A Prospective Comparative Study of Autologous Bone Marrow-Derived and Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells Versus Platelet-Rich Plasma and Standard Therapy in Patients With Organic Erectile Dysfunction

Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die anhaltende Unfähigkeit, eine für den zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Sie beeinträchtigt erheblich die körperliche Gesundheit, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Partnerin. Organische Formen der ED werden häufig mit vaskulären, neurogenen, metabolischen und hormonellen Störungen in Verbindung gebracht.

Derzeit umfassen die wichtigsten Behandlungsmethoden für ED die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, lokale Therapien wie Vakuumgeräte, intrazelluläre und transurethrale Pharmakotherapie sowie die chirurgische Implantation von Penisprothesen in schweren Fällen. Seit 2010 wird auch die niedrigintensive radiale Stoßwellentherapie aktiv eingesetzt. Allerdings hat jede dieser Methoden Einschränkungen, darunter variable Wirksamkeit, Invasivität, vorübergehende Wirkungen oder verbundene unerwünschte Ereignisse, was den Bedarf an der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze unterstreicht.

Mit dem Fortschritt der regenerativen Medizin und der zellulären Technologien hat sich eine vielversprechende Strategie für die Behandlung der organischen ED herauskristallisiert, die den Einsatz von autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Knochenmark und Fettgewebe beinhaltet. Diese Zellen haben regenerative, angiogene, entzündungshemmende und antifibrotische Eigenschaften gezeigt, die hauptsächlich durch parakrine Mechanismen und die Sekretion von Wachstumsfaktoren vermittelt werden, die die Gewebereparatur und Neovaskularisation unterstützen.

Eine Analyse der verfügbaren Literatur zeigt, dass sowohl präklinische als auch klinische Studien die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der MSC-basierten Therapie bei ED unterstützen. Allerdings fehlen derzeit prospektive vergleichende klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von autologen MSCs aus Knochenmark im Vergleich zu Fettgewebe beim Menschen bewerten.

Diese Studie ist als prospektive, kontrollierte klinische Untersuchung konzipiert, um verschiedene regenerative Behandlungsansätze bei Patienten mit organischer ED zu bewerten und zu vergleichen. Insgesamt werden etwa 100 männliche Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer organischen ED eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden in fünf Gruppen eingeteilt:

Patienten, die eine intrazelluläre Verabreichung von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark erhalten Patienten, die eine intrazelluläre Verabreichung von mesenchymalen Stromazellen aus Fettgewebe erhalten Patienten, die eine intrazelluläre Verabreichung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in einer Dosis von 4 ml erhalten Patienten, die eine intrazelluläre Verabreichung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in einer Dosis von 6 ml erhalten Kontrollgruppe, die eine Standard-Konservative Therapie gemäß den nationalen klinischen Leitlinien erhält, ergänzt mit niedrigintensiver radialer Stoßwellentherapie

Alle Interventionen werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt. Autologe biologische Materialien (Knochenmark, Fettgewebe und Blut zur PRP-Herstellung) werden gemäß etablierten Labor- und klinischen Protokollen gesammelt, verarbeitet und verabreicht.

Die Basisbewertung umfasst eine klinische Untersuchung, Labortests, Hormonprofilierung und instrumentelle diagnostische Methoden wie die Penis-Doppler-Sonographie. Die erektile Funktion und die Behandlungsergebnisse werden mit validierten Bewertungsinstrumenten bewertet, einschließlich des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Fragebogens als primäres Maß. Zusätzliche validierte Instrumente umfassen das Sexual Encounter Profile (SEP), den Erection Hardness Score (EHS) und den Global Assessment Questionnaire (GAQ) sowie Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit.

Nachuntersuchungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten (1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention) durchgeführt, um Veränderungen der erektilen Funktion, des Behandlungserfolgs und der Sicherheitsergebnisse zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsmodalitäten bei der Verbesserung der erektilen Funktion zu bewerten und zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Sicherheit, der Veränderungen der penilen Hämodynamik, der patientenberichteten Ergebnisse und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Diese Studie stellt die erste prospektive vergleichende klinische Untersuchung in der kasachischen Bevölkerung dar, die die Verwendung von autologen MSCs aus Knochenmark, MSCs aus Fettgewebe und PRP-Therapie (in zwei verschiedenen Dosen) mit der Standardbehandlung für organische ED vergleicht. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung effektiverer und regenerativer Behandlungsstrategien für Patienten mit erektiler Dysfunktion beitragen.