有器質性勃起不全患者における自己骨髄由来および脂肪組織由来間葉系幹細胞と多血小板血漿および標準治療の前向き比較研究

勃起不全(ED)は、満足な性行為に十分な勃起を得られない、または維持できない持続的な状態と定義されます。これは患者とそのパートナーの両方の身体的健康、心理的幸福、生活の質に大きく影響します。器質性EDは、血管性、神経性、代謝性、ホルモン性障害と一般的に関連しています。

現在、EDの主な治療法には、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬の使用、吸引器などの局所療法、海綿体内注入および経尿道薬物療法、重度の場合は陰茎プロテーゼの外科的埋め込みが含まれます。2010年以降、低強度放射状衝撃波療法も積極的に使用されています。しかし、これらの方法にはそれぞれ、有効性のばらつき、侵襲性、一時的な効果、または関連する有害事象などの限界があり、新たな治療アプローチの開発の必要性が浮き彫りになっています。

再生医療と細胞技術の進歩に伴い、骨髄および脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞(MSC)を用いた器質性EDの有望な治療戦略が登場しました。これらの細胞は、血管新生、抗炎症、抗線維化作用を示し、主にパラクリン機構や組織修復や新生血管形成を支援する成長因子の分泌を通じて作用します。

利用可能な文献の分析によると、前臨床および臨床研究の両方で、EDに対するMSCベースの治療の安全性と潜在的有効性が支持されています。しかしながら、現在のところ、ヒト被験者において骨髄由来と脂肪組織由来の自家MSCの有効性と安全性を評価した前向き比較臨床研究は不足しています。

本研究は、器質性ED患者における異なる再生治療アプローチを評価・比較するために、前向き比較臨床研究として設計されました。器質性EDと確定診断された18～70歳の約100名の男性参加者が含まれます。

参加者は5つのグループに割り振られます：

自家骨髄由来間葉系幹細胞の海綿体内投与を受ける患者
自家脂肪組織由来間葉系間質細胞の海綿体内投与を受ける患者
自家多血小板血漿(PRP)4mLの海綿体内投与を受ける患者
自家多血小板血漿(PRP)6mLの海綿体内投与を受ける患者
国内ガイドラインに従った標準的保存療法に加え、低強度放射状衝撃波療法を補足する対照群

すべての介入は標準化された条件下で実施されます。自家生物学的材料（骨髄、脂肪組織、PRP調製用血液）は、確立された実験室および臨床プロトコルに従って採取、処理、投与されます。

ベースライン評価には、臨床検査、血液検査、ホルモンプロファイリング、陰茎ドップラー超音波検査などの画像診断が含まれます。勃起機能と治療結果は、主要評価指標として国際勃起機能スコア-5（IIEF-5）質問票を含む検証済みの評価ツールを使用して評価されます。追加の検証済みツールには、性的遭遇プロファイル（SEP）、勃起硬度スコア（EHS）、総合評価質問票（GAQ）、および性的健康に関連する生活の質評価が含まれます。

追跡評価は事前に決められた時点（介入後1、3、6、12ヶ月）で実施され、勃起機能の変化、治療反応、安全性結果を評価します。

研究の主要目的は、勃起機能改善における異なる治療法の有効性を評価・比較することです。副次的目的には、安全性、陰茎血行動態の変化、患者報告アウトカム、有害事象の発生率の評価が含まれます。

この研究は、カザフ人集団において、自家骨髄由来MSC、脂肪由来MSC、PRP療法（異なる2用量）の使用を、器質性EDの標準治療と比較して評価する初めての前向き比較臨床研究です。結果は、勃起不全患者のためのより効果的で再生能力のある治療戦略の開発に貢献することが期待されます。