신체 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 프레임 러닝 운동 및 참여 (FRAME-EX)
2026년 4월 23일 업데이트: Odense University Hospital
'FRAME-EX´ - 장애 아동 및 청소년을 위한 FRAME 운동 프로그램 - 준실험적 단일군 시험 연구 프로토콜
이 준실험 단일군 임상시험의 목적은 구조화된 Frame Running 훈련 프로그램이 신체 장애가 있는 아동 및 청소년의 기능적 능력, 참여 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구에는 뇌성마비 또는 기타 신체 장애를 유발하는 상태를 가진 8-18세 참여자가 포함됩니다.
연구의 목적은 일차 결과 측정의 변화를 조사하는 것입니다. 일차 결과 측정은 Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)를 사용한 기능적 능력이며, 이동 능력, 신체적 지구력, 일상 활동 수행 및 건강 관련 삶의 질에 대한 일련의 이차 결과 측정을 포함하여 신체 장애가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 합니다.
참가자는 지역 운동 클럽에서 수행되는 24주 훈련 프로그램을 완료합니다:
12주 저강도 대조 기간: 익숙해지기 중심의 주 1회 감독하에 Frame Running 세션.
12주 중등도에서 고강도 중재 기간: 주 2회 훈련 세션으로 워밍업, 기술 훈련, 지구력 및 속도 인터벌, 참여 중심 활동 포함.
데이터 수집은 4개의 표준화된 설문지, 여러 시점에서 수행되는 4가지 신체 수행 테스트, 전자 훈련 일기, 선택된 지구력 테스트 전후에 얻은 Rating of Perceived Exertion-Pediatric Scale (RPE-P)을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 절차 및 방법론을 상세히 설명하는 전체 프로토콜은 연구 문서에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tina Udemark Pasgaard, PT
- 전화번호: 0045 24418489
- 이메일: pasgaard@health.sdu.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla M Larsen, PhD
- 전화번호: +45 29282025
- 이메일: cmla2@ucl.dk
연구 장소
-
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Tina Udemark Pasgaard, PT
- 전화번호: +4524418489
- 이메일: pasgaard@health.sdu.dk
-
연락하다:
- Camilla M Larsen, PhD
- 전화번호: +45 2928 2025
- 이메일: cmla2@ucl.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준
- 만 8-18세의 아동 및 청소년.
- 뇌성마비(CP) 또는 이동에 영향을 미치는 신체 장애를 초래하는 다른 상태로 진단됨.
- 프레임 러닝 경험이 약간 있어야 함(비공식적 사용 또는 간헐적 훈련 등). 단, 지난 12주 동안 구조화된, 조직적이거나 성과 지향적인 프레임 러닝 훈련에 참여하지 않았어야 함.
- 프레임 러닝 자전거를 독립적으로 추진할 수 있어야 함.
- 프레임 러닝 활동과 관련된 지시를 이해하고 따를 수 있어야 함.
제외 기준:
- 안전한 참여를 저해할 심각한 시각 및/또는 인지 장애.
- 연구 참여를 제한하거나 금기시하는 알려진 의학적 상태(예: 심각한 심혈관 또는 폐 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레임 러닝 훈련 프로그램
참가자는 지역 육상 클럽에서 제공되는 구조화된 프레임 러닝 훈련 프로그램을 받습니다.
프로그램은 주당 1회의 지도 세션이 포함된 12주간의 저강도 단계를 포함하며, 이후 주당 2회의 세션이 포함된 12주간의 중간에서 높은 강도 단계가 이어집니다.
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중재는 표준화된 매뉴얼에 따라 전달되는 준비 운동, 기술 연습, 지구력 및 속도 인터벌, 참여 중심 활동을 포함한 감독 하의 프레임 러닝 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 장애 평가 목록-컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)로 측정된 아동 기능적 이동성의 기준선 대비 12주 및 24주 변화.
기간: 기상, 12주, 그리고 24주
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기능적 이동성은 소아 장애 평가 목록 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT) 이동성 영역을 사용하여 평가됩니다.
PEDI-CAT 이동성 영역은 20에서 80까지의 척도 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 기능적 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기상, 12주, 그리고 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 프레임 달리기 검사로 측정된 베이스라인에서 12주차와 24주차까지의 지구력 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차
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내구성은 6분 프레임 러닝 테스트(6-Minute Frame Running Test)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트에서 아동은 6분 동안 프레임 러너를 추진하며 가능한 가장 먼 거리를 이동하는 것을 목표로 합니다.
결과값은 미터 단위로 이동한 총 거리이며, 프레임 기반 달리기 중 유산소 능력과 기능적 내구성을 반영합니다. 더 긴 거리는 더 나은 내구성 성능을 나타냅니다. |
기준 시점, 12주차, 24주차
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기준 시점부터 12주, 24주까지 10미터 프레임 달리기 스프린트 검사(초)로 측정한 달리기 속도의 변화.
기간: 기준 시점, 12주, 24주
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달리기 속도는 10미터 프레임 달리기 스프린트 검사를 통해 평가됩니다.
이 검사에서 아동은 프레임 러너를 사용하여 정지 상태에서 가능한 한 빠르게 10미터 거리를 이동합니다.
결과는 초 단위로 측정된 스프린트 시간으로, 프레임 기반 달리기 중 속도, 가속도 및 폭발적인 기동성을 반영합니다.
스프린트 시간이 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준 시점, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 1분간 앉았다 일어서기 검사로 측정된 기능적 근력의 변화.
기간: 기초 시점, 12주차, 24주차
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기능적 힘은 1분간 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가합니다. 이 검사에서 아동은 1분 이내에 가능한 한 많은 횟수로 앉았다 일어서기를 반복합니다.
결과는 완료된 총 반복 횟수이며, 일상 활동에 중요한 하지 근력, 근지구력 및 기능적 능력을 반영합니다.
높은 점수는 더 큰 기능적 힘을 나타냅니다.
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기초 시점, 12주차, 24주차
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1분 걷기 테스트로 측정된 보행 능력의 변화 (기준시점부터 12주 및 24주 시점까지)
기간: 기준시점, 12주차, 24주차
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보행 능력은 1분 보행 테스트(1-Minute Walk Test)를 사용하여 평가하며, 이는 어린이가 1분 이내에 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
결과는 미터 단위로 측정된 총 보행 거리이며, 기능적 이동성, 보행 지구력 및 보행 속도의 지표를 제공합니다.
더 긴 거리는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
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기준시점, 12주차, 24주차
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기준일로부터 12주 및 24주 시점까지 소아 장애 평가 목록 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT) 일상 활동, 사회/인지, 책임 영역 척도 점수로 측정된 기능적 수행 능력의 변화
기간: 기준선, 12주째 및 24주째
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기능적 수행 능력은 소아 장애 평가 목록 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)를 사용하여 평가됩니다.
일상 활동, 사회적/인지적, 책임 영역은 각각 자기 관리 및 일상 과제에서의 기능적 능력, 사회적 상호 작용 및 인지 기능, 일상 생활 과제 관리에 대한 독립성 및 책임의 정도를 평가합니다.
각 영역은 20에서 80까지의 표준화된 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나은 기능적 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선, 12주째 및 24주째
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소아 삶의 질 척도(PedsQL)로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 12주 및 24주째 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차
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건강 관련 삶의 질은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 포함하는 소아과 환자 보고 결과 측정 도구인 소아 삶의 질 척도(PedsQL)를 사용하여 평가될 것입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
기준 시점, 12주차, 24주차
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아동의 참여 및 활동 선호도 평가(CAPE-PAC)로 측정한 참여 다양성 및 강도의 기준선, 12주 및 24주 시점에서의 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차
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참여는 아동 참여 및 즐거움 평가 / 아동 활동 선호도 (CAPE-PAC)를 사용하여 평가됩니다.
CAPE-PAC은 일상적인 여가, 사회, 신체 및 기술 기반 활동에서 아동의 참여를 평가합니다.
참여 다양성은 수행된 다양한 활동의 수로 측정되며, 점수 범위는 0에서 55입니다. 참여 강도는 활동이 얼마나 자주 수행되는지를 반영하며, 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 빈번한 참여를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 참여 다양성과 강도를 나타냅니다.
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기준 시점, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 기기 심리사회적 영향 척도(PIADS)로 측정한 심리사회적 영향 변화: 기준 시점부터 12주 및 24주까지
기간: 기준 방문, 12주차, 24주차
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보조 장치 사용의 심리사회적 영향은 보조 장치 심리사회적 영향 척도(PIADS)를 사용하여 평가할 것입니다.
PIADS는 세 가지 영역(유능성, 적응성, 자존감)에서 인지된 심리사회적 영향을 평가합니다.
항목은 1(전혀 아님)에서 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
영역 점수는 합산 점수로 계산되며, 유능성은 7-35점, 적응성은 3-15점, 자존감은 5-25점의 범위를 가집니다.
높은 점수는 보조 장치 사용의 더 긍정적인 심리사회적 영향을 나타냅니다.
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기준 방문, 12주차, 24주차
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운동자각도-소아용 척도(RPE-P)로 측정한 운동자각도 변화: 기준 시점, 12주 및 24주 시점에서 6분 프레임 달리기 검사 전후 비교
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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운동 자각도는 6분 프레임 러닝 테스트 완료 직전과 직후에 자각적 운동 강도-소아 척도(RPE-P)를 사용하여 평가됩니다.
RPE-P는 아동에게 적합한 주관적 운동 노력 평가 척도로, 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 자각된 운동 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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기준 시점부터 24주차까지 참가자 훈련 일지에 기록된 훈련 활동 패턴
기간: 기준시점부터 24주차까지 진행 중
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훈련 활동 패턴은 각 훈련 세션이 끝난 후 참가자가 보고하는 훈련 일지를 사용하여 기록하며, 필요한 경우 부모의 도움을 받습니다. 일지에는 세션 날짜, 세션 기간, 훈련 장소(클럽 기반 또는 가정 기반), 그리고 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 인지된 훈련 강도가 기록되며, 점수가 높을수록 인지된 훈련 강도가 더 높음을 나타냅니다. 또한 참가자들은 훈련 세션에 대한 전반적인 경험을 1("나쁜 훈련")에서 5("최고의 훈련")까지의 5점 순서 척도로 평가합니다. 일지는 연구 기간 동안 훈련 순응도, 훈련 용량, 참가자가 보고한 강도, 그리고 주관적인 훈련 경험을 설명적으로 평가하는 데 사용됩니다. |
기준시점부터 24주차까지 진행 중
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코치가 보고한 훈련 구현(기준시점~24주)
기간: 기준시점부터 24주차까지 진행 중
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각 트레이닝 세션 후 코치들은 구조화된 트레이너 로그를 작성하여 세션의 주요 특성을 문서화합니다.
로그는 세션 참여, 계획된 내용의 이행, 전체 훈련 요구사항, 계획된 세션과의 차이, 및 모든 이상사건을 포함하여 중재의 제공 및 수행에 관련된 정보를 포착합니다. 이 데이터는 연구 기간 동안 중재 이행 및 안전성을 특성화하기 위해 기술적으로 요약될 것입니다. |
기준시점부터 24주차까지 진행 중
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객관적으로 평가된 일일 신체 활동(가속도계 측정)을 기준시점부터 24주까지 세 번의 별도 2주 기간 동안 평가
기간: 참가자들은 별도의 3회, 각각 2주 기간 동안 장치를 착용합니다: 1-2주, 12-13주, 23-24주.
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일상적인 신체 활동은 허벅지에 부착된 SENS motion® 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
가속도계 데이터는 신체 활동 수준과 움직임 패턴에 대한 객관적인 추정치를 제공하여 일상적인 신체 활동을 평가할 수 있습니다.
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참가자들은 별도의 3회, 각각 2주 기간 동안 장치를 착용합니다: 1-2주, 12-13주, 23-24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark, and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .