Studio prospettico comparativo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo e dal tessuto adiposo autologhe rispetto a plasma ricco di piastrine e terapia standard in pazienti con disfunzione erettile organica

La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità persistente di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per una performance sessuale soddisfacente. Essa influisce significativamente sulla salute fisica, sul benessere psicologico e sulla qualità della vita sia del paziente che del suo partner. Le forme organiche di DE sono comunemente associate a disturbi vascolari, neurogenici, metabolici e ormonali.

Attualmente, i principali metodi di trattamento per la DE includono l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, terapie locali come dispositivi a vuoto, farmacoterapia intracavernosa e transuretrale, e impianto chirurgico di protesi peniene nei casi gravi. Dal 2010, viene attivamente utilizzata anche la terapia a onde d'urto radiali a bassa intensità. Tuttavia, ciascuno di questi metodi presenta limitazioni, tra cui efficacia variabile, invasività, effetti temporanei o eventi avversi associati, ciò evidenzia la necessità di sviluppare nuovi approcci terapeutici.

Con l'avanzamento della medicina rigenerativa e delle tecnologie cellulari, è emersa una promettente strategia per il trattamento della DE organica, che prevede l'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) derivate da midollo osseo e tessuto adiposo. Queste cellule hanno dimostrato proprietà rigenerative, angiogeniche, anti-infiammatorie e antifibrotiche, mediate principalmente attraverso meccanismi paracrini e la secrezione di fattori di crescita che supportano la riparazione tissutale e la neovascolarizzazione.

Un'analisi della letteratura disponibile indica che sia gli studi preclinici che clinici supportano la sicurezza e la potenziale efficacia della terapia basata su MSC nella DE. Tuttavia, attualmente mancano studi clinici comparativi prospettici che valutino l'efficacia e la sicurezza delle MSC autologhe derivate dal midollo osseo rispetto a quelle derivate dal tessuto adiposo in soggetti umani.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico e controllato per valutare e confrontare diversi approcci terapeutici rigenerativi in pazienti affetti da DE organica. Saranno inclusi circa 100 partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi confermata di DE organica.

I partecipanti saranno allocati in cinque gruppi:

• Pazienti che ricevono somministrazione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo
• Pazienti che ricevono somministrazione intracavernosa di cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo
• Pazienti che ricevono somministrazione intracavernosa di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo, dose 4 mL
• Pazienti che ricevono somministrazione intracavernosa di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo, dose 6 mL
• Gruppo di controllo che riceve terapia conservativa standard secondo le linee guida cliniche nazionali, integrata con terapia a onde d'urto radiali a bassa intensità

Tutti gli interventi saranno eseguiti in condizioni standardizzate. I materiali biologici autologhi (midollo osseo, tessuto adiposo e sangue per la preparazione del PRP) saranno raccolti, processati e somministrati secondo protocolli di laboratorio e clinici stabiliti.

La valutazione di base includerà esame clinico, test di laboratorio, profilo ormonale e metodi diagnostici strumentali come l'ecografia peniena Doppler. La funzione erettile e gli esiti del trattamento saranno valutati utilizzando strumenti di valutazione validati, tra cui il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) come misura principale. Ulteriori strumenti validati includeranno il Sexual Encounter Profile (SEP), l'Erection Hardness Score (EHS) e il Global Assessment Questionnaire (GAQ), così come valutazioni della qualità della vita correlate alla salute sessuale.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte in punti temporali predefiniti (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento) per valutare i cambiamenti nella funzione erettile, la risposta al trattamento e gli esiti di sicurezza.

L'obiettivo primario dello studio è valutare e confrontare l'efficacia delle diverse modalità di trattamento nel migliorare la funzione erettile. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, i cambiamenti nell'emodinamica peniena, gli esiti riferiti dai pazienti e l'incidenza di eventi avversi.

Questo studio rappresenta la prima indagine clinica comparativa prospettica nella popolazione kazaka che valuta l'uso di MSC autologhe derivate dal midollo osseo, MSC derivate dal tessuto adiposo e terapia con PRP (a due dosi diverse), in confronto al trattamento standard per la DE organica. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche più efficaci e rigenerative per i pazienti con disfunzione erettile.