"En prospektiv jämförande studie av autologa benmärgs- och fettvävnadsderiverade mesenkymala stamceller jämfört med trombocytrik plasma och standardbehandling hos patienter med organisk erektil dysfunktion"

Erektil dysfunktion (ED) definieras som den ihållande oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation. Det påverkar avsevärt fysisk hälsa, psykologiskt välbefinnande och livskvalitet för både patienten och hans partner. Organiska former av ED är vanligen förknippade med vaskulära, neurogena, metabola och hormonella störningar.

För närvarande omfattar de huvudsakliga behandlingsmetoderna för ED användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare, lokala terapier såsom vakuumanordningar, intracavernös och transuretral farmakoterapi, samt kirurgisk implantation av penisproteser i svåra fall. Sedan 2010 har även lågintensiv radial chockvågsterapi använts aktivt. Var och en av dessa metoder har dock begränsningar, inklusive varierande effektivitet, invasivitet, tillfälliga effekter eller associerade biverkningar, vilket understryker behovet av att utveckla nya terapeutiska metoder.

Med framsteg inom regenerativ medicin och cellulära teknologier har en lovande strategi för behandling av organisk ED uppstått, som innefattar användning av autologa mesenkymala stamceller (MSC) härledda från benmärg och fettvävnad. Dessa celler har visat regenerativa, angiogena, antiinflammatoriska och antifibrotiska egenskaper, huvudsakligen förmedlade genom parakrina mekanismer och utsöndring av tillväxtfaktorer som stödjer vävnadsreparation och neovaskularisering.

En analys av tillgänglig litteratur indikerar att både prekliniska och kliniska studier stödjer säkerheten och potentiella effektiviteten av MSC-baserad terapi vid ED. Det finns dock för närvarande en brist på prospektiva jämförande kliniska studier som utvärderar effektivitet och säkerhet av autologa MSC från benmärg jämfört med de från fettvävnad hos människor.

Denna studie är utformad som en prospektiv, kontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera och jämföra olika regenerativa behandlingsmetoder hos patienter med organisk ED. Totalt kommer cirka 100 manliga deltagare i åldern 18-70 år med en bekräftad diagnos av organisk ED att inkluderas.

Deltagarna kommer att fördelas i fem grupper:

Patienter som får intracavernös administrering av autologa benmärgs-härledda mesenkymala stamceller Patienter som får intracavernös administrering av fettvävnads-härledda mesenkymala stromaceller Patienter som får intracavernös administrering av autologt trombocytrikt plasma (PRP), 4 ml dos Patienter som får intracavernös administrering av autologt trombocytrikt plasma (PRP), 6 ml dos Kontrollgrupp som får standard konservativ terapi enligt nationella kliniska riktlinjer, kompletterad med lågintensiv radial chockvågsterapi

Alla interventioner kommer att utföras under standardiserade förhållanden. Autologa biologiska material (benmärg, fettvävnad och blod för PRP-beredning) kommer att samlas in, bearbetas och administreras enligt etablerade laboratorie- och kliniska protokoll.

Baslinjebedömning kommer att inkludera klinisk undersökning, laboratorietestning, hormonprofilering och instrumentella diagnostiska metoder såsom penil dopplerultraljud. Erektil funktion och behandlingsresultat kommer att utvärderas med hjälp av validerade bedömningsverktyg, inklusive International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) frågeformulär som primärt mått. Ytterligare validerade instrument kommer att inkludera Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS) och Global Assessment Questionnaire (GAQ), samt livskvalitetsbedömningar relaterade till sexuell hälsa.

Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid förutbestämda tidpunkter (1, 3, 6 och 12 månader efter intervention) för att utvärdera förändringar i erektil funktion, behandlingssvar och säkerhetsutfall.

Studiens primära mål är att bedöma och jämföra effektiviteten av de olika behandlingsmetoderna för att förbättra erektil funktion. Sekundära mål inkluderar utvärdering av säkerhet, förändringar i penil hemodynamik, patientrapporterade utfall och förekomst av biverkningar.

Denna studie är den första prospektiva jämförande kliniska undersökningen i den kazakiska befolkningen som utvärderar användningen av autologa benmärgs-härledda MSC, fettvävnads-härledda MSC och PRP-terapi (i två olika doser) i jämförelse med standardbehandling för organisk ED. Resultaten förväntas bidra till utvecklingen av mer effektiva och regenerativa behandlingsstrategier för patienter med erektil dysfunktion.