Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksukehysharjoittelu ja osallistuminen liikuntaan fyysisesti vammaisille lapsille ja nuorille (FRAME-EX)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital

'FRAME-EX´ - FRAME-juoksu liikuntana vammaisilla lapsilla ja nuorilla - tutkimusprotokolla kvasikokeelliselle yksihaaraiselle kokeelle

Tämän kvasikokeellisen yksihaarainen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko strukturoitu Frame Running -harjoitusohjelma parantaa fyysistä toimintakykyä, osallistumista ja elämänlaatua fyysisesti vammaisilla lapsilla ja nuorilla. Tutkimukseen osallistuu 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on CP-oireyhtymä tai muita fyysistä vammaisuutta aiheuttavia sairauksia.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää muutoksia ensisijaisessa tulosmittarissa: toimintakykyä mitataan Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) -testillä, ja toissijaisia tulosmittareita ovat liikuntakyky, fyysinen kestävyys, päivittäisten toimintojen suorittaminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu fyysisesti vammaisilla lapsilla ja nuorilla.

Osallistujat suorittavat 24 viikon harjoitusohjelman paikallisissa yleisurheiluseuroissa:

12 viikon matalan intensiteetin kontrollijakso, jossa on yksi ohjattu Frame Running -viikkokerta, keskittyen tutustumiseen.

12 viikon kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin intervention jakso, jossa on kaksi viikoittaista harjoituskertaa, mukaan lukien lämmittely, tekniikkaharjoittelu, kestävyys- ja nopeusvälit sekä osallistumiseen keskittyvät toiminnot.

Aineistonkeruu sisältää neljä standardoitua kyselylomaketta, neljä fyysistä suorituskykytestiä useissa aikapisteissä, sähköisen harjoituspäiväkirjan ja Rating of Perceived Exertion - Pediatric Scale (RPE-P) -testin tietyistä kestävyystesteistä ennen ja jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen protokolla, jossa kuvataan kaikki tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, on saatavilla kohdassa Tutkimusasiakirjat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Camilla M Larsen, PhD
  • Puhelinnumero: +45 29282025
  • Sähköposti: cmla2@ucl.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Puhelinnumero: +45 2928 2025
          • Sähköposti: cmla2@ucl.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • 8-18-vuotiaat lapset ja nuoret.
  • Diagnosoitu CP-vamma tai muu liikuntakykyyn vaikuttava fyysinen vamma.
  • Jonkin verran aiempaa kokemusta Frame Runningista, kuten epävirallinen käyttö tai satunnainen harjoittelu, mutta ei saa olla osallistunut järjestelmälliseen, organisoituun tai suorituskeskeiseen Frame Running -harjoitteluun viimeisen 12 viikon aikana.
  • Kykenee itsenäisesti liikuttamaan Frame Running -pyörää eteenpäin.
  • Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan Frame Running -toimintaan liittyviä ohjeita.

Poissulkukriteerit:

  • Vaikea näkö- ja/tai kognitiivinen vamma, joka vaarantaisi turvallisen osallistumisen.
  • Tunnetut sairaudet, jotka voisivat rajoittaa tai estää osallistumisen tutkimukseen (esim. merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: <Translated Peliratan koulutusohjelma>
Osallistujat saavat jäsennellyn Frame Running -harjoitusohjelman, joka toteutetaan yhteisöllisissä yleisurheiluseuroissa. Ohjelma sisältää 12 viikon matalan intensiteetin vaiheen, jossa on yksi ohjattu harjoituskerta viikossa, jota seuraa 12 viikon kohtalaisen tai korkean intensiteetin vaihe, jossa on kaksi viikoittaista harjoituskertaa.
Käyttäytyminen: Kehyksissä juoksemisen harjoittelu
Interventio sisältää ohjattuja Frame Running -harjoituksia, joihin kuuluu alkulämmittely, tekniikkaharjoittelu, kestävyys- ja nopeusintervallit sekä osallistumiskeskeisiä aktiviteetteja, jotka toteutetaan standardoidun käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Frame-Ex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna Lasten vammaisuuden arviointiväline on tietokoneelle sovitettu testi (PEDI-CAT) lähtötilanteesta 12. ja 24. viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) -arviointimenetelmän Mobility-aluella. PEDI-CAT Mobility -alue tuottaa skaalatun pistemäärän, joka vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kestävyydessä, mitattuna 6 minuutin kehikkotestillä, lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
Kestävyyttä arvioidaan 6 minuutin framejuoksutestillä, jossa lapsi työntää frame runneria kuuden minuutin ajan pyrkien kattamaan mahdollisimman suuren matkan. Tulos on kokonaiskertymä metreinä ja heijastaa aerobista kapasiteettia ja toiminnallista kestävyyttä frame-pohjaisen juoksun aikana. Suuremmat matkat osoittavat parempaa kestävyyssuoritusta.
Baseline, Week 12, and Week 24
Muutos juoksunopeudessa mitattuna 10 metrin runkokeväussprinttitestillä (sekunneissa) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Juoksunopeus arvioidaan 10 metrin runkopolkupyörän sprinttitestillä. Testissä lapsi kulkee 10 metrin matkan mahdollisimman nopeasti paikaltaan lähdöstä runkopolkupyörällä. Tuloksena on sprinttiaika sekunteina, joka kuvastaa nopeutta, kiihtyvyyttä ja räjähtävää liikkuvuutta runkopolkupyörällä juoksun aikana. Pienemmät sprinttiajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutos toiminnallisessa voimassa, mitattuna 1 minuutin istumasta nousu -testillä perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Toiminnallista voimaa arvioidaan 1-minuutin istumasta nousemisen testillä, jossa lapsi suorittaa niin monta toistoa kuin mahdollista yhden minuutin aikana. Tulos on onnistuneiden toistojen kokonaismäärä, joka heijastaa alaraajojen voimaa, lihaskestävyyttä ja päivittäisten toimintojen kannalta merkityksellistä toimintakykyä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista voimaa.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutos kävelykyvyssä 1 minuutin kävelytestillä mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24
Walking capacity will be assessed using the 1-Minute Walk Test, which measures the distance a child can walk within one minute. The outcome is total walking distance measured in meters and provides an indicator of functional mobility, walking endurance, and walking pace. Greater distances indicate better walking capacity.
Lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24
Muutos toimintakyvyssä mitattuna Pediatristen vammaisuusarviointien tietokonepohjaisen testiverkkosovituksen (PEDI-CAT) päivittäisten toimintojen, sosiaalisten/kognitiivisten ja vastuualueiden skaalatuilla pisteillä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Toiminnallinen suorituskyky arvioidaan Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) -testillä. Päivittäisten toimintojen, sosiaalisen/kognitiivisen sekä vastuullisuuden osa-alueet arvioivat lapsen toimintakykyä itsehoidossa ja päivittäisissä tehtävissä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja kognitiivisessa toiminnassa sekä itsenäisyyden ja vastuun asteetta päivittäisten elämän tehtävien hallinnassa. kustakin osa-alueesta raportoidaan skaalattu pisteet 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä kaikilla osa-alueilla.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Pediatric Quality of Life Inventory -kyselyllä (PedsQL) lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Terveydentilaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ‑lomakkeella, joka on validoitu lasten itsensä raportoima tulosmittari, ja joka kattaa fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnan osa-alueet. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutos osallistumisen monimuotoisuudessa ja intensiteetissä mitattuna Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) - kyselyllä lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
Osallistumista arvioidaan Children's Assessment of Participation and Enjoyment/Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) -mittarilla. CAPE-PAC arvioi lasten osallistumista jokapäiväisiin vapaa-ajan, sosiaalisiin, fyysisiin ja taitopohjaisiin aktiviteetteihin. Osallistumisen monipuolisuutta mitataan eri aktiviteettien lukumäärällä, ja pisteet vaihtelevat 0:sta 55:een. Osallistumisen intensiteetti heijastaa sitä, kuinka usein aktiviteetteja suoritetaan, ja se pisteytetään asteikolla 1–7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat tiheämpää osallistumista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumisen monipuolisuutta ja intensiteettiä.
Baseline, Week 12, and Week 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykososiaalisessa vaikutuksessa, joka mitataan apuvälineiden psykososiaalisen vaikutuksen asteikolla (PIADS) lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Apuvälineiden käytön psykososiaalista vaikutusta arvioidaan käyttämällä apuvälineiden psykososiaalisen vaikutuksen asteikkoa (PIADS). PIADS arvioi koettua psykososiaalista vaikutusta kolmella osa-alueella: pätevyys, sopeutumiskyky ja itsetunto. Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan) 5:een (Aina). Osa-aluepisteet lasketaan summapisteinä, joiden vaihteluvälit ovat 7-35 pätevyydelle, 3-15 sopeutumiskyvylle ja 5-25 itsetunnolle. Korkeammat pisteet osoittavat apuvälineiden käytön positiivisempaa psykososiaalista vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24
Koetun kuormituksen muutos, mitattuna koetun kuormituksen lasten asteikolla (RPE-P) ennen ja jälkeen 6 minuutin Frame Running -testin lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24
Koettu rasitus arvioidaan Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) -asteikolla välittömästi ennen 6 minuutin Frame Running -testiä ja sen jälkeen.
RPE-P on lapsille soveltuva subjektiivinen koetun rasituksen arviointiasteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 1–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
Lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujan harjoituspäiväkirjaan perusmittauksesta viikkoon 24 saakka merkityt harjoitustoimintamallit
Aikaikkuna: Jatkuva lähtötilanteesta viikkoon 24 asti

Harjoitusaktiviteettien mallit dokumentoidaan osallistujan raportoimalla harjoituspäiväkirjalla, joka täytetään jokaisen harjoituskerran jälkeen, tarvittaessa vanhemman avustuksella.

Päiväkirjaan kirjataan harjoitussession päivämäärä, kesto, harjoituspaikka (seurassa tai kotona) ja koettu harjoitusintensiteetti arvioituna numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua harjoitusintensiteettiä. Lisäksi osallistujat arvioivat harjoitussession kokonaiskokemustaan 5-pisteisellä ordinaaliasteikolla, jossa 1 = "Huono harjoitus" ja 5 = "Paras harjoitus".

Päiväkirjaa käytetään kuvailevasti arvioimaan harjoitususkollisuutta, harjoitusannosta, osallistujan raportoimaa intensiteettiä ja subjektiivista harjoituskokemusta tutkimusjakson aikana.
Jatkuva lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Kouluttajan raportoima harjoitusohjelman toteutus lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jatkuva lähtötilanteesta viikkoon 24

Valmentajat täyttävät jokaisen harjoituskerran jälkeen rakenteisen valmentajan lokin, johon kirjataan harjoitustuntien keskeiset ominaispiirteet.

Lokista saadaan tietoa, joka liittyy intervention toteutukseen ja läpivientiin, kuten osallistuminen harjoitukseen, suunnitellun sisällön toimeenpano, harjoitusten kokonaisvaatimukset, poikkeamat suunnitellusta harjoituksesta ja mahdolliset haittatapahtumat.

Nämä tiedot kuvataan yhteenvetona interventiototeutuksen ja turvallisuuden luonnehtimiseksi tutkimuksen aikana.
Jatkuva lähtötilanteesta viikkoon 24
Objektiivisesti arvioitu päivittäinen fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla kolmesta erillisestä 2 viikon jaksosta lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät laitetta kolmena erillisenä 2 viikon ajanjaksona: Viikko 1 - 2, viikko 12 - 13 ja viikko 23 - 24.
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan objektiivisesti reiteen kiinnitettävällä SENS motion® -akselerometrillä. Kiihtyvyysanturidata tarjoaa objektiivisia arvioita fyysisen aktiivisuuden tasoista ja liikkumismalleista, mikä mahdollistaa tavanomaisen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioinnin.
Osallistujat käyttävät laitetta kolmena erillisenä 2 viikon ajanjaksona: Viikko 1 - 2, viikko 12 - 13 ja viikko 23 - 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20232000 - 99

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa