Et prospektivt komparativt studie af autologe knoglemarvsafledte og fedtvævsafledte mesenkymale stamceller versus blodpladerigt plasma og standardterapi hos patienter med organisk erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion (ED) defineres som vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation. Det påvirker markant fysisk sundhed, psykologisk velvære og livskvalitet for både patienten og hans partner. Organiske former for ED er almindeligvis forbundet med karsygdomme, neurogene, metaboliske og hormonelle lidelser.

I øjeblikket omfatter de vigtigste behandlingsmetoder for ED brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere, lokale terapier såsom vakuumapparater, intracavernosal og transurethral farmakoterapi samt kirurgisk implantation af penisproteser i svære tilfælde. Siden 2010 er lavintensitets radial chokbølgeterapi også blevet aktivt anvendt. Hver af disse metoder har dog begrænsninger, herunder variabel effektivitet, invasivitet, midlertidige virkninger eller relaterede bivirkninger, hvilket understreger behovet for udvikling af nye terapeutiske tilgange.

Med fremskridt inden for regenerativ medicin og cellulære teknologier er en lovende strategi til behandling af organisk ED opstået, der involverer anvendelse af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået fra knoglemarv og fedtvæv. Disse celler har udvist regenerative, angiogene, anti-inflammatoriske og antifibrotiske egenskaber, primært medieret gennem parakrine mekanismer og sekretion af vækstfaktorer, der understøtter vævsreparation og revaskularisering.

En analyse af den tilgængelige litteratur indikerer, at både prækliniske og kliniske undersøgelser understøtter sikkerheden og den potentielle effektivitet af MSC-baseret terapi ved ED. Der mangler dog i øjeblikket prospektive, komparative kliniske studier, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af knoglemarvs- kontra fedtvævs-afledte autologe MSC'er hos mennesker.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, kontrolleret klinisk studie for at evaluere og sammenligne forskellige regenerative behandlingstilgange hos patienter med organisk ED. I alt cirka 100 mandlige deltagere i alderen 18-70 år med en bekræftet diagnose af organisk ED vil blive inkluderet.

Deltagerne vil blive fordelt i fem grupper:

Patienter, der får intracavernosal administration af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller Patienter, der får intracavernosal administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stromaceller Patienter, der får intracavernosal administration af autolog blodpladerig plasma (PRP), 4 mL dosis Patienter, der får intracavernosal administration af autolog blodpladerig plasma (PRP), 6 mL dosis Kontrolgruppe, der modtager standard konservativ behandling i henhold til nationale kliniske retningslinjer, suppleret med lavintensitets radial chokbølgeterapi

Alle interventioner vil blive udført under standardiserede betingelser. Autologe biologiske materialer (knoglemarv, fedtvæv og blod til PRP-forberedelse) vil blive indsamlet, behandlet og administreret i henhold til etablerede laboratorie- og kliniske protokoller.

Baseline vurdering vil omfatte klinisk undersøgelse, laboratorietest, hormonprofilering og instrumentelle diagnostiske metoder såsom penildoppler-ultralyd. Erektil funktion og behandlingsresultater vil blive evalueret ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer, herunder International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskema som det primære mål. Yderligere validerede instrumenter vil inkludere Sexual Encounter Profile (SEP), Erection Hardness Score (EHS) og Global Assessment Questionnaire (GAQ) samt livskvalitetsvurderinger relateret til seksuel sundhed.

Opfølgningsvurderinger vil blive foretaget på foruddefinerede tidspunkter (1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention) for at evaluere ændringer i erektil funktion, behandlingsrespons og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsens primære formål er at vurdere og sammenligne effektiviteten af de forskellige behandlingsmodaliteter til forbedring af erektil funktion. Sekundære mål inkluderer evaluering af sikkerhed, ændringer i penis-hæmodynamik, patientrapporterede resultater og forekomst af bivirkninger.

Denne undersøgelse repræsenterer det første prospektive, komparative kliniske studie i den kasakhiske befolkning, der vurderer brugen af autologe knoglemarvs-afledte MSC'er, fedtvævs-afledte MSC'er og PRP-terapi (i to forskellige doser) sammenlignet med standardbehandling for organisk ED. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af mere effektive og regenerative behandlingsstrategier for patienter med erektil dysfunktion.