Carrera con bastones para el ejercicio y la participación de niños y jóvenes con discapacidades físicas (FRAME-EX)
23 de abril de 2026 actualizado por: Odense University Hospital
\'FRAME-EX\u00b4 - FRAME Corriendo por Ejercicio en Ni\u00f1os y J\u00f3venes con Discapacidades - un Protocolo de Estudio para un Ensayo Cuasiexperimental de un Solo Grupo
El objetivo de este ensayo cuasiexperimental de un solo grupo es evaluar si un programa estructurado de entrenamiento en Frame Running puede mejorar la capacidad funcional, la participación y la calidad de vida en niños y jóvenes con discapacidades físicas. El estudio incluye participantes de 8 a 18 años con parálisis cerebral u otras condiciones que causan discapacidades físicas.
El objetivo del estudio es investigar los cambios en la medida de resultado primaria: capacidad funcional utilizando el Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), y una serie de medidas de resultado secundarias sobre capacidad de movilidad, resistencia física, rendimiento en actividades cotidianas y calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes con discapacidades físicas.
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de 24 semanas realizado en clubes de atletismo comunitarios:
Período de control de baja intensidad de 12 semanas con una sesión semanal supervisada de Frame Running centrada en la familiarización.
Período de intervención de intensidad moderada a alta de 12 semanas con dos sesiones de entrenamiento semanales, que incluyen calentamiento, entrenamiento técnico, intervalos de resistencia y velocidad, y actividades enfocadas en la participación.
La recopilación de datos comprende cuatro cuestionarios estandarizados, cuatro pruebas de rendimiento físico realizadas en múltiples momentos, un diario de entrenamiento electrónico y la Escala de Percepción del Esfuerzo Pediátrica (RPE-P) obtenida antes y después de pruebas de resistencia seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo completo que detalla todos los procedimientos del estudio y la metodología está disponible en Documentos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Udemark Pasgaard, PT
- Número de teléfono: 0045 24418489
- Correo electrónico: pasgaard@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla M Larsen, PhD
- Número de teléfono: +45 29282025
- Correo electrónico: cmla2@ucl.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Tina Udemark Pasgaard, PT
- Número de teléfono: +4524418489
- Correo electrónico: pasgaard@health.sdu.dk
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Contacto:
- Camilla M Larsen, PhD
- Número de teléfono: +45 2928 2025
- Correo electrónico: cmla2@ucl.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años.
- Diagnosticados con parálisis cerebral (PC) u otra condición que resulte en una discapacidad física que afecte la movilidad.
- Alguna experiencia previa en Frame Running, como uso informal o entrenamiento ocasional, pero no deben haber participado en entrenamiento estructurado, organizado o orientado al rendimiento de Frame Running en las últimas 12 semanas.
- Capaces de propulsar la bicicleta Frame Running hacia adelante de forma independiente.
- Capaces de comprender y seguir instrucciones relacionadas con las actividades de Frame Running.
Criterios de Exclusión:
- Discapacidades visuales y/o cognitivas graves que comprometan la participación segura.
- Condiciones médicas conocidas que puedan limitar o contraindicar la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Entrenamiento en Frame Running
Los participantes reciben un programa estructurado de entrenamiento de Frame Running en clubes de atletismo comunitarios.
El programa incluye una fase de baja intensidad de 12 semanas con una sesión supervisada por semana, seguida de una fase de intensidad moderada a alta de 12 semanas con dos sesiones semanales.
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La intervención consiste en sesiones supervisadas de Frame Running que incluyen calentamiento, práctica de habilidades técnicas, intervalos de resistencia y velocidad, y actividades centradas en la participación, impartidas según un manual estandarizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad funcional de los niños medida por el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad - Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La movilidad funcional se evaluará utilizando el dominio de Movilidad del Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
El dominio de Movilidad del PEDI-CAT proporciona una puntuación escalada que va de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad funcional.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia medida por la prueba de carrera en marco de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La resistencia se evaluará mediante la prueba de carrera en marco de 6 minutos, en la cual el niño impulsa un corredor de marco durante seis minutos con el objetivo de cubrir la mayor distancia posible.
El resultado es la distancia total cubierta en metros y refleja la capacidad aeróbica y la resistencia funcional durante la carrera con marco.
Distancias más largas indican un mejor rendimiento de resistencia.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la velocidad de carrera medida por la prueba de sprint de 10 metros con fotocélulas (segundos) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La velocidad de carrera se evaluará mediante la prueba de sprint de 10 metros con frame runner.
En esta prueba, el niño cubre una distancia de 10 metros lo más rápido posible desde una salida estática utilizando un frame runner.
El resultado es el tiempo de sprint medido en segundos que refleja la velocidad, aceleración y movilidad explosiva durante la carrera con frame runner.
Tiempos de sprint más bajos indican un mejor rendimiento.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la fuerza funcional medido por la prueba de 1 minuto de sentarse a ponerse de pie desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La fuerza funcional se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse de una silla en 1 minuto, en la que el niño realiza tantas repeticiones de sentarse y levantarse como sea posible en un minuto.
El resultado es el número total de repeticiones completadas y refleja la fuerza de las extremidades inferiores, la resistencia muscular y la capacidad funcional relevante para las actividades diarias.
Puntuaciones más altas indican una mayor fuerza funcional.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Change in Walking Capacity Measured by the 1-Minute Walk Test From Baseline to Week 12 and Week 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La capacidad de caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 1 minuto, que mide la distancia que un niño puede caminar en un minuto.
El resultado es la distancia total recorrida en metros y proporciona un indicador de movilidad funcional, resistencia al caminar y ritmo de caminata.
Una distancia mayor indica una mejor capacidad para caminar.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en el rendimiento funcional medido por las puntuaciones escaladas de los dominios de Actividades diarias, Social/Cognitivo y Responsabilidad del Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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"El rendimiento funcional se evaluará utilizando la Prueba Adaptativa por Computador del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI-CAT).\nLos dominios de Actividades Diarias, Social/Cognitivo y Responsabilidad evalúan las capacidades funcionales del niño en el autocuidado y las tareas diarias, la interacción social y el funcionamiento cognitivo, y el grado de independencia y responsabilidad para gestionar las tareas de la vida diaria, respectivamente.\nCada dominio se informa como una puntuación escalada que va de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional en todos los dominios."
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), una medida validada de resultados informados por pacientes pediátricos que abarca el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la diversidad e intensidad de la participación medido por el Children's Assessment of Participation and Enjoyment / Preferences for Activities of Children (CAPE-PAC) desde el inicio hasta la Semana 12 y la Semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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La participación se evaluará mediante la Evaluación de Participación y Disfrute para Niños/Preferencias de Actividades para Niños (CAPE-PAC).
El CAPE-PAC evalúa la participación de los niños en actividades cotidianas recreativas, sociales, físicas y basadas en habilidades. La diversidad de participación se mide como el número de actividades diferentes realizadas, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 55. La intensidad de participación refleja la frecuencia con la que se realizan las actividades y se puntúa en una escala del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una participación más frecuente. Las puntuaciones más altas indican una mayor diversidad e intensidad de participación. |
Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impacto psicosocial medido por la Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 24
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El impacto psicosocial del uso de dispositivos de asistencia se evaluará mediante la Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS).
La PIADS evalúa el impacto psicosocial percibido en tres dominios: Competencia, Adaptabilidad y Autoestima.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Nunca) hasta 5 (Siempre).
Las puntuaciones de los dominios se calculan como sumas, con rangos de 7-35 para Competencia, 3-15 para Adaptabilidad y 5-25 para Autoestima.
Las puntuaciones más altas indican un impacto psicosocial más positivo del uso de dispositivos de asistencia.
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Baseline, Week 12, and Week 24
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Cambio en el esfuerzo percibido medido por la escala de valoración del esfuerzo percibido pediátrica (RPE-P) antes y después de la prueba de carrera con estructura de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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El esfuerzo percibido se evaluará utilizando la Escala de Esfuerzo Percibido Pediátrica (RPE-P) inmediatamente antes y después de completar la Prueba de Carrera en 6 Minutos con Frame Running.
La RPE-P es una escala de valoración subjetiva del esfuerzo percibido apropiada para niños, con puntuaciones que van de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
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Valor inicial, Semana 12 y Semana 24
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Training Activity Patterns Recorded in the Participant Training Diary from baseline to week 24
Periodo de tiempo: En curso desde el inicio hasta la semana 24
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Los patrones de actividad de entrenamiento se documentarán mediante un diario de entrenamiento informado por el participante, cumplimentado después de cada sesión de entrenamiento, con ayuda de los padres si es necesario. El diario registra la fecha de la sesión, la duración de la sesión, la ubicación del entrenamiento (en el club o en casa) y la intensidad percibida del entrenamiento clasificada en una escala numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad percibida del entrenamiento. Además, los participantes valoran su experiencia general de la sesión de entrenamiento mediante una escala ordinal de 5 puntos que va desde 1 ("Mal entrenamiento") hasta 5 ("Mejor entrenamiento"). El diario se utiliza para evaluar de forma descriptiva la adherencia al entrenamiento, la dosis de entrenamiento, la intensidad informada por el participante y la experiencia subjetiva del entrenamiento durante el período de estudio. |
En curso desde el inicio hasta la semana 24
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Implementación del entrenamiento reportada por el entrenador desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: En curso desde el inicio hasta la Semana 24
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Los entrenadores completarán un registro de entrenamiento estructurado después de cada sesión de entrenamiento para documentar las características clave de las sesiones de entrenamiento.
El registro captura información relevante para la administración y realización de la intervención, incluida la participación en la sesión, la implementación del contenido planificado, las demandas generales del entrenamiento, las desviaciones de la sesión planificada y cualquier evento adverso. Estos datos se resumirán de forma descriptiva para caracterizar la implementación de la intervención y la seguridad durante el transcurso del estudio. |
En curso desde el inicio hasta la Semana 24
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Actividad física diaria evaluada objetivamente mediante acelerometría durante tres períodos separados de 2 semanas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Los participantes llevarán el dispositivo durante tres períodos separados de 2 semanas: Semana 1-2, Semana 12-13 y Semana 23-24.
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La actividad física diaria se evaluará objetivamente mediante un acelerómetro SENS motion® montado en el muslo.
Los datos del acelerómetro proporcionan estimaciones objetivas de los niveles de actividad física y los patrones de movimiento, lo que permite evaluar la actividad física diaria habitual. |
Los participantes llevarán el dispositivo durante tres períodos separados de 2 semanas: Semana 1-2, Semana 12-13 y Semana 23-24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20232000 - 99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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