Um Estudo Prospectivo Comparativo de Células Estaminais Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Autóloga e do Tecido Adiposo Versus Plasma Rico em Plaquetas e Terapia Padrão em Pacientes com Disfunção Erétil Orgânica

A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade persistente de obter ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Afeta significativamente a saúde física, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida tanto do paciente como da sua parceira. As formas orgânicas de DE estão geralmente associadas a distúrbios vasculares, neurogénicos, metabólicos e hormonais.

Atualmente, os principais métodos de tratamento da DE incluem o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5, terapias locais como dispositivos de vácuo, farmacoterapia intracavernosa e transuretral, e a implantação cirúrgica de próteses penianas em casos graves. Desde 2010, a terapia com ondas de choque radiais de baixa intensidade também tem sido ativamente utilizada. No entanto, cada um destes métodos tem limitações, incluindo eficácia variável, invasividade, efeitos temporários ou eventos adversos associados, o que realça a necessidade do desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas.

Com o avanço da medicina regenerativa e das tecnologias celulares, surgiu uma estratégia promissora para o tratamento da DE orgânica, envolvendo a utilização de células estaminais mesenquimais autólogas (CEM) derivadas da medula óssea e do tecido adiposo. Estas células demonstraram propriedades regenerativas, angiogénicas, anti-inflamatórias e antifibróticas, mediadas principalmente através de mecanismos parácrinos e secreção de fatores de crescimento que suportam a reparação tecidual e a neovascularização.

Uma análise da literatura disponível indica que tanto estudos pré-clínicos como clínicos suportam a segurança e a potencial eficácia da terapia baseada em CEM na DE. No entanto, atualmente faltam estudos clínicos comparativos prospetivos que avaliem a eficácia e segurança das CEM autólogas derivadas da medula óssea versus as do tecido adiposo em sujeitos humanos.

Este estudo é desenhado como uma investigação clínica prospetiva e controlada para avaliar e comparar diferentes abordagens de tratamento regenerativo em pacientes com DE orgânica. Um total de aproximadamente 100 participantes do sexo masculino com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico confirmado de DE orgânica será incluído.

Os participantes serão distribuídos em cinco grupos:

Pacientes a receber administração intracavernosa de células estaminais mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea Pacientes a receber administração intracavernosa de células estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo Pacientes a receber administração intracavernosa de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, dose de 4 mL Pacientes a receber administração intracavernosa de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, dose de 6 mL Grupo de controlo a receber terapia conservadora padrão de acordo com as diretrizes clínicas nacionais, suplementada com terapia de ondas de choque radiais de baixa intensidade

Todas as intervenções serão realizadas sob condições padronizadas. Os materiais biológicos autólogos (medula óssea, tecido adiposo e sangue para preparação de PRP) serão recolhidos, processados e administrados de acordo com protocolos laboratoriais e clínicos estabelecidos.

A avaliação inicial incluirá exame clínico, testes laboratoriais, perfil hormonal e métodos de diagnóstico instrumentais como a ecografia Doppler peniana. A função erétil e os resultados do tratamento serão avaliados usando ferramentas de avaliação validadas, incluindo o questionário do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) como medida primária. Instrumentos adicionais validados incluirão o Perfil de Encontro Sexual (SEP), a Pontuação de Dureza da Ereção (EHS) e o Questionário de Avaliação Global (GAQ), bem como avaliações de qualidade de vida relacionadas com a saúde sexual.

As avaliações de seguimento serão realizadas em pontos temporais predefinidos (1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção) para avaliar alterações na função erétil, resposta ao tratamento e resultados de segurança.

O objetivo primário do estudo é avaliar e comparar a eficácia das diferentes modalidades de tratamento na melhoria da função erétil. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança, alterações na hemodinâmica peniana, resultados relatados pelos pacientes e incidência de eventos adversos.

Este estudo representa a primeira investigação clínica comparativa prospetiva na população cazaque a avaliar o uso de CEM autólogas derivadas da medula óssea, CEM derivadas do tecido adiposo e terapia com PRP (em duas doses diferentes), em comparação com o tratamento padrão para DE orgânica. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de estratégias de tratamento regenerativo mais eficazes para pacientes com disfunção erétil.