Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve vergelijkende studie van autologe mesenchymale stamcellen uit beenmerg en vetweefsel versus plaatjesrijk plasma en standaardtherapie bij patiënten met organische erectiestoornis

15 april 2026 bijgewerkt door: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

A Prospective Comparative Study of Autologous Bone Marrow-Derived and Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells Versus Platelet-Rich Plasma and Standard Therapy in Patients With Organic Erectile Dysfunction

Erectiestoornissen (ED) zijn een veelvoorkomende aandoening gekenmerkt door het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit. Het kan een aanzienlijke invloed hebben op de lichamelijke gezondheid, het emotionele welzijn en de kwaliteit van leven van zowel patiënten als hun partners. Standaardbehandelingsopties omvatten medicijnen zoals fosfodiësterase type 5-remmers, vacuümapparaten, intracaverneuze of transurethrale therapieën en chirurgische implantatie van peniele prothesen. In de afgelopen jaren is low-intensity shockwave-therapie ook geïntroduceerd als behandelingsoptie. Deze benaderingen kunnen echter beperkingen hebben wat betreft effectiviteit, invasiviteit of langetermijnresultaten, wat de behoefte aan alternatieve therapieën benadrukt.<\/p>

Vooruitgang in de regeneratieve geneeskunde heeft nieuwe potentiële behandelstrategieën geïntroduceerd, waaronder het gebruik van autologe mesenchymale stamcellen afkomstig van beenmerg of vetweefsel. Deze therapieën zijn gericht op het verbeteren van weefselherstel en het herstellen van de erectiele functie. Eerdere preklinische en klinische studies suggereren dat mesenchymale stamceltherapie veilig en effectief kan zijn, maar directe vergelijkingen tussen verschillende bronnen van stamcellen blijven beperkt.<\/p>

Deze prospectieve studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen, vetweefsel-afgeleide mesenchymale stromale cellen en plaatjesrijk plasma (PRP)-therapie bij patiënten met organische erectiestoornissen te evalueren en vergelijken. Er zal ook een controlegroep worden opgenomen die standaard conservatieve behandeling krijgt, waaronder low-inten2sity shockwave-therapie.<\/p>

De studie zal worden uitgevoerd in een populatie van patiënten in Kazachstan en zal uitkomsten voor en na de behandeling beoordelen om verbeteringen in de erectiele functie en het algehele welzijn van de patiënt vast te stellen. De resultaten kunnen helpen bij het identificeren van effectievere en regeneratieve behandelingsbenaderingen voor patiënten met organische erectiestoornissen.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het aanhoudende onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties. Het heeft aanzienlijke invloed op de fysieke gezondheid, het psychisch welzijn en de kwaliteit van leven van zowel de patiënt als zijn partner. Organische vormen van ED worden vaak geassocieerd met vasculaire, neurogene, metabole en hormonale aandoeningen.

Momenteel bestaan de belangrijkste behandelmethoden voor ED uit het gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers, lokale therapieën zoals vacuümpompen, intracaverneuze en transuretrale farmacotherapie, en chirurgische implantatie van penisprothesen in ernstige gevallen. Sinds 2010 wordt ook laagintensieve radiale schokgolftherapie actief gebruikt. Elk van deze methoden heeft echter beperkingen, waaronder wisselende werkzaamheid, invasiviteit, tijdelijke effecten of bijwerkingen, wat de noodzaak benadrukt van de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen.

Met de vooruitgang in de regeneratieve geneeskunde en celtechnologieën is een veelbelovende strategie voor de behandeling van organische ED ontstaan, die gebruikmaakt van autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) afkomstig uit beenmerg en vetweefsel. Deze cellen hebben regeneratieve, angiogene, ontstekingsremmende en antifibrotische eigenschappen aangetoond, voornamelijk gemedieerd via paracriene mechanismen en afscheiding van groeifactoren die weefselherstel en neovascularisatie ondersteunen.

Een analyse van de beschikbare literatuur geeft aan dat zowel preklinische als klinische studies de veiligheid en potentiële werkzaamheid van MSC-gebaseerde therapie bij ED ondersteunen. Er is echter momenteel een gebrek aan prospectieve vergelijkende klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van beenmerg- versus vetweefsel-afkomstige autologe MSC's bij menselijke proefpersonen evalueren.

Deze studie is opgezet als een prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek om verschillende regeneratieve behandelbenaderingen bij patiënten met organische ED te evalueren en vergelijken. Er worden in totaal ongeveer 100 mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18-70 jaar met een bevestigde diagnose van organische ED geïncludeerd.

Deelnemers zullen worden toegewezen aan vijf groepen:

Patiënten die intracaverneuze toediening van autologe beenmerg-afkomstige mesenchymale stamcellen krijgen Patiënten die intracaverneuze toediening van vetweefsel-afkomstige mesenchymale stromacellen krijgen Patiënten die intracaverneuze toediening van autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) krijgen, dosis 4 mL Patiënten die intracaverneuze toediening van autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) krijgen, dosis 6 mL Controlegroep die standaard conservatieve therapie volgens nationale klinische richtlijnen krijgt, aangevuld met laagintensieve radiale schokgolftherapie

Alle interventies zullen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden. Autoloog biologisch materiaal (beenmerg, vetweefsel en bloed voor PRP-bereiding) zal worden verzameld, verwerkt en toegediend volgens gevestigde laboratorium- en klinische protocollen.

De basislijnbeoordeling omvat klinisch onderzoek, laboratoriumtesten, hormonale profilering en instrumentele diagnostische methoden zoals peniele Doppler-echografie. Erectiele functie en behandeluitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst als primaire uitkomstmaat. Aanvullende gevalideerde instrumenten zijn onder andere het Sexual Encounter Profile (SEP), de Erection Hardness Score (EHS) en de Global Assessment Questionnaire (GAQ), evenals kwaliteit-van-leven beoordelingen met betrekking tot seksuele gezondheid.

Follow-up beoordelingen zullen plaatsvinden op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie) om veranderingen in erectiele functie, behandelrespons en veiligheidsuitkomsten te evalueren.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van de verschillende behandelmodaliteiten bij het verbeteren van de erectiele functie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer evaluatie van veiligheid, veranderingen in peniele hemodynamiek, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en incidentie van ongewenste voorvallen.

Deze studie vertegenwoordigt het eerste prospectieve vergelijkende klinische onderzoek in de Kazachse populatie dat het gebruik van autologe beenmerg-afkomstige MSC's, vet-afkomstige MSC's en PRP-therapie (in twee verschillende dosissen) beoordeelt, in vergelijking met standaardbehandeling voor organische ED. De resultaten zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere en regeneratieve behandelstrategieën voor patiënten met erectiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Scientific Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijk geslacht, leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Bevestigde diagnose van organische erectiestoornis (bijv. vasculogeen, diabetisch of posttraumatisch) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Gedocumenteerde resistentie of onvoldoende respons op eerstelijnstherapieën, zoals fosfodiësterase type 5-remmers (PDE-5-remmers).
  • IIEF-5-score (International Index of Erectile Function) < 21 bij aanvang.
  • Stabiele relatie met een partner gedurende de duur van het onderzoek.
  • Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria

  • Psychogene erectiestoornis (niet gerelateerd aan organische oorzaken).
  • Anatomische afwijkingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie, ernstige peniele kromming of fibrose die injectie verhindert).
  • Ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder gedecompenseerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%), ernstige cardiovasculaire aandoeningen of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van bekkenmaligniteit (bijv. prostaat- of blaaskanker) of actieve bestraling/chemotherapie.
  • Actieve infectie (lokaal of systemisch) of huidaandoeningen op de plaats van de beoogde injectie.
  • Hematologische aandoeningen, zoals ernstige anemie, coagulopathie, trombocytopenie of huidig gebruik van anticoagulantia die niet veilig kunnen worden gestopt.
  • Testosterondeficiëntie (hypogonadisme) die niet is gestabiliseerd met hormoonvervangingstherapie.
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele behandelingen voor erectiestoornissen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (BMSC)
Patienten ontvangen een enkele intracaverneuze injectie van autologe beenmerg mesenchymalestamcellen in een concentratie van circa 1,7 × 108 cellen. De interventie omvat de auto-collectie van 27 ml beenmerg, dat wordt verwerkt en gescheiden in een volume van 4 ml voor introductie in het weefsel van de corpus cavernosum.
Biologisch: Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BMSC)
Een enkele dosis autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg (≥1,7 × 10⁷ cellen) toegediend via intracaverneuze injectie. De interventie begint met het oogsten van ongeveer 27 mL beenmerg bij de patiënt. Dit concentraat wordt verwerkt tot een eindvolume van 4-6 mL voor injectie in de corpora cavernosa. De procedure wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding, waarbij een penisklem 5 minuten vóór de injectie wordt aangebracht en 15 minuten na de injectie wordt gehandhaafd om de celretentie te maximaliseren.
Experimenteel: Autologe mesenchymale stromale cellen uit vetweefsel (ADSC)
Patiënten krijgen een enkele intracaverneuze injectie van ten minste 25 x 10⁶ autologe, uit vetweefsel afkomstige stromacellen. Deze cellen worden verkregen via lipoaspiratie van 50 ml water-vet suspensiemateriaal en verwerkt tot een totaal volume van 4 ml voor injectie.
Biologisch: Adipose Tissue Mesenchymale Stromale Cellen (ADSC)
Een enkele intracaverneuze injectie van ten minste 25 × 10⁶ autologe van vetweefsel afkomstige stromale cellen. Het proces omvat lipoaspiratie van 50 mL water-vet suspensiemateriaal, dat wordt verwerkt tot een totaalvolume van 4 mL voor toediening in de corpora cavernosa.
Actieve vergelijker: Standardzorg plus Schokgolftherapie (SGT)
Patiënten krijgen standaard conservatieve behandeling volgens klinische protocollen van het Ministerie van Volksgezondheid, aangevuld met een kuur van laagintensieve radiale schokgolftherapie (SWT). De kuur omvat 6 sessies in totaal (2 sessies per week), met 2500 schokken toegediend aan 5 zones van de corpora cavernosa per sessie.
Apparaat: Low-intensity radial shock wave therapy (Li-SWT)
Standardconservatieve behandeling volgens nationale klinische protocollen, aangevuld met een reeks van 6 sessies laagintensieve radiale schokgolftherapie (Li-SWT). De therapie wordt tweemaal per week toegediend, bestaande uit 2500 schokken per sessie verspreid over vijf zones van de corpora cavernosa
Experimenteel: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) 4 mL
Patiënten krijgen drie intracaverneuze injectiesessies van 4 mL autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) met tussenpozen van 3 weken. Het PRP wordt bereid uit 22 mL veneus bloed met 1.2 mL citraat-fosfaat-dextrose (CPD) toegevoegd, gecentrifugeerd om een plaatjesconcentratie van ≥ 1 miljoen/µL te bereiken (totaal plaatjesaantal van 4000 × 10⁶).
Biologisch: Autoloog plaatjesrijk plasma (4 mL)
Drie sessies van intracaverneuze injecties met 4 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma met intervallen van 3 weken. Het PRP wordt bereid uit 22 ml veneus bloed van de patiënt, gemengd met 1,2 ml citraat-fosfaat-dextrose (CPD) en gedurende 20 minuten gecentrifugeerd bij 2000 rpm. Het uiteindelijke product bereikt een bloedplaatjesconcentratie van ≥ 1 miljoen/µL (totaal aantal van 4000 × 10⁶ bloedplaatjes). Een penisklem wordt gedurende 20 minuten na injectie aangebracht om weefselretentie te verbeteren.
Experimenteel: Autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) 6 ml
Patiënten krijgen drie intracaverneuze injectiesessies van 6 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma (BPR) met tussenpozen van 3 weken. Het BPR wordt bereid uit 33 ml veneus bloed met toevoeging van 1,8 ml citraat-fosfaat-dextrose (CFD), gecentrifugeerd om een bloedplaatjesconcentratie van ≥ 1 miljoen/µL te bereiken (totaal aantal bloedplaatjes van 6000 × 10⁶).
Biologisch: Autoloog Plaatjesrijk Plasma (6 mL)
Drie sessies van intracaverneuze injecties met 6 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma met intervallen van 3 weken. Het PRP wordt bereid uit 33 ml veneus bloed met 1,8 ml CPD, gecentrifugeerd gedurende 20 minuten bij 2000 rpm. Het eindproduct bereikt een plaatjesconcentratie van ≥ 1 miljoen/µL (totaal aantal 6000 × 10⁶ bloedplaatjes). Er wordt een penisclamp gebruikt gedurende 20 minuten na de injectie om lokale absorptie te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling.
De IIEF-5 is een gevalideerde multidimensionale schaal met 5 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen te beoordelen. Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een betere erectiele functie. Succes wordt gedefinieerd als een significante toename van de score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in erectiele hardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling.
De EHS is een schaal van 4 punten die wordt gebruikt om de stijfheid van de erectie te beoordelen (1: De penis is groter maar niet hard; 2: De penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie; 3: De penis is hard genoeg voor penetratie maar niet volledig hard; 4: De penis is volledig hard en volledig stijf).
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in piek-systolische snelheid (PSV) via peniele Doppler-echografie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na de behandeling.
Gemeten met Pharmacological Color Doppler Ultrasonography (PCDU). Deze objectieve meting beoordeelt de bloedtoevoer naar de holle slagaders. Een toename van PSV (gemeten in cm/sec) duidt op een verbeterde arteriële doorbloeding.
Bij aanvang en 3 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (tot maximaal 6 maanden).
Monitoring en registratie van alle lokale en systemische bijwerkingen, waaronder pijn op de injectieplaats, hematoom, infectie of allergische reacties gerelateerd aan de intracaverneuze toediening van BMSC, ADSC of PRP.
Gedurende de studieperiode (tot maximaal 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Medewerkers

Medical Center Medi-Art

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manarbek Askarov, PhD, National Scientific Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP23488303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-decoderingsplan is nog niet voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren