Prospektivní srovnávací studie autologních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně a tukové tkáně versus krevní destičky bohatá plazma a standardní terapie u pacientů s organickou erektilní dysfunkcí

Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon. Významně ovlivňuje fyzické zdraví, psychickou pohodu a kvalitu života pacienta i jeho partnerky. Organické formy ED jsou běžně spojovány s cévními, neurogenními, metabolickými a hormonálními poruchami.

V současnosti mezi hlavní metody léčby ED patří použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5, lokální terapie, jako jsou vakuová zařízení, intrakavetózní a transuretrální farmakoterapie, a v těžkých případech chirurgická implantace penilních protéz. Od roku 2010 se aktivně využívá také nízkointenzivní radiální rázová terapie. Každá z těchto metod má však svá omezení, včetně proměnlivé účinnosti, invazivity, dočasných účinků nebo souvisejících nežádoucích příhod, což zdůrazňuje potřebu vývoje nových terapeutických přístupů.

S rozvojem regenerativní medicíny a buněčných technologií se objevila slibná strategie pro léčbu organické ED, zahrnující použití autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSCs) získaných z kostní dřeně a tukové tkáně. Tyto buňky prokázaly regenerační, angiogenní, protizánětlivé a antifibrotické vlastnosti, zprostředkované převážně parakrinními mechanismy a sekrecí růstových faktorů, které podporují opravu tkání a neovaskularizaci.

Analýza dostupné literatury ukazuje, že jak preklinické, tak klinické studie podporují bezpečnost a potenciální účinnost terapie založené na MSCs u ED. V současnosti však chybí prospektivní srovnávací klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost autologních MSCs z kostní dřeně oproti autologním MSCs z tukové tkáně u lidských subjektů.

Tato studie je navržena jako prospektivní, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení a srovnání různých regenerativních léčebných přístupů u pacientů s organickou ED. Celkem bude zahrnuto přibližně 100 mužských účastníků ve věku 18-70 let s potvrzenou diagnózou organické ED.

Účastníci budou rozděleni do pěti skupin:

Pacienti dostávající intrakavetózní podání autologních mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně. Pacienti dostávající intrakavetózní podání mezenchymálních stromálních buněk z tukové tkáně. Pacienti dostávající intrakavetózní podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), dávka 4 ml. Pacienti dostávající intrakavetózní podání autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), dávka 6 ml. Kontrolní skupina dostávající standardní konzervativní terapii podle národních klinických doporučení, doplněnou o nízkointenzivní radiální rázovou terapii.

Všechny intervence budou prováděny za standardizovaných podmínek. Autologní biologické materiály (kostní dřeň, tuková tkáň a krev pro přípravu PRP) budou odebrány, zpracovány a podány podle zavedených laboratorních a klinických protokolů.

Výchozí hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření, laboratorní testy, hormonální profil a instrumentální diagnostické metody, jako je penilní dopplerovská ultrasonografie. Erektilní funkce a výsledky léčby budou hodnoceny pomocí validovaných nástrojů, včetně dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) jako primárního měřítka. Další validované nástroje budou zahrnovat Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS) a Global Assessment Questionnaire (GAQ), stejně jako hodnocení kvality života související se sexuálním zdravím.

Sledovací hodnocení budou prováděna v předem určených časových bodech (1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci) pro vyhodnocení změn v erektilní funkci, odpovědi na léčbu a bezpečnostních výsledků.

Primárním cílem studie je posoudit a porovnat účinnost různých léčebných modalit při zlepšování erektilní funkce. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, změny v penilní hemodynamice, výsledky hlášené pacienty a incidenci nežádoucích příhod.

Tato studie představuje první prospektivní srovnávací klinickou studii v kazašské populaci, která hodnotí použití autologních MSCs z kostní dřeně, MSCs z tukové tkáně a terapie PRP (ve dvou různých dávkách) ve srovnání se standardní léčbou organické ED. Očekává se, že výsledky přispějí k rozvoji účinnějších a regenerativních léčebných strategií pro pacienty s erektilní dysfunkcí.