Проспективное сравнительное исследование аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга и жировой ткани, по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой и стандартной терапией у пациентов с органической эректильной дисфункцией

Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как стойкая неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного сексуального взаимодействия.
Она значительно влияет на физическое здоровье, психологическое благополучие и качество жизни как пациента, так и его партнера.
Органические формы ЭД обычно связаны с сосудистыми, нейрогенными, метаболическими и гормональными нарушениями.

В настоящее время основными методами лечения ЭД являются применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, местные методы терапии, такие как вакуумные устройства, интракавернозная и трансуретральная фармакотерапия, а также хирургическая имплантация пенильных протезов в тяжелых случаях.
С 2010 года также активно применяется низкоинтенсивная радиальная ударно-волновая терапия.
Однако каждый из этих методов имеет ограничения, включая переменную эффективность, инвазивность, временный эффект или связанные с ними нежелательные явления, что подчеркивает необходимость разработки новых терапевтических подходов.

С развитием регенеративной медицины и клеточных технологий появилась перспективная стратегия лечения органической ЭД, предполагающая использование аутологичных мезенхимных стволовых клеток (МСК) из костного мозга и жировой ткани.
Эти клетки обладают регенеративными, ангиогенными, противовоспалительными и антифибротическими свойствами, опосредованными в первую очередь паракринными механизмами и секрецией факторов роста, поддерживающих репарацию тканей и неоваскуляризацию.

Анализ доступной литературы показывает, что доклинические и клинические исследования подтверждают безопасность и потенциальную эффективность терапии на основе МСК при ЭД.
Однако в настоящее время отсутствуют проспективные сравнительные клинические исследования, оценивающие эффективность и безопасность аутологичных МСК из костного мозга по сравнению с жировой тканью у человека.

Данное исследование разработано как проспективное, контролируемое клиническое исследование для оценки и сравнения различных регенеративных методов лечения у пациентов с органической ЭД.
Всего будет включено около 100 участников мужского пола в возрасте 18-70 лет с подтвержденным диагнозом органической ЭД.

Участники будут разделены на пять групп:

Пациенты, получающие интракавернозное введение аутологичных мезенхимных стволовых клеток костного мозга. Пациенты, получающие интракавернозное введение мезенхимых стромальных клеток жировой ткани. Пациенты, получающие интракавернозное введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в дозе 4 мл. Пациенты, получающие интракавернозное введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в дозе 6 мл. Контрольная группа, получающая стандартную консервативную терапию в соответствии с национальными клиническими рекомендациями, дополненную низкоинтенсивной радиальной ударно-волновой терапией.

Все вмешательства будут проводиться в стандартизированных условиях.
Аутологичные биологические материалы (костный мозг, жировая ткань и кровь для PRP) будут изъяты, обработаны и введены в соответствии с установленными лабораторными и клиническими протоколами.

Начальная оценка будет включать клиническое обследование, лабораторные тесты, гормональный профиль и инструментальные методы диагностики, такие как пенильное допплерографическое УЗИ.
Функция эрекции и результаты лечения будут оцениваться с использованием валидированных инструментов оценки, включая Международный индекс эректильной функции-5 (IIEF-5) в качестве первичного показателя.
Дополнительные валидированные инструменты включают Профиль сексуальных контактов (SEP), Оценку твердости эрекции (EHS) и Глобальный оценочный опросник (GAQ), а также оценку качества жизни, связанного с сексуальным здоровьем.

Последующие визиты будут проводиться в предопределенные временные точки (1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства) для оценки изменений в эректильной функции, ответа на лечение и безопасности.

Первичная цель исследования - оценить и сравнить эффективность различных методов лечения в улучшении эректильной функции.
Вторичные цели включают оценку безопасности, изменений пенильной гемодинамики, сообщаемых пациентами результатов и частоты нежелательных явлений.

Это первое проспективное сравнительное клиническое исследование среди населения Казахстана, оценивающее применение аутологичных МСК из костного мозга, МСК из жировой ткани и терапии PRP (в двух дозах) в сравнении со стандартным лечением органической ЭД.
Результаты, как ожидается, внесут вклад в разработку более эффективных и регенеративных стратегий лечения пациентов с эректильной дисфункцией.