activités de Frame Running.

Critères d'exclusion :

  • Déficiences visuelles et/ou cognitives sévères qui compromettraient une participation en toute sécurité.
  • Conditions médicales connues qui limiteraient ou contre-indiqueraient la participation à l'étude (ex. maladies cardiovasculaires ou pulmonaires significatives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'entraînement de Frame Running
Les participants reçoivent un programme structuré d'entraînement Frame Running dispensé dans des clubs d'athlétisme communautaires. Le programme comprend une phase de faible intensité de 12 semaines avec une séance supervisée par semaine, suivie d'une phase d'intensité modérée à élevée de 12 semaines avec deux séances hebdomadaires.
Comportemental: Entraînement au Frame Running
L'intervention comprend des séances de Frame Running supervisées incluant un échauffement, la pratique de compétences techniques, des intervalles d'endurance et de vitesse, et des activités axées sur la participation, délivrées selon un manuel standardisé.
Autres noms:
  • Cadre-Ex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
<Change> dans la mobilité fonctionnelle des enfants mesurée par l'Inventaire d'évaluation du handicap pédiatrique - Test adaptatif informatisé (PEDI-CAT) de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Baseline, Semaine 12, et Semaine 24
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du domaine Mobilité du Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Le domaine Mobilité du PEDI-CAT fournit un score pondéré allant de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle.
Baseline, Semaine 12, et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai

Changement de l'endurance mesurée par le test de course à cadre de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12 et la semaine 24

Délai: Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
L'endurance sera évaluée à l'aide du test de course en frame de 6 minutes, au cours duquel l'enfant propulse un fauteuil de course pendant six minutes tout en visant à parcourir la plus grande distance possible. Le résultat est la distance totale parcourue en mètres et reflète la capacité aérobie et l'endurance fonctionnelle lors de la course en frame. Des distances plus élevées indiquent une meilleure performance d'endurance.
Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
Changement de la vitesse de course mesuré par le test de sprint de 10 mètres (secondes) entre le départ et les semaines 12 et 24.
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
La vitesse de course sera évaluée à l'aide du test de sprint de 10 mètres en cadre roulant.
Dans ce test, l'enfant parcourt une distance de 10 mètres le plus rapidement possible depuis un départ arrêté en utilisant un cadre roulant.
Le résultat est le temps de sprint mesuré en secondes et reflète la vitesse, l'accélération et la mobilité explosive pendant la course en cadre.
Des temps de sprint plus courts indiquent de meilleures performances.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changement de la force fonctionnelle mesurée par le test de chaise levée-s'assise de 1 minute entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24.
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
La force fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever de chaise en 1 minute, dans lequel l'enfant effectue autant de répétitions de lever de chaise que possible en une minute.
Le résultat est le nombre total de répétitions effectuées et reflète la force des membres inférieurs, l'endurance musculaire et la capacité fonctionnelle pertinentes pour les activités quotidiennes.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande force fonctionnelle.
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
Changement de la capacité de marche mesurée par le test de marche de 1 minute entre le départ et les semaines 12 et 24
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
La capacité de marche sera évaluée à l'aide du test de marche d'une minute, qui mesure la distance qu'un enfant peut parcourir en une minute.
Le résultat est la distance totale de marche mesurée en mètres et constitue un indicateur de la mobilité fonctionnelle, de l'endurance à la marche et du rythme de marche.
Des distances plus grandes indiquent une meilleure capacité de marche.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Modification de la performance fonctionnelle mesurée par les scores standardisés des domaines Activités quotidiennes, Social/Cognitif et Responsabilité du Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test adaptatif informatisé du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT). Les domaines Activités quotidiennes, Social/Cognitif et Responsabilité évaluent respectivement les capacités fonctionnelles d'un enfant dans les soins personnels et les tâches quotidiennes, l'interaction sociale et le fonctionnement cognitif, ainsi que le degré d'indépendance et de responsabilité dans la gestion des tâches de la vie quotidienne. Chaque domaine est rapporté sous forme d'un score standardisé allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance fonctionnelle dans tous les domaines.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), une mesure validée des résultats rapportés par les patients pédiatriques couvrant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
Changement de la diversité et de l'intensité de la participation mesuré par l'Évaluation de la participation et du plaisir des enfants / Préférences pour les activités des enfants (CAPE-PAC) depuis le départ jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
La participation sera évaluée à l'aide de l'Évaluation de la participation et du plaisir/Préférences des enfants pour les activités (CAPE-PAC). Le CAPE-PAC évalue la participation des enfants aux activités quotidiennes récréatives, sociales, physiques et basées sur les compétences. La diversité de la participation est mesurée comme le nombre d'activités différentes réalisées, avec des scores allant de 0 à 55. L'intensité de la participation reflète la fréquence à laquelle les activités sont réalisées et est notée sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente. Des scores plus élevés indiquent une plus grande diversité et intensité de participation.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impact psychosocial mesuré par la Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 12, et Semaine 24
L'impact psychosocial de l'utilisation des dispositifs d'assistance sera évalué à l'aide de l'Échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS). La PIADS évalue l'impact psychosocial perçu dans trois domaines : Compétence, Adaptabilité et Estime de soi. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Les scores des domaines sont calculés comme des sommes, avec des plages de 7-35 pour la Compétence, 3-15 pour l'Adaptabilité et 5-25 pour l'Estime de soi. Des scores plus élevés indiquent un impact psychosocial plus positif de l'utilisation des dispositifs d'assistance.
Ligne de base, Semaine 12, et Semaine 24
Changement de l'effort perçu mesuré par l'échelle d'effort perçu pédiatrique (RPE-P) avant et après le test de course de 6 minutes sur cadre, entre le début de l'étude et les semaines 12 et 24
Délai: À l’inclusion (baseline), à la Semaine 12 et à la Semaine 24
L'effort perçu sera évalué à l'aide de l'échelle d'effort perçu pour enfants (RPE-P) immédiatement avant et après la réalisation du test de course en cadre de 6 minutes.
La RPE-P est une échelle d'évaluation subjective de l'effort perçu adaptée aux enfants, avec des scores allant de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent un effort perçu plus important.
À l’inclusion (baseline), à la Semaine 12 et à la Semaine 24
Motifs d'activité d'entraînement enregistrés dans le journal d'entraînement du participant entre le départ et la semaine 24
Délai: En cours de la baseline à la semaine 24

Les schémas d'activité d'entraînement seront documentés à l'aide d'un journal d'entraînement rempli par le participant après chaque séance, avec l'aide des parents si nécessaire.

Le journal enregistre la date de la séance, la durée de la séance, le lieu d'entraînement (en club ou à domicile) et l'intensité perçue de l'entraînement évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité perçue plus élevée. De plus, les participants évaluent leur expérience globale de la séance d'entraînement à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points allant de 1 ("Mauvais entraînement") à 5 ("Meilleur entraînement").

Le journal est utilisé pour évaluer de manière descriptive l'adhésion à l'entraînement, la dose d'entraînement, l'intensité rapportée par le participant et l'expérience subjective de l'entraînement au cours de la période d'étude.

En cours de la baseline à la semaine 24
Implémentation de la formation rapportée par l'entraîneur de la ligne de base à la semaine 24
Délai: En cours de la ligne de base à la semaine 24
Les entraîneurs rempliront un journal de formateur structuré après chaque séance d'entraînement pour documenter les caractéristiques clés des séances d'entraînement. Le journal recueille des informations pertinentes pour la prestation et le déroulement de l'intervention, y compris la participation aux séances, la mise en œuvre du contenu prévu, les exigences globales d'entraînement, les écarts par rapport à la séance planifiée et tout événement indésirable. Ces données seront résumées de manière descriptive pour caractériser la mise en œuvre de l'intervention et sa sécurité au cours de l'étude.
En cours de la ligne de base à la semaine 24
Activité physique quotidienne évaluée objectivement par accélérométrie pour trois périodes distinctes de 2 semaines entre le début et la semaine 24
Délai: Les participants porteront l'appareil pendant trois périodes distinctes de 2 semaines : Semaine 1 - 2, Semaine 12 - 13 et Semaine 23 - 24.
L'activité physique quotidienne sera évaluée objectivement à l'aide d'un accéléromètre SENS motion® monté sur la cuisse.
Les données de l'accéléromètre fournissent des estimations objectives des niveaux d'activité physique et des schémas de mouvement, permettant d'évaluer l'activité physique quotidienne habituelle.
Les participants porteront l'appareil pendant trois périodes distinctes de 2 semaines : Semaine 1 - 2, Semaine 12 - 13 et Semaine 23 - 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20232000 - 99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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