Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramme løb for motion og deltagelse for børn og unge med fysiske handicap (FRAME-EX)

23. april 2026 opdateret af: Odense University Hospital

'FRAME-EX´ - FRAME Løb for Motion hos Børn og Unge Med Handicap - et Studieprotokol for et Kvasi-eksperimentelt Enkeltarm Studium

Målet med dette kvasi-eksperimentelle enkeltarmsforsøg er at evaluere, om et struktureret Frame Running-træningsprogram kan forbedre funktionsevne, deltagelse og livskvalitet hos børn og unge med fysiske handicaps.
Undersøgelsen omfatter deltagere i alderen 8-18 år med cerebral parese eller andre tilstande, der forårsager fysiske handicaps.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge ændringer i det primære resultatmål; funktionsevne ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), og en række sekundære resultatmål vedrørende mobilitetskapacitet, fysisk udholdenhed, udførelse af daglige aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med fysiske handicaps.

Deltagerne vil gennemføre et 24-ugers træningsprogram, der udføres i idrætsforeninger i lokalsamfundet:

12-ugers lavintensitets kontrolperiode med én ugentlig superviseret Frame Running-session med fokus på fortrolighed.

12-ugers moderat til høj intensitets interventionsperiode med to ugentlige træningssessioner, herunder opvarmning, tekniktræning, udholdenheds- og hastighedsintervaller samt deltagelsesfokuserede aktiviteter.

Dataindsamlingen omfatter fire standardiserede spørgeskemaer, fire fysiske præstationstests udført på flere tidspunkter, en elektronisk træningsdagbog og Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) opnået før og efter udvalgte udholdenhedstests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele protokollen, der beskriver alle undersøgelsesprocedurer og metoder, er tilgængelig under Studiedokumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camilla M Larsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 29282025
  • E-mail: cmla2@ucl.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Telefonnummer: +45 2928 2025
          • E-mail: cmla2@ucl.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn og unge i alderen 8-18 år.
  • Diagnosticeret med cerebral parese (CP) eller en anden tilstand, der resulterer i fysisk handicap, der påvirker mobiliteten.
  • Noget tidligere erfaring med Frame Running, såsom uformel brug eller lejlighedsvis træning, men må ikke have deltaget i struktureret, organiseret eller præstationsorienteret Frame Running-træning inden for de seneste 12 uger.
  • I stand til at fremdrive Frame Running-cyklen selvstændigt.
  • I stand til at forstå og følge instruktioner relateret til Frame Running-aktiviteter.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige syns- og/eller kognitive funktionsnedsættelser, der ville kompromittere sikker deltagelse.
  • Kendte medicinske tilstande, der kunne begrænse eller kontraindicere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. betydelig hjerte-kar- eller lungesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frame Running træningsprogram
<s0>Deltagere modtager et struktureret Frame Running træningsprogram, der udføres i lokale atletikklubber. Programmet inkluderer en 12-ugers lavintensitetsfase med én superviseret session om ugen, efterfulgt af en 12-ugers moderat-til-høj intensitetsfase med to ugentlige sessioner.</s0>
Adfærdsmæssigt: Frame Running Training
Interventionen består af superviserede Frame Running-sessioner, herunder opvarmning, teknisk færdighedstræning, udholdenheds- og hastighedsintervaller samt deltagelsesfokuserede aktiviteter, der leveres i henhold til en standardiseret manual.
Andre navne:
  • "Frame-Ex"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns funktionelle mobilitet målt ved Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) fra baseline til uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Functional mobility will be assessed using the Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Mobility domain. The PEDI-CAT Mobility domain provides a scaled score ranging from 20 to 80, with higher scores indicating better functional mobility.
Baseline, uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhed målt ved 6-minutters Frame Running-testen fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters framerunning-testen, hvor barnet driver en frame runner i seks minutter med henblik på at tilbagelægge den størst mulige distance. Resultatet er den samlede distance i meter og afspejler aerob kapacitet og funktionel udholdenhed under framebaseret løb. Højere distancetal indikerer bedre udholdenhedspræstation.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i løbehastighed målt ved 10-Meter Frame Running Sprint Test (sekunder) fra baseline til uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Sprint-hastigheden vil blive vurderet ved hjælp af 10-Meter Frame Running Sprint Testen. I denne test dækker barnet en distance på 10 meter så hurtigt som muligt fra stillestående start ved hjælp af en frame runner. Resultatet er sprinttiden målt i sekunder og afspejler hastighed, acceleration og eksplosiv mobilitet under frame-baseret løb. Lavere sprinttider indikerer bedre præstation.
Baseline, uge 12 og uge 24
Change in Functional Strength Measured by the 1-Minute Sit-to-Stand Test From Baseline to Week 12 and Week 24.
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Funktionel styrke vurderes ved hjælp af 1-minuts sit-to-stand-testen, hvor barnet udfører så mange gentagelser som muligt fra siddende til stående stilling inden for et minut. Resultatet er det samlede antal fuldførte gentagelser og afspejler underekstremiteternes styrke, muskulær udholdenhed og funktionel kapacitet, der er relevant for daglige aktiviteter. Højere scorer indikerer større funktionel styrke.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i gangkapacitet målt ved 1-minuts gangtest fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, Uge 12 og Uge 24
<Translation not available>
Baseline, Uge 12 og Uge 24
Ændring i funktionel præstation målt ved Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) daglige aktiviteter, social/kognitive og ansvarsdomæners skaleringsscore fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Daglige aktiviteter, Social/Kognitiv og Ansvarsdomænerne evaluerer henholdsvis et barns funktionelle evner inden for selvpleje og daglige opgaver, social interaktion og kognitiv funktion, samt graden af uafhængighed og ansvar for at håndtere dagligdags opgaver.
Hvert domæne rapporteres som en skaleret score fra 20 til 80. Højere scores indikerer bedre funktionel præstation på tværs af alle domæner.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fra baseline til uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), et valideret pædiatrisk patientrapporteret resultatmål, der dækker fysisk, emotionel, social og skolefunktion. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i deltagelsesdiversitet og -intensitet målt ved Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Deltagelsen vurderes ved hjælp af Children's Assessment of Participation and Enjoyment/Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC). CAPE-PAC evaluerer børns deltagelse i daglige fritidsaktiviteter, sociale aktiviteter, fysiske aktiviteter og færdighedsbaserede aktiviteter. Deltagelsesdiversitet måles som antallet af forskellige udførte aktiviteter, med score fra 0 til 55. Deltagelsesintensitet afspejler, hvor ofte aktiviteter udføres, og scores på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer hyppigere deltagelse. Højere score indikerer større deltagelsesdiversitet og -intensitet.
Baseline, uge 12 og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Psychosocial Impact Measured by the Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) From Baseline to Week 12 and Week 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Den psykosociale indvirkning af brug af hjælpemidler vil blive vurderet ved hjælp af Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS). PIADS evaluerer opfattet psykosocial indvirkning på tværs af tre domæner: Kompetence, Tilpasningsevne og Selvværd. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Domænescorer beregnes som summerede scorer med intervaller på 7-35 for Kompetence, 3-15 for Tilpasningsevne og 5-25 for Selvværd. Højere scorer indikerer en mere positiv psykosocial indvirkning af brug af hjælpemidler.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i oplevet anstrengelse målt ved Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) før og efter 6-minutters Frame Running Test fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Anstrengelsesgraden vil blive vurderet ved hjælp af Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) umiddelbart før og efter gennemførelsen af 6-Minute Frame Running Test.
RPE-P er en børnevenlig subjektiv vurderingsskala for oplevet anstrengelse, med point fra 1 til 10. Højere score indikerer større oplevet anstrengelse.
Baseline, uge 12 og uge 24
Træningsaktivitetsmønstre registreret i deltagertræningsdagbogen fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fortsættende fra baseline til uge 24

Træningsaktivitetsmønstre vil blive dokumenteret ved hjælp af en deltagerrapporteret træningslogbog, der udfyldes efter hver træningssession, med forældreassistance om nødvendigt.

Logbogen registrerer sessionens dato, varighed, træningssted (klubbaseret eller hjemmebaseret) og opfattet træningsintensitet vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere opfattet træningsintensitet. Derudover vurderer deltagerne deres samlede oplevelse af træningssessionen ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala fra 1 ("Dårlig træning") til 5 ("Bedste træning").

Logbogen bruges til deskriptivt at vurdere træningsoverholdelse, træningsdosis, deltagerrapporteret intensitet og subjektiv træningsoplevelse i løbet af studieperioden.
Fortsættende fra baseline til uge 24
Træningsimplementering rapporteret af træneren fra baseline til uge 24
Tidsramme: Igangværende fra baseline til uge 24
Trænerne vil efter hver træningssession udfylde en struktureret trænerlog for at dokumentere centrale karakteristika ved træningssessionerne. Loggen indsamler oplysninger, der er relevante for levering og gennemførelse af interventionen, herunder sessionens deltagelse, implementering af planlagt indhold, generelle træningskrav, afvigelser fra den planlagte session og eventuelle uønskede hændelser. Disse data vil blive opsummeret deskriptivt for at karakterisere interventionens implementering og sikkerhed i løbet af undersøgelsen.
Igangværende fra baseline til uge 24
Objektivt vurderet daglig fysisk aktivitet ved akselerometri i tre separate 2-ugers perioder fra baseline til uge 24
Tidsramme: Deltagerne vil bære enheden i tre separate 2-ugers perioder: Uge 1 - 2, Uge 12 - 13 og Uge 23 - 24.
Daglig fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en lårmonteret SENS motion® accelerometer. Accelerometerdata giver objektive estimater af fysisk aktivitetsniveauer og bevægelsesmønstre, hvilket muliggør vurdering af sædvanlig daglig fysisk aktivitet.
Deltagerne vil bære enheden i tre separate 2-ugers perioder: Uge 1 - 2, Uge 12 - 13 og Uge 23 - 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20232000 - 99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner