En prospektiv sammenlignende studie av autologe benmargsavledede og fettvevsavledede mesenkymale stamceller versus blodplaterikt plasma og standardterapi hos pasienter med organisk erektil dysfunksjon

Erektil dysfunksjon (ED) defineres som en vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. Det påvirker betydelig fysisk helse, psykologisk velvære og livskvalitet for både pasienten og hans partner. Organiske former for ED er ofte assosiert med vaskulære, neurogene, metabolske og hormonelle lidelser.

For tiden inkluderer de viktigste behandlingsmetodene for ED bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere, lokale terapier som vakuumenheter, intrakaværøs og transuretral farmakoterapi, og kirurgisk implantasjon av penile proteser i alvorlige tilfeller. Siden 2010 har lavintensiv radial sjokkbelgeterapi også blitt aktivt brukt. Imidlertid har hver av disse metodene begrensninger, inkludert varierende effektivitet, invasivitet, midlertidige effekter eller assosierte bivirkninger, noe som understreker behovet for utvikling av nye terapeutiske tilnærminger.

Med framskritt innen regenerativ medisin og cellulære teknologier har en lovende strategi for behandling av organisk ED dukket opp, som innebærer bruk av autologe mesenchymale stamceller (MSC) fra benmarg og fettvev. Disse cellene har vist regenerative, angiogene, anti-inflammatoriske og antifibrotiske egenskaper, hovedsakelig formidlet gjennom parakrine mekanismer og sekresjon av vekstfaktorer som støtter vevsreparasjon og neovaskularisering.

En analyse av tilgjengelig litteratur indikerer at både prekliniske og kliniske studier støtter sikkerheten og potensiell effekt av MSC-basert terapi ved ED. Imidlertid mangler det for tiden prospektive komparative kliniske studier som evaluerer effekt og sikkerhet av benmargsavledede vs. fettvevsavledede autologe MSC hos menneskelige forsøkspersoner.

Denne studien er utformet som en prospektiv, kontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere og sammenligne ulike regenerative behandlingstilnærminger hos pasienter med organisk ED. Totalt vil omtrent 100 mannlige deltakere i alderen 18-70 år med bekreftet diagnose av organisk ED inkluderes.

Deltakerne vil fordeles i fem grupper:

Pasienter som får intrakaværøs administrering av autologe benmargsavledede mesenchymale stamceller Pasienter som får intrakaværøs administrering av fettvevsavledede mesenchymale stromaceller Pasienter som får intrakaværøs administrering av autologt blodplate-rik plasma (PRP), 4 mL dose Pasienter som får intrakaværøs administrering av autologt blodplate-rik plasma (PRP), 6 mL dose Kontrollgruppe som får standard konservativ behandling i henhold til nasjonale kliniske retningslinjer, supplert med lavintensiv radial sjokkbelgeterapi

Alle intervensjoner vil utføres under standardiserte forhold. Autologe biologiske materialer (benmarg, fettvev og blod til PRP-preparering) vil bli samlet inn, prosessert og administrert i henhold til etablerte laboratorie- og kliniske protokoller.

Grunnleggende vurdering vil inkludere klinisk undersøkelse, laboratorietesting, hormonprofilering og instrumentelle diagnostiske metoder som penil Doppler-ultralyd. Erektilfunksjon og behandlingsutfall vil bli evaluert ved hjelp av validerte vurderingsverktøy, inkludert International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema som primært mål. Ytterligere validerte instrumenter vil inkludere Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS), og Global Assessment Questionnaire (GAQ), samt livskvalitetsvurderinger relatert til seksuell helse.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved forhåndsdefinerte tidspunkter (1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon) for å evaluere endringer i erektilfunksjon, behandlingsrespons og sikkerhetsutfall.

Hovedmålet med studien er å vurdere og sammenligne effekten av de ulike behandlingsmodalitetene i å forbedre erektilfunksjon. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerhet, endringer i penil hemodynamikk, pasientrapporterte utfall og forekomst av bivirkninger.

Denne studien representerer den første prospektive komparative kliniske undersøkelsen i den kasakhiske befolkningen som vurderer bruk av autologe benmargsavledede MSC, fettavledede MSC og PRP-terapi (i to forskjellige doser), sammenlignet med standardbehandling for organisk ED. Resultatene forventes å bidra til utviklingen av mer effektive og regenerative behandlingsstrategier for pasienter med erektil dysfunksjon.