Frame Running para Exercício e Participação de Crianças e Jovens com Deficiências Físicas (FRAME-EX)
23 de abril de 2026 atualizado por: Odense University Hospital
"'FRAME-EX´ - FRAME Corrida para Exercício em Crianças e Jovens com Deficiência - Um Protocolo de Estudo para um Ensaio Quase-Experimental de Braço Único"
O objetivo deste ensaio quasi-experimental de braço único é avaliar se um programa de treino estruturado de Frame Running pode melhorar a capacidade funcional, a participação e a qualidade de vida em crianças e jovens com deficiências físicas.
O estudo inclui participantes com idades entre os 8 e os 18 anos, com paralisia cerebral ou outras condições que causam deficiências físicas.
O objetivo do estudo é investigar alterações na medida de resultado primário: capacidade funcional através do Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), e uma série de medidas de resultado secundárias sobre capacidade de mobilidade, resistência física, desempenho de atividades diárias e qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e jovens com deficiências físicas.
Os participantes completarão um programa de treino de 24 semanas realizado em clubes de atletismo comunitários:
Período de controlo de baixa intensidade de 12 semanas, com uma sessão semanal supervisionada de Frame Running focada na familiarização.
Período de intervenção de intensidade moderada a alta de 12 semanas, com duas sessões de treino semanais, incluindo aquecimento, treino técnico, intervalos de resistência e velocidade, e atividades focadas na participação.
A recolha de dados compreende quatro questionários padronizados, quatro testes de desempenho físico realizados em múltiplos momentos, um diário de treino eletrónico e a Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) obtida antes e após testes de resistência selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo completo, detalhando todos os procedimentos e metodologia do estudo, está disponível em Documentos do Estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tina Udemark Pasgaard, PT
- Número de telefone: 0045 24418489
- E-mail: pasgaard@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Camilla M Larsen, PhD
- Número de telefone: +45 29282025
- E-mail: cmla2@ucl.dk
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Tina Udemark Pasgaard, PT
- Número de telefone: +4524418489
- E-mail: pasgaard@health.sdu.dk
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Contato:
- Camilla M Larsen, PhD
- Número de telefone: +45 2928 2025
- E-mail: cmla2@ucl.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
- Diagnosticados com paralisia cerebral (PC) ou outras condições que resultem em deficiência física que afete a mobilidade.
- Experiência prévia com Frame Running, seja de forma informal ou treinos ocasionais, mas que não tenham participado de treinos estruturados, organizados ou orientados para o desempenho nos últimos 12 semanas.
- Capacidade de impulsionar a bicicleta Frame Running de forma independente.
- Capacidade de compreender e seguir instruções relacionadas às atividades de Frame Running.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimentos visuais e/ou cognitivos graves que comprometam a participação segura
- Condições médicas conhecidas que possam limitar ou contraindicar a participação no estudo (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treino de Frame Running
Os participantes recebem um programa estruturado de treino de Frame Running disponibilizado em clubes de atletismo comunitários.
O programa inclui uma fase de baixa intensidade de 12 semanas com uma sessão supervisionada por semana, seguida por uma fase de intensidade moderada a alta de 12 semanas com duas sessões semanais. |
A intervenção consiste em sessões supervisionadas de Frame Running, incluindo aquecimento, prática de habilidades técnicas, intervalos de resistência e velocidade, e atividades focadas na participação, ministradas de acordo com um manual padronizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Mobilidade Funcional de Crianças Medida pelo Inventário de Avaliação de Incapacidade Pediátrica - Teste Adaptativo Computorizado (PEDI-CAT) da Randomização até à Semana 12 e Semana 24.
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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A mobilidade funcional será avaliada através do domínio de Mobilidade do Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
O domínio de Mobilidade do PEDI-CAT fornece uma pontuação escalonada que varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade funcional.
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Capacidade de Resistência Medida pelo Teste de Corrida com Armação de 6 Minutos desde o Início até à Semana 12 e Semana 24
Prazo: Semana inicial, Semana 12 e Semana 24
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A resistência será avaliada através do Teste de Frame Running de 6 Minutos, no qual a criança impulsiona um frame runner durante seis minutos com o objetivo de percorrer a maior distância possível.
O resultado é a distância total percorrida em metros e reflete a capacidade aeróbica e a resistência funcional durante a corrida com frame.
Distâncias maiores indicam melhor desempenho de resistência.
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Semana inicial, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na velocidade de corrida medida pelo Teste de Corrida de 10 Metros com Moldura (segundos) desde o início até à Semana 12 e Semana 24.
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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A velocidade de corrida será avaliada usando o Teste de Sprint de 10 metros com Frame Runner.
Neste teste, a criança percorre uma distância de 10 metros o mais rápido possível a partir de uma posição parada usando um frame runner.
O resultado é o tempo de sprint medido em segundos e reflete velocidade, aceleração e mobilidade explosiva durante a corrida com frame.
Tempos de sprint mais baixos indicam melhor desempenho.
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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<string>Alteração na Força Funcional Medida pelo Teste de Sentar-Levantar de 1 Minuto desde o Início até à Semana 12 e à Semana 24.</string>
Prazo: Início do estudo, Semana 12 e Semana 24
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A força funcional será avaliada através do Teste de Levantar e Sentar de 1 Minuto, no qual a criança realiza o maior número possível de repetições de levantar e sentar dentro de um minuto.
O resultado é o número total de repetições completadas e reflete a força dos membros inferiores, resistência muscular e capacidade funcional relevante para as atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam maior força funcional.
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Início do estudo, Semana 12 e Semana 24
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Alteração da capacidade de marcha medida pelo teste de caminhada de 1 minuto desde o início até à semana 12 e à semana 24
Prazo: Semana 0, Semana 12 e Semana 24
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A capacidade de caminhada será avaliada através do Teste de Caminhada de 1 Minuto, que mede a distância que uma criança pode caminhar dentro de um minuto.
O resultado é a distância total percorrida medida em metros e fornece um indicador de mobilidade funcional, resistência à caminhada e ritmo de caminhada.
Maiores distâncias indicam melhor capacidade de caminhada.
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Semana 0, Semana 12 e Semana 24
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Alteração no Desempenho Funcional Medido pelas Pontuações Escaladas dos Domínios de Atividades Diárias, Social/Cognitivo e Responsabilidade do Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) desde o Início até a Semana 12 e Semana 24
Prazo: Início, Semana 12 e Semana 24
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O desempenho funcional será avaliado através do Teste Adaptativo Computorizado do Inventário de Avaliação Pediátrica da Incapacidade (PEDI-CAT).
Os domínios Atividades Diárias, Social/Cognitivo e Responsabilidade avaliam, respetivamente, as capacidades funcionais da criança em cuidados pessoais e tarefas diárias, interação social e funcionamento cognitivo, e o grau de independência e responsabilidade na gestão de tarefas da vida quotidiana.
Cada domínio é reportado como uma pontuação escalada entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho funcional em todos os domínios.
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Início, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) desde o Início até à 12.ª Semana e 24.ª Semana.
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), uma medida de resultados reportados pelo paciente pediátrico validada que abrange o funcionamento físico, emocional, social e escolar. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline, Week 12, and Week 24
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Alteração na Diversidade e Intensidade da Participação Medidas pela Avaliação da Participação e Prazer das Crianças / Preferências por Atividades das Crianças (CAPE-PAC) desde o Início até à Semana 12 e Semana 24
Prazo: Início, Semana 12 e Semana 24
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A participação será avaliada usando a Avaliação de Participação e Satisfação da Criança / Preferências para Atividades de Crianças (CAPE-PAC).
A CAPE-PAC avalia a participação das crianças em atividades cotidianas recreativas, sociais, físicas e baseadas em competências. A diversidade de participação é medida como o número de diferentes atividades realizadas, com pontuação variando de 0 a 55. A intensidade de participação reflete com que frequência as atividades são realizadas e é pontuada numa escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando participação mais frequente. Pontuações mais altas indicam maior diversidade e intensidade de participação. |
Início, Semana 12 e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Impacto Psicossocial Medido pela Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos de Assistência (PIADS) Desde o Início até à Semana 12 e Semana 24
Prazo: Basal, Semana 12 e Semana 24
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O impacto psicossocial do uso de dispositivos de assistência será avaliado através da Escala de Impacto Psicossocial dos Dispositivos de Assistência (PIADS).
A PIADS avalia o impacto psicossocial percebido em três domínios: Competência, Adaptabilidade e Autoestima. Os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). As pontuações dos domínios são calculadas como somas, com intervalos de 7-35 para Competência, 3-15 para Adaptabilidade e 5-25 para Autoestima. Pontuações mais altas indicam um impacto psicossocial mais positivo do uso de dispositivos de assistência. |
Basal, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na perceção de esforço medida pela Escala de Perceção de Esforço Pediátrica (RPE-P) antes e após o Teste de Corrida de Quadro de 6 Minutos desde o início até à Semana 12 e Semana 24
Prazo: Início do estudo (Baseline), Semana 12 e Semana 24
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A perceção de esforço será avaliada utilizando a Escala de Perceção de Esforço Pediátrica (RPE-P) imediatamente antes e depois da conclusão do Teste de Corrida em Estrutura de 6 Minutos.
A RPE-P é uma escala subjetiva de classificação de esforço percebido apropriada para crianças, com pontuações que variam de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior perceção de esforço.
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Início do estudo (Baseline), Semana 12 e Semana 24
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Padrões de Atividade de Treino Registados no Diário de Treino do Participante desde o início até à semana 24
Prazo: Ongoing from Baseline to Week 24
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Os padrões de atividade de treino serão documentados através de um diário de treino preenchido pelo participante após cada sessão de treino, com assistência dos pais, se necessário. O diário regista a data da sessão, a duração da sessão, o local do treino (em clube ou em casa) e a intensidade percebida do treino, classificada numa escala numérica de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam uma perceção de maior intensidade de treino. Além disso, os participantes classificam a sua experiência geral da sessão de treino utilizando uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 (“Mau treino”) a 5 (“Melhor treino”). O diário é utilizado para avaliar descritivamente a adesão ao treino, a dose de treino, a intensidade relatada pelos participantes e a experiência subjetiva de treino ao longo do período do estudo. |
Ongoing from Baseline to Week 24
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Implementação do Treino Reportada pelo Treinador desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Contínuo desde o início até a Semana 24
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Os treinadores irão preencher um registo de treino estruturado após cada sessão de treino para documentar as principais características das sessões de treino.
O registo capta informações relevantes para a aplicação e condução da intervenção, incluindo a participação na sessão, implementação do conteúdo planeado, exigências gerais do treino, desvios da sessão planeada e quaisquer eventos adversos.
Estes dados serão resumidos descritivamente para caracterizar a implementação e segurança da intervenção ao longo do estudo.
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Contínuo desde o início até a Semana 24
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Atividade física diária avaliada objetivamente por acelerometria para três períodos separados de 2 semanas desde o início do estudo até a semana 24
Prazo: Os participantes usarão o dispositivo por três períodos separados de 2 semanas: Semana 1 - 2, Semana 12 - 13 e Semana 23 - 24.
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A atividade física diária será avaliada objetivamente através de um acelerómetro SENS motion® montado na coxa.
Os dados do acelerómetro fornecem estimativas objetivas dos níveis de atividade física e padrões de movimento, permitindo a avaliação da atividade física diária habitual.
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Os participantes usarão o dispositivo por três períodos separados de 2 semanas: Semana 1 - 2, Semana 12 - 13 e Semana 23 - 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20232000 - 99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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