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자가 골수 유래 및 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포와 혈소판 풍부 혈장 및 표준 요법을 유기적 발기부전 환자에서 비교하는 전향적 비교 연구

2026년 4월 15일 업데이트: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

자가 골수 유래 및 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포와 혈소판 풍부 혈장 및 표준 요법을 비교한, 기질성 발기 부전 환자를 대상으로 한 전향적 비교 연구

발기부전(ED)은 만족스러운 성 활동을 위해 필요한 발기를 달성하거나 유지하는 데 어려움을 겪는 일반적인 상태입니다. 이는 환자와 그 파트너의 신체적 건강, 정서적 웰빙 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 표준 치료 옵션에는 포스포디에스테라제 5형 억제제, 진공 장치, 음경해면체내 또는 요도를 통한 요법, 그리고 발기 보형물의 수술적 삽입과 같은 약물이 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 저강도 충격파 치료도 치료 옵션으로 도입되었습니다. 그러나 이러한 접근법은 효과, 침습성 또는 장기적 결과에 제한이 있을 수 있어 대체 요법의 필요성을 강조합니다.

재생 의학의 발전은 골수 또는 지방 조직에서 유래한 자가 중간엽 줄기 세포의 사용을 포함한 새로운 잠재적 치료 전략을 도입했습니다. 이러한 치료법은 조직 복구를 개선하고 발기 기능을 회복하는 것을 목표로 합니다. 이전의 전임상 및 임상 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포 치료는 안전하고 효과적일 수 있지만 서로 다른 줄기 세포 공급원 간의 직접적인 비교는 여전히 제한적입니다.

이 전향적 연구는 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포, 지방 조직 유래 중간엽 기질 세포, 그리고 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요법의 안전성과 효과를 유기적 발기부전 환자에서 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 저강도 충격파 치료를 포함한 표준 보존적 치료를 받는 대조군도 포함될 것입니다.

이 연구는 카자흐스탄의 환자 집단에서 수행될 것이며, 치료 전후의 결과를 평가하여 발기 기능과 전반적인 환자 웰빙의 개선을 확인할 것입니다. 결과는 유기적 발기부전 환자에게 더 효과적이고 재생적인 치료 접근법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

발기부전(ED)은 만족스러운 성적 수행을 위해 충분한 발기를 달성하거나 유지하는 데 지속적으로 어려움을 겪는 상태로 정의됩니다. 이는 환자와 그의 파트너의 신체적 건강, 심리적 웰빙, 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 기질적 발기부전은 일반적으로 혈관, 신경, 대사 및 호르몬 장애와 관련이 있습니다.

현재 발기부전 치료의 주요 방법으로는 포스포디에스테라제 5형 억제제 사용, 진공 장치와 같은 국소 요법, 해면체 내 및 요도 내 약물 요법, 심한 경우 음경 보형물의 외과적 삽입이 있습니다. 2010년 이후로 저강도 방사형 충격파 요법도 활발히 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 각 방법은 다양한 효능, 침습성, 일시적 효과 또는 관련된 부작용을 포함한 한계가 있어 새로운 치료 접근법의 개발이 필요함을 강조합니다.

재생 의학 및 세포 기술의 발전과 함께, 골수 및 지방 조직에서 유래한 자가 중간엽 줄기 세포(MSC)를 사용하는 기질적 발기부전 치료를 위한 유망한 전략이 등장했습니다. 이 세포들은 주로 혈관 재생, 항염증, 항섬유화 특성을 나타내며, 이는 주로 주변 분비 기전과 조직 수리 및 신생혈관화를 지원하는 성장 인자 분비를 통해 매개됩니다.

이용 가능한 문헌 분석에 따르면, 전임상 및 임상 연구 모두 MSC 기반 치료의 안전성과 잠재적 효능을 뒷받침합니다. 그러나 현재 인간 대상에서 골수 유래 자가 MSC와 지방 조직 유래 자가 MSC의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 비교 임상 연구가 부족합니다.

이 연구는 기질적 발기부전 환자에서 다양한 재생 치료 접근법을 평가하고 비교하기 위해 전향적 대조 임상 연구로 설계되었습니다. 기질적 발기부전 진단이 확인된 18-70세의 약 100명의 남성 참가자가 포함될 예정입니다.

참가자는 다섯 그룹으로 배정됩니다:

자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 해면체 내 투여받는 환자 자가 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포를 해면체 내 투여받는 환자 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 4 mL를 해면체 내 투여받는 환자 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 6 mL를 해면체 내 투여받는 환자 국가 임상 지침에 따른 표준 보존적 요법에 저강도 방사형 충격파 요법을 추가로 받는 대조군

모든 중재는 표준화된 조건에서 수행됩니다. 자가 생물학적 물질(골수, 지방 조직, PRP 준비를 위한 혈액)은 확립된 실험실 및 임상 프로토콜에 따라 수집, 처리 및 투여됩니다.

기준 평가에는 임상 검사, 실험실 검사, 호르몬 프로파일링 및 음경 도플러 초음파 검사와 같은 기기 진단 방법이 포함됩니다. 발기 기능 및 치료 결과는 주요 측정 도구로서 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 설문지를 포함한 검증된 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 추가 검증 도구로는 성적 접촉 프로필(SEP), 발기 경도 점수(EHS), 전반적 평가 설문지(GAQ) 및 성 건강과 관련된 삶의 질 평가가 포함됩니다.

추적 평가는 사전 정의된 시점(중재 후 1, 3, 6, 12개월)에서 수행되어 발기 기능, 치료 반응 및 안전성 결과의 변화를 평가합니다.

연구의 주요 목적은 발기 기능 개선에 있어 다양한 치료 방식의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 2차 목적으로는 안전성, 음경 혈역학의 변화, 환자 보고 결과 및 부작용 발생률 평가가 포함됩니다.

이 연구는 카자흐 인구를 대상으로 자가 골수 유래 MSC, 지방 유래 MSC, PRP 요법(두 가지 다른 용량)을 기질성 발기부전 표준 치료와 비교하여 평가하는 첫 번째 전향적 비교 임상 연구입니다. 결과는 발기부전 환자를 위한 보다 효과적이고 재생적인 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • National Scientific Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준

  • 남성, 만 18세에서 70세 사이.
  • 최소 6개월 이상 지속된 기질적 발기부전(예: 혈관성, 당뇨병성, 외상 후)의 확진.
  • 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)와 같은 1차 치료법에 대한 내성 또는 불충분한 반응이 기록된 경우.
  • 기준 IIEF-5(국제발기기능평가점수) < 21.
  • 연구 기간 동안 파트너와 안정적인 관계 유지.
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준

  • 심인성 발기부전(기질적 원인과 관련 없음).
  • 음경의 해부학적 기형(예: 페로니병, 심한 음경 만곡, 주사를 막는 섬유증).
  • 조절되지 않는 전신 질환(비보상 당뇨병[HbA1c > 9%], 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 포함).
  • 골반 악성 종양(예: 전립선암 또는 방광암) 병력 또는 활동성 방사선/화학 요법 중인 경우.
  • 주사 부위의 활동성 감염(국소 또는 전신) 또는 피부 질환.
  • 중증 빈혈, 응고병증, 혈소판 감소증 또는 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용과 같은 혈액 장애.
  • 호르몬 대체 요법으로 안정화되지 않은 테스토스테론 결핍(성선기능저하증).
  • 연구 순응도를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 병력.
  • 지난 3개월 이내 발기부전 실험 치료 관련 다른 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 골수 중간엽 줄기세포(BMSC)
환자는 약 1.7 x 10⁸ 세포 농도의 자가 골수 중간엽 줄기 세포를 음경 해면체 내에 단회 주사합니다. 중재는 27ml의 골수를 자가 채취하여 처리하고 4ml 용량으로 분리하여 해면체 조직 내로 도입하는 과정을 포함합니다.
생물학적: 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 (BMSC)
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포(≥1.7 × 10⁷ 세포) 1회 용량을 음경 해면체 내 주사를 통해 투여합니다. 치료는 환자의 골수 약 27mL를 채취하는 것으로 시작됩니다. 이 농축액은 최종 부피 4-6mL로 처리되어 음경 해면체에 주사됩니다. 절차는 초음파 유도 하에 시행되며, 주사 5분 전에 음경 클램프를 적용하고 주사 후 15분 동안 유지하여 세포 보유력을 극대화합니다.
실험적: 자가 지방 조직 간엽 기질 세포 (ADSC)
환자에게 25 x 10⁶개 이상의 자가 지방 조직 유래 기질 세포를 해면체 내로 단회 주사합니다. 이 세포는 50ml의 수분-지방 현탁액 물질을 지방흡인을 통해 얻어 주사용 총 4ml로 처리됩니다.
생물학적: 지방 조직 중간엽 간질 세포 (ADSC)
해면체내로 25 x 10⁶개 이상의 자가지방조직 유래 기질 세포를 1회 주사합니다. 과정에는 50mL의 물-지방 현탁 물질을 지방흡입하여 총 4mL로 처리한 후 해면체에 투여하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: 표준 치료 + 충격파 치료(SWT)
환자는 보건부 임상 프로토콜에 따라 표준 보존적 치료를 받으며, 저강도 방사형 충격파 치료(SWT) 과정으로 보충됩니다. 과정은 총 6회 세션(주 2회)으로 구성되며, 각 세션당 해면체의 5개 영역에 2500회의 충격파가 전달됩니다.
장치: 저강도 방사형 충격파 요법 (Li-SWT)
국가 임상 프로토콜에 따른 표준 보존적 치료에 저강도 방사형 충격파 치료(Li-SWT) 6회 과정이 추가됩니다. 치료는 주 2회 시행되며, 각 세션당 음경 해면체의 5개 영역에 분포된 2500회의 충격파로 구성됩니다.
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장 (PRP) 4 mL
환자들은 3주 간격으로 4mL 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 3회 해면체내 주사합니다. PRP는 1.2mL의 시트레인-포스페이트-덱스트로스(CPD)를 첨가한 22mL 정맥혈로 제조되며, 혈소판 농도가 ≥ 100만/µL (총 혈소판 수 4000 × 10⁶)에 도달하도록 원심분리됩니다.
생물학적: 자가 혈소판 풍부 혈장 (4 mL)
3주 간격으로 4mL 자가 혈소판 풍부 혈장을 해면체 내 주입하는 3회 세션. PRP는 환자의 정맥혈 22mL에 구연산-인산-포도당(CPD) 1.2mL를 혼합하여 2000rpm에서 20분간 원심분리하여 제조합니다. 최종 제품은 ≥ 100만/μL(총 4000 × 10⁶ 혈소판)의 혈소판 농도를 달성합니다. 주입 후 조직 내 잔류 시간을 늘리기 위해 음경 클램프를 20분간 적용합니다.
실험적: 자가혈소판풍부혈장(PRP) 6 mL
환자들은 3주 간격으로 6mL의 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 3회 해면체내 주사합니다. PRP는 33mL의 정맥혈에 1.8mL의 시트르산-인산-덱스트로스(CPD)를 첨가하여 준비되며, 혈소판 농도가 ≥ 1백만/μL(총 혈소판 수 6000 × 10⁶)가 되도록 원심분리합니다.
생물학적: 자가 혈소판 농축 혈장 (6 mL)
3주 간격으로 6mL 자가혈소판풍부혈장을 음경해면체 내에 주사하는 3회 세션. PRP는 1.8mL CPD가 포함된 정맥혈 33mL에서 2000rpm으로 20분간 원심분리하여 준비됩니다. 최종 제품은 혈소판 농도 ≥ 1백만/µL (총 6000 × 10⁶ 혈소판)에 도달합니다. 주사 후 20분 동안 음경 클램프를 사용하여 국소 흡수를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제발기기능지수(IIEF-5) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 치료 후 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점.
IIEF-5는 발기부전의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5개 항목 다차원 척도입니다. 점수는 5에서 25까지이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 나타냅니다. 성공은 기준치와 비교하여 점수가 유의하게 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 후 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 경도 점수(EHS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
EHS는 발기 강직도를 평가하기 위해 사용되는 4점 척도입니다 (1: 음경이 커졌지만 단단하지 않음; 2: 음경이 단단하지만 삽입에 충분하지 않음; 3: 음경이 삽입에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음; 4: 음경이 완전히 단단하고 완전 강직됨).
기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
음경 도플러 초음파를 통한 최대 수축기 속도(PSV)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 치료 후 3개월.
약리학적 컬러 도플러 초음파 (PCDU)를 사용하여 측정됨. 이 객관적 측정은 해면동맥으로의 혈류 유입을 평가함. PSV( cm/sec 단위로 측정)의 증가는 동맥 흐름 개선을 나타냄.
기준 시점 및 치료 후 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 연구 기간 동안(최대 6개월).
intracavernosal BMSC, ADSC 또는 PRP 투여와 관련된 주사 부위 통증, 혈종, 감염 또는 알레르기 반응을 포함한 모든 국소적 및 전신적 부작용의 모니터링 및 기록.
연구 기간 동안(최대 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

협력자

Medical Center Medi-Art

수사관

  • 수석 연구원: Manarbek Askarov, PhD, National Scientific Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP23488303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획이 아직 완료되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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