Prospektywne badanie porównawcze autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym i standardowym leczeniem u pacjentów z organiczną dysfunkcją erekcji

Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako trwałą niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującego stosunku płciowego. Znacząco wpływają one na zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny i jakość życia zarówno pacjenta, jak i jego partnerki. Formy organiczne ED są często związane z zaburzeniami naczyniowymi, neurogennymi, metabolicznymi i hormonalnymi.

Obecnie główne metody leczenia ED obejmują stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, terapie miejscowe, takie jak urządzenia próżniowe, farmakoterapię dopęcherzową i przezcewkową, oraz w ciężkich przypadkach chirurgiczną implantację protez prącia. Od 2010 roku aktywnie stosuje się również mało intensywną radioterapię falami uderzeniowymi. Jednak każda z tych metod ma ograniczenia, w tym zmienną skuteczność, inwazyjność, tymczasowe efekty lub związane z nimi zdarzenia niepożądane, co podkreśla potrzebę opracowania nowych podejść terapeutycznych.

Wraz z postępem medycyny regeneracyjnej i technologii komórkowych pojawiła się obiecująca strategia leczenia organicznych postaci ED, polegająca na zastosowaniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSCs) pochodzących ze szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej. Komórki te wykazują właściwości regeneracyjne, angiogenne, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, głównie za pośrednictwem mechanizmów parakrynowych i wydzielania czynników wzrostu wspomagających naprawę tkanek i neowaskularyzację.

Analiza dostępnej literatury wskazuje, że zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność terapii opartej na MSCs w leczeniu ED. Obecnie brakuje jednak prospektywnych porównawczych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych MSCs pochodzących ze szpiku kostnego w porównaniu z tkanką tłuszczową u ludzi.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie różnych podejść terapeutycznych regeneracyjnych u pacjentów z organiczną postacią ED. Łącznie w badaniu weźmie udział około 100 mężczyzn w wieku 18–70 lat z potwierdzonym rozpoznaniem organicznej postaci ED.

Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć grup:

Pacjenci otrzymujący dopęcherzowo autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego. Pacjenci otrzymujący dopęcherzowo komórki zrębowe mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej. Pacjenci otrzymujący dopęcherzowo autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) w dawce 4 ml. Pacjenci otrzymujący dopęcherzowo autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) w dawce 6 ml. Grupa kontrolna otrzymująca standardową terapię zachowawczą zgodną z krajowymi wytycznymi klinicznymi, uzupełnioną o mało intensywną radioterapię falami uderzeniowymi.

Wszystkie interwencje zostaną przeprowadzone w standaryzowanych warunkach. Autologiczne materiały biologiczne (szpik kostny, tkankę tłuszczową i krew do przygotowania PRP) zostaną pobrane, przetworzone i podane zgodnie z ustalonymi protokołami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Ocena wyjściowa obejmie badanie kliniczne, badania laboratoryjne, profil hormonalny oraz instrumentalne metody diagnostyczne, takie jak dopplerowska ultrasonografia prącia. Funkcja erekcji i wyniki leczenia będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi oceny, w tym kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) jako głównego miernika. Dodatkowe zwalidowane narzędzia obejmują Profil Kontaktów Seksualnych (SEP), Wskaźnik Twardości Erekcji (EHS) oraz Globalny Kwestionariusz Oceny (GAQ), a także oceny jakości życia związanej ze zdrowiem seksualnym.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w określonych z góry punktach czasowych (1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji) w celu oceny zmian funkcji erekcji, odpowiedzi na leczenie i wyników bezpieczeństwa.

Głównym celem badania jest ocena i porównanie skuteczności różnych metod leczenia w poprawie funkcji erekcji. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, zmian w hemodynamice prącia, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz częstości zdarzeń niepożądanych.

Badanie to stanowi pierwsze prospektywne porównawcze badanie kliniczne w populacji kazachskiej oceniające zastosowanie autologicznych MSCs ze szpiku kostnego, MSCs z tkanki tłuszczowej i terapii PRP (w dwóch różnych dawkach) w porównaniu ze standardowym leczeniem organicznej postaci ED. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania skuteczniejszych i regeneracyjnych strategii leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji.