Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frame Running for Exercise and Participation for Children and Young People With Physical Disabilities (FRAME-EX)

23 april 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

'FRAME-EX´ - FRAME Rennen voor Bewegen bij Kinderen en Jongeren met Uitdagingen - een Studieprotocol voor een Quasi-Experimentele Eenarmige Studie

Het doel van dit quasi-experimentele onderzoek met één groep is om te evalueren of een gestructureerd Frame Running trainingsprogramma het functionele vermogen, de participatie en de kwaliteit van leven van kinderen en jongeren met fysieke beperkingen kan verbeteren. De studie omvat deelnemers van 8-18 jaar met cerebrale parese of andere aandoeningen die fysieke beperkingen veroorzaken.

Het doel van de studie is om veranderingen te onderzoeken in de primaire uitkomstmaat; functioneel vermogen met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), en een reeks secundaire uitkomstmaten op het gebied van mobiliteitscapaciteit, fysiek uithoudingsvermogen, uitvoering van dagelijkse activiteiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren met fysieke beperkingen.

Deelnemers volgen een 24 weken durend trainingsprogramma in atletiekverenigingen in de gemeenschap:

12-weken durende controleperiode met lage intensiteit met één wekelijkse begeleide Frame Running-sessie gericht op gewenning.

12-weken durende interventieperiode met matige tot hoge intensiteit met twee wekelijkse trainingssessies, inclusief warming-up, techniektraining, uithoudings- en snelheidsintervallen, en participatiegerichte activiteiten.

Gegevensverzameling omvat vier gestandaardiseerde vragenlijsten, vier fysieke prestatietests uitgevoerd op meerdere tijdstippen, een elektronisch trainingsdagboek en de Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) verkregen voor en na geselecteerde uithoudingstests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volledige protocol met alle onderzoeksprocedures en methodologie is beschikbaar onder Studiedocumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Camilla M Larsen, PhD
  • Telefoonnummer: +45 29282025
  • E-mail: cmla2@ucl.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Telefoonnummer: +45 2928 2025
          • E-mail: cmla2@ucl.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met cerebrale parese (CP) of een andere aandoening die leidt tot een lichamelijke beperking die de mobiliteit beïnvloedt.
  • Enige eerdere ervaring met Frame Running, zoals informeel gebruik of incidentele training, maar mag in de afgelopen 12 weken niet hebben deelgenomen aan gestructureerde, georganiseerde of prestatiegerichte Frame Running training.
  • In staat om de Frame Running fiets zelfstandig vooruit te bewegen.
  • In staat om instructies met betrekking tot Frame Running activiteiten te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele en/of cognitieve beperkingen die veilige deelname in gevaar zouden brengen.
  • Bekende medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beperken of contra-indiceren (bijv. significante cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frame Running Trainingsprogramma
Deelnemers volgen een gestructureerd Frame Running trainingsprogramma dat wordt aangeboden in atletiekverenigingen in de gemeenschap. Het programma omvat een 12-weekse fase van lage intensiteit met één begeleide sessie per week, gevolgd door een 12-weekse fase van matige tot hoge intensiteit met twee wekelijkse sessies.
Gedragsmatig: loopraam training
De interventie omvat begeleide Frame Running-sessies met opwarming, technische vaardigheidstraining, duur- en snelheidsintervallen en op participatie gerichte activiteiten, uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde handleiding.
Andere namen:
  • "Frame-"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele mobiliteit van kinderen gemeten door de Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) van baseline tot week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, en Week 24
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventarisatie Computer Adaptieve Test (PEDI-CAT) Mobiliteitsdomein. Het PEDI-CAT Mobiliteitsdomein levert een schaalscore af van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele mobiliteit.
Baseline, Week 12, en Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uithoudingsvermogen gemeten met de 6-minuten frame-looptest van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
"Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met de 6-Minuten Frame Running Test, waarbij het kind een frame runner zes minuten voortstuwt met als doel de grootst mogelijke afstand af te leggen.\nDe uitkomst is de totale afgelegde afstand in meters en weerspiegelt de aërobe capaciteit en functionele uithouding tijdens het hardlopen met frame.\nGrotere afstanden duiden op een beter uithoudingsvermogen."
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in loopsnelheid gemeten door de 10-meter frame-loop sprintsnelheidstest (seconden) vanaf baseline tot week 12 en week 24.
Tijdsspanne: *Basislijn*, Week 12 en Week 24
De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 10 Meter Frame Running Sprint Test. Bij deze test legt het kind zo snel mogelijk een afstand van 10 meter af vanuit een stilstaande start met behulp van een frame runner. De uitkomst is de sprinttijd gemeten in seconden en weerspiegelt snelheid, acceleratie en explosieve mobiliteit tijdens het lopen met een frame. Lagere sprinttijden duiden op betere prestaties.
*Basislijn*, Week 12 en Week 24
Change in Functional Strength Measured by the 1-Minute Sit-to-Stand Test From Baseline to Week 12 and Week 24.
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 24
Functionele kracht wordt beoordeeld met behulp van de 1-Minuten Sit-to-Stand Test, waarbij het kind in één minuut zoveel mogelijk zit-naar-stand herhalingen uitvoert. De uitkomst is het totale aantal voltooide herhalingen en weerspiegelt de kracht van de onderste ledematen, spieruithoudingsvermogen en functionele capaciteit die relevant zijn voor dagelijkse activiteiten. Hogere scores duiden op een grotere functionele kracht.
Baseline, Week 12, and Week 24
Verandering in loopcapaciteit gemeten door de 1-minuut looptest van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Het loopvermogen wordt beoordeeld met de 1-minuten looptest, die de afstand meet die een kind binnen één minuut kan lopen. De uitkomst is de totale loopafstand in meters en geeft een indicator van functionele mobiliteit, loopuithoudingsvermogen en loopsnelheid. Grotere afstanden duiden op een beter loopvermogen.
Baseline, Week 12 en Week 24
Verandering in functionele prestaties gemeten door de Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Dagelijkse activiteiten, Sociaal/cognitief en Verantwoordelijkheid domeinen geschaalde scores van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
"Functionele prestaties worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). De domeinen Dagelijkse Activiteiten, Sociaal/Cognitief en Verantwoordelijkheid evalueren respectievelijk de functionele vaardigheden van een kind op het gebied van zelfzorg en dagelijkse taken, sociale interactie en cognitief functioneren, en de mate van onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid voor het beheren van dagelijkse levenstaken. Elk domein wordt gerapporteerd als een geschaalde score variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op betere functionele prestaties in alle domeinen."
Baseline, Week 12 en Week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vanaf baseline tot week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Startpunt, week 12 en week 24
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor kinderen dat fysiek, emotioneel, sociaal en schools functioneren bestrijkt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Startpunt, week 12 en week 24
Verandering in diversiteit en intensiteit van participatie gemeten met de Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Deelname wordt beoordeeld met de Children's Assessment of Participation and Enjoyment/Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC). De CAPE-PAC evalueert de deelname van kinderen aan alledaagse recreatieve, sociale, fysieke en op vaardigheden gebaseerde activiteiten. De diversiteit van deelname wordt gemeten als het aantal verschillende uitgevoerde activiteiten, met scores variërend van 0 tot 55. De intensiteit van deelname weerspiegelt hoe vaak activiteiten worden uitgevoerd en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op frequentere deelname. Hogere scores wijzen op een grotere diversiteit en intensiteit van deelname.
Baseline, week 12 en week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychosociale impact gemeten door de Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
De psychosociale impact van het gebruik van hulpmiddelen zal worden beoordeeld met behulp van de Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS). De PIADS evalueert de waargenomen psychosociale impact over drie domeinen: Competentie, Aanpassingsvermogen en Eigenwaarde. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Domeinscores worden berekend als som-gescoorde waarden, met ranges van 7-35 voor Competentie, 3-15 voor Aanpassingsvermogen en 5-25 voor Eigenwaarde. Hogere scores duiden op een positievere psychosociale impact van het gebruik van hulpmiddelen.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in waargenomen inspanning gemeten met de Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) voor en na de 6-Minute Frame Running Test vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 12 en week 24
Waargenomen inspanning zal worden beoordeeld met behulp van de Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) onmiddellijk voor en na het voltooien van de 6-Minute Frame Running Test. De RPE-P is een kindvriendelijke subjectieve beoordelingsschaal voor waargenomen inspanning, met scores variërend van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen inspanning.
Uitgangswaarde, week 12 en week 24
Trainingsactiviteitenpatronen vastgelegd in het deelnemers trainingsdagboek vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Lopend van baseline tot week 24

Activiteitspatronen tijdens trainingen worden gedocumenteerd met behulp van een door deelnemers gerapporteerd trainingdagboek dat na elke trainingssessie wordt ingevuld, indien nodig met hulp van ouders.

Het dagboek registreert de sessiedatum, sessieduur, trainingslocatie (clubgebaseerd of thuisgebaseerd) en ervaren trainingsintensiteit beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ervaren trainingsintensiteit aangeven. Daarnaast beoordelen deelnemers hun algehele ervaring van de trainingssessie met behulp van een 5-punts ordinale schaal variërend van 1 ("Slechte training") tot 5 ("Beste training").

Het dagboek wordt gebruikt om de trainingsnaleving, trainingsdosis, door deelnemers gerapporteerde intensiteit en subjectieve trainingservaring gedurende de studieperiode beschrijvend te beoordelen.
Lopend van baseline tot week 24
Coach-gemelde trainingsimplementatie van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Doorlopend van baseline tot week 24
Coaches zullen na elke trainingssessie een gestructureerd trainerlogboek invullen om de belangrijkste kenmerken van de trainingssessies te documenteren. Het logboek legt informatie vast die relevant is voor de uitvoering en de gang van zaken van de interventie, waaronder sessiedeelname, implementatie van geplande inhoud, algemene trainingsvereisten, afwijkingen van de geplande sessie en eventuele bijwerkingen. Deze gegevens worden beschrijvend samengevat om de implementatie van de interventie en de veiligheid gedurende het onderzoek te karakteriseren.
Doorlopend van baseline tot week 24
Objectief beoordeelde dagelijkse fysieke activiteit via accelerometrie gedurende drie afzonderlijke perioden van 2 weken, vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Deelnemers dragen het apparaat gedurende drie afzonderlijke perioden van 2 weken: week 1 - 2, week 12 - 13 en week 23 - 24.
De dagelijkse fysieke activiteit wordt objectief beoordeeld met behulp van een aan de dij bevestigde SENS motion® accelerometer. Accelerometergegevens geven objectieve schattingen van niveaus van fysieke activiteit en bewegingspatronen, waardoor de beoordeling van gebruikelijke dagelijkse fysieke activiteit mogelijk wordt.
Deelnemers dragen het apparaat gedurende drie afzonderlijke perioden van 2 weken: week 1 - 2, week 12 - 13 en week 23 - 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20232000 - 99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren