Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rámcový běh pro cvičení a participaci dětí a mladých lidí s tělesným postižením (FRAME-EX)

23. dubna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

'FRAME-EX´ - FRAME Běžící pro cvičení u dětí a mladých lidí s postižením - studijní protokol pro kvazi-experimentální jednoramennou studii

Cílem této kvaziexperimentální jednoramenné studie je vyhodnotit, zda strukturovaný tréninkový program Frame Running může zlepšit funkční schopnost, participaci a kvalitu života u dětí a mladých lidí s tělesným postižením.

Studie zahrnuje účastníky ve věku 8-18 let s dětskou mozkovou obrnou nebo jinými stavy způsobujícími tělesné postižení.

Cílem studie je zkoumat změny v primárním výstupním měřítku; funkční schopnosti pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) a řadu sekundárních výstupních měřítek týkajících se mobility, fyzické vytrvalosti, výkonu každodenních činností a kvality života související se zdravím u dětí a mladých lidí s tělesným postižením.

Účastníci absolvují 24týdenní tréninkový program probíhající v komunitních atletických klubech:

12týdenní kontrolní období s nízkou intenzitou s jedním supervizovaným týdenním sezením Frame Running zaměřeným na seznámení.

12týdenní intervenční období se střední až vysokou intenzitou s dvěma týdenními tréninky zahrnujícími zahřátí, nácvik techniky, intervaly vytrvalosti a rychlosti a aktivity zaměřené na participaci.

Sběr dat zahrnuje čtyři standardizované dotazníky, čtyři fyzické výkonnostní testy prováděné v několika časových bodech, elektronický tréninkový deník a Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P) získaný před a po vybraných vytrvalostních testech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplný protokol podrobně popisující všechny studijní postupy a metodologii je k dispozici v části Study Documents.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camilla M Larsen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 29282025
  • E-mail: cmla2@ucl.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla M Larsen, PhD
          • Telefonní číslo: +45 2928 2025
          • E-mail: cmla2@ucl.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Děti a dospívající ve věku 8-18 let.
  • Diagnostikována dětská mozková obrna (DMO) nebo jiné postižení způsobující tělesné omezení ovlivňující pohyb.
  • Určité předchozí zkušenosti s Frame Runningem, například neformální používání nebo příležitostný trénink, ale nesmí se účastnit strukturovaného, organizovaného nebo výkonnostně zaměřeného tréninku Frame Runningu v posledních 12 týdnech.
  • Schopnost samostatně pohánět Frame Running bike vpřed.
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny související s aktivitami Frame Runningu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké zrakové a/nebo kognitivní poruchy, které by ohrozily bezpečnou účast.
  • Známé zdravotní stavy, které by mohly omezit nebo kontraindikovat účast ve studii (např. významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninkový program Frame Running
Účastníci dostávají strukturovaný tréninkový program Frame Running prováděný v komunitních atletických klubech. Program zahrnuje 12týdenní fázi s nízkou intenzitou s jedním supervizovaným sezením týdně, následovanou 12týdenní fází se střední až vysokou intenzitou se dvěma týdenními sezeními.
Behaviorální: Trénink Frame Running
Intervence zahrnuje řízené tréninky Frame Running včetně zahřátí, procvičování technických dovedností, intervaly vytrvalosti a rychlosti a aktivity zaměřené na účast, které jsou prováděny podle standardizovaného manuálu.
Ostatní jména:
  • Rám-Ex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční mobilitě dětí měřená pomocí Pediatrického hodnocení disability - počítačově adaptivního testu (PEDI-CAT) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí domény Mobility z Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Doména Mobility PEDI-CAT poskytuje skóre na škále od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí lepší funkční mobilitu.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výdrže měřená pomocí 6minutového testu rámcového běhu od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Vytrvalost bude hodnocena pomocí 6minutového testu jízdy na běhacím rámu, při kterém dítě pohání běhací rám po dobu šesti minut a snaží se urazit co největší vzdálenost. Výsledkem je celková uražená vzdálenost v metrech, která odráží aerobní kapacitu a funkční vytrvalost při jízdě na rámu. Vyšší vzdálenosti značí lepší vytrvalostní výkon.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna rychlosti běhu měřená pomocí testu běhu na 10 metrů (sekundy) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Rychlost běhu bude hodnocena pomocí testu sprintu na 10 metrů s chodítkem. Při tomto testu dítě urazí vzdálenost 10 metrů co nejrychleji z klidového startu pomocí chodítka. Výsledkem je doba sprintu měřená v sekundách a odráží rychlost, zrychlení a výbušnou mobilitu při běhu s chodítkem. Nižší doba sprintu znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Change in Functional Strength Measured by the 1-Minute Sit-to-Stand Test From Baseline to Week 12 and Week 24.
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkční síla bude hodnocena pomocí testu vstávání ze sedu po dobu 1 minuty, při kterém dítě provádí co nejvíce opakování vstávání ze sedu během jedné minuty. Výsledek je celkový počet dokončených opakování a odráží sílu dolních končetin, svalovou vytrvalost a funkční kapacitu relevantní pro každodenní činnosti. Vyšší skóre indikuje vyšší funkční sílu.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna chůzové kapacity měřená 1minutovým testem chůze od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Schopnost chůze bude hodnocena pomocí 1-Minute Walk Test, který měří vzdálenost, kterou dítě ujde během jedné minuty. Výsledkem je celková ušlá vzdálenost měřená v metrech a poskytuje ukazatel funkční mobility, vytrvalosti při chůzi a tempa chůze. Větší vzdálenosti indikují lepší schopnost chůze.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna funkční výkonnosti měřená pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) – škálované skóre domén denních aktivit, sociálně/kognitivní a odpovědnosti od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Funkční výkon bude hodnocen pomocí Pediatrického inventáře hodnocení postižení - počítačového adaptivního testu (PEDI-CAT). Oblasti denních aktivit, sociální/kognitivní a odpovědnost hodnotí funkční schopnosti dítěte v sebeobsluze a každodenních úkonech, sociální interakci a kognitivní funkce, respektive míru nezávislosti a odpovědnosti za zvládání každodenních životních úkolů. Každá oblast je vykazována jako skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre značí lepší funkční výkon ve všech oblastech.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna kvality života související se zdravím měřená Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), validovaného pediatrického dotazníku hlášeného pacientem, který pokrývá fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna v diverzitě a intenzitě účasti měřená pomocí Dětského hodnocení účasti a potěšení / Preferencí aktivit dětí (CAPE-PAC) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Účast bude hodnocena pomocí Dětského hodnocení účasti a radosti/Preferencí aktivit dětí (CAPE-PAC). CAPE-PAC hodnotí účast dětí v každodenních rekreačních, sociálních, fyzických a dovednostních aktivitách. Rozmanitost účasti se měří jako počet různých prováděných aktivit, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 55. Intenzita účasti odráží, jak často jsou aktivity prováděny, a je hodnocena na škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí častější účast. Vyšší skóre značí větší rozmanitost a intenzitu účasti.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychosociálního dopadu měřená škálou psychosociálního dopadu asistenčních zařízení (PIADS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Psychosociální dopad používání kompenzačních pomůcek bude hodnocen pomocí Škály psychosociálního dopadu kompenzačních pomůcek (PIADS). PIADS hodnotí vnímaný psychosociální dopad ve třech oblastech: Kompetence, Přizpůsobivost a Sebeúcta. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy). Skóre domén se vypočítá jako součet skóre s rozsahy 7-35 pro Kompetenci, 3-15 pro Přizpůsobivost a 5-25 pro Sebeúctu. Vyšší skóre značí pozitivnější psychosociální dopad používání kompenzačních pomůcek.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna vnímané námahy měřená pomocí Pediatrické stupnice vnímané námahy (RPE-P) před a po 6minutovém rámovém běžeckém testu od výchozího stavu do 12. týdne a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí Pediatrické škály vnímané námahy (RPE-P) bezprostředně před a po dokončení 6minutového testu Frame Running.
RPE-P je dětská subjektivní hodnoticí škála vnímaného úsilí s hodnocením od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší vnímanou námahu.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Záznamy vzorců tréninkové aktivity v deníku účastníka studie od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Probíhá od výchozího stavu do 24. týdne

Vzorce tréninkových aktivit budou dokumentovány pomocí účastníkem vyplňovaného tréninkového deníku, který bude vyplněn po každém tréninku, v případě potřeby s pomocí rodičů.

Denník zaznamenává datum sezení, dobu trvání sezení, místo tréninku (na klubové půdě nebo doma) a vnímanou intenzitu tréninku hodnocenou na numerické škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímanou intenzitu tréninku. Kromě toho účastníci hodnotí svou celkovou zkušenost s tréninkovým sezením pomocí 5bodové ordinální škály od 1 ("Špatný trénink") do 5 ("Nejlepší trénink").

Denník se používá k popisnému hodnocení adherence k tréninku, tréninkové dávky, intenzity uváděné účastníky a subjektivní zkušenosti s tréninkem v průběhu studie.
Probíhá od výchozího stavu do 24. týdne
Realizace tréninku hlášená instruktorem od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Probíhající od výchozího stavu do 24. týdne
Coaches po každém tréninku vyplní strukturovaný trenérský deník pro zdokumentování klíčových charakteristik tréninkových sezení. Deník zaznamenává informace relevantní pro podání a provedení intervence, včetně účasti na sezení, implementace plánovaného obsahu, celkových tréninkových nároků, odchylek od plánovaného sezení a jakýchkoli nežádoucích příhod. Tato data budou souhrnně popsána, aby charakterizovala implementaci intervence a bezpečnost v průběhu studie.
Probíhající od výchozího stavu do 24. týdne
Objektivně hodnocená denní fyzická aktivita pomocí akcelerometrie pro tři samostatná dvoutýdenní období od začátku do 24. týdne
Časové okno: Účastníci budou zařízení nosit po tři samostatná 2týdenní období: 1. – 2. týden, 12. – 13. týden a 23. – 24. týden.
Denní fyzická aktivita bude objektivně hodnocena pomocí snímače pohybu SENS motion® připevněného na stehno. Data z akcelerometru poskytují objektivní odhady úrovní fyzické aktivity a vzorců pohybu, což umožňuje hodnocení obvyklé denní fyzické aktivity.
Účastníci budou zařízení nosit po tři samostatná 2týdenní období: 1. – 2. týden, 12. – 13. týden a 23. – 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20232000 - 99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Trénink Frame Running

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit