このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭蓋骨切開術における超音波ガイド下頭皮ブロックのオピオイド使用量、血行動態、および術後炎症への影響

2026年4月21日 更新者:Sevgi Duymaz、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

頭蓋ピンヘッドホルダーを用いた開頭術を受ける患者における、術前超音波ガイド下頭皮ブロックの周術期オピオイド消費量、血行動態安定性、および炎症反応への影響に関する研究

この研究では、頭蓋骨ピンヘッドホルダーを使用する開頭術患者において、超音波ガイド下スカルプロックが周術期オピオイド消費量を減少させ、血行動態安定性を改善し、炎症反応を低下させることを示しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

開頭術は、頭蓋骨の一部を一時的に除去して脳組織または血管構造に到達するために行われる外科的処置である(1)。 神経麻酔の主な目的は、外科的ストレスおよび侵害刺激によって誘発される自律神経系の活性化を制御することにより、脳の自己調節を維持し、頭蓋内圧の上昇を防止し、適切な脳灌流圧を維持することである(2)。

頭蓋内処置中に手術野を安定させるために使用されるピンヘッドホルダー(メイフィールド型)は、頭皮の緻密な感覚神経支配のために強力な侵害刺激を発生させる。 この刺激は、血圧および心拍数の急激な上昇を引き起こし、それにより頭蓋内圧を上昇させる可能性がある(3)。 この血行動態反応を制御するために深い麻酔レベルおよび高用量のオピオイドが一般的に使用されているが、このようなアプローチは、呼吸抑制、術後悪心嘔吐、オピオイド消費量の増加に関連する回復時間の延長を含む望ましくない周術期転帰をもたらす可能性がある(4,5)。

スカルプロックは、頭蓋内手術で頻繁に使用される効果的な局所麻酔技術であり、局所麻酔薬を使用して頭皮の感覚神経を遮断することに基づいている(3)。 この技術は、眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大後頭神経、小後頭神経を標的とし、それにより中枢神経系への痛み刺激の伝達を減少させる(6)。 スカルプロックは、1996年にPinoskyらによって初めて記載され、ブピバカインを基盤としたスカルプロックが、ピンヘッドホルダーの装着に関連する血圧および心拍数の上昇を減少させ、術中麻酔薬必要量を減少させることが実証されている(3,6)。

スカルプロックにおける超音波検査(USG)の使用は、表在神経および血管構造のリアルタイム視覚化を通じてブロックの精度を向上させ、筋膜面内での局所麻酔薬の適切な分布を確保し、血管内注射や局所麻酔薬全身毒性などの合併症のリスクを低減する(7)。

血行動態の変化に加えて、外科的損傷および痛みも全身性炎症反応を引き起こす。 この過程で、好中球、リンパ球、血小板数の変化は末梢血パラメータに反映される。 好中球対リンパ球比(NLR)、血小板対リンパ球比(PLR)、全身性炎症反応指数(SIRI)、および全身性免疫炎症指数(SII)は、外科的ストレスおよび炎症の指標として使用される(8,9)。

術前スカルプロックは、手術関連のストレス反応を抑制し、術中オピオイド消費量を減少させ、周術期の血行動態安定性を改善し、術後鎮痛薬必要量を減少させる(4,10)。 さらに、スカルプロックは、インターロイキン-6(IL-6)およびC反応性蛋白(CRP)などの炎症促進性サイトカインを減少させることにより、炎症反応を調節する可能性がある(9,11)。 しかし、異なるバイオマーカーを使用してスカルプロックの炎症反応への影響を包括的に評価した研究は、文献上まだ限られている。

超音波ガイド下スカルプロックは、当院で開頭術手技中に頻繁に使用される局所鎮痛技術の一つである。 この観察研究では、ピンヘッドホルダー装着を伴う頭蓋内手術を受ける患者において、術前超音波ガイド下スカルプロックの周術期血行動態反応、術中オピオイド必要量、および手術関連の全身性炎症反応に対する複合的な影響を評価することを目的とした。

施設の倫理委員会の承認を得た後、本研究は2026年2月から2027年2月までFatih Sultan Mehmet Training and Research Hospitalで実施される。 合計60名の患者(年齢≧18歳、American Society of Anesthesiologists(ASA)身体状態分類I-III、メイフィールド型ピンヘッドホルダー装着を伴う全身麻酔下での予定頭蓋内手術を予定し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者)が含まれる。

パワー分析に基づき、群間の総オピオイド消費量に対する効果量(Cohen's d)0.91を仮定し、検出力90%(0.90)、有意水準5%(α=0.05)で統計的有意性を検定するために、必要最小標本サイズは各群n=27と決定された。 標本サイズの計算は、G*Powerバージョン3.1.9.4(Franz Faul, Kiel University, Kiel, Germany)を使用して行われた(12)。 すべての適格患者には、術前期間に研究について詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られる。 この前向き観察研究では、患者は各30名の2群に分けられる。

群S:スカルプロック群の患者は、全身麻酔導入および気管挿管後、ピンヘッドホルダー装着および手術切開前に、当院で日常的に実施されている術前超音波ガイド下スカルプロックを受ける。

群C:対照群の患者は、標準的な全身麻酔管理を受け、手術チームによって日常的に実施される局所浸潤麻酔が、ピンヘッドホルダー装着および手術切開前に投与される。

局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者、凝固障害、活性抗凝固療法、注射部位の局所感染、妊娠または授乳中、3ヶ月以上の慢性オピオイド使用または慢性疼痛症候群、疼痛評価を妨げる重度の精神疾患、緊急手術の必要性、活動性感染症、リウマチ性疾患、活動性または治療済みの血液疾患、活動性全身性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、過去30日以内の生物学的製剤、化学療法、または全身性コルチコステロイドの使用、手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用、進行性臓器不全(ニューヨーク心臓協会分類III-IVの心不全、Child-Pugh分類Cの肝不全、または推定糸球体濾過量<30 mL/min)、Numeric Rating Scale(NRS)評価を妨げるコミュニケーション困難、参加を拒否する患者は、研究から除外される。

手術室到着時、心電図、末梢酸素飽和度(SpO₂)、非侵襲的血圧、およびbispectral index(BIS)モニタリングを含む標準的モニタリングが適用される。 マスクによる100%酸素での3分間の前酸素化の後、プロポフォール2-2.5 mg/kg、フェンタニル1-2 μg/kg、および神経筋遮断のためのロクロニウム0.6 mg/kgを使用し、BISモニタリング下で麻酔導入が行われる。 気管挿管後、患者は一回換気量6-8 mL/kgの容量制御モードでの機械的人工呼吸に接続される。 呼気終末二酸化炭素(ETCO₂)は30〜35 mmHgの間に維持される。 麻酔維持は、プロポフォール(50-200 μg/kg/min)およびレミフェンタニル(0.05-0.2 μg/kg/min)を用いた全静脈麻酔により、50%酸素と空気の混合ガスを2 L/minで、BIS値40〜60を目標として達成される。 標準的導入後、侵襲的動脈圧モニタリングのために20ゲージの動脈カテーテルが橈骨動脈に挿入される。

群Sでは、術前スカルプロックは、導入および挿管後、ピンヘッドホルダー装着前に、患者を仰臥位にして、当院の麻酔チームによって日常的に実施される方法で行われる。 高周波線状超音波プローブを使用して、超音波ガイド下で眼窩上神経、滑車上神経、耳介側頭神経、頬骨側頭神経、小後頭神経、大後頭神経を同定し、陰性吸引後、各神経に対して0.25%ブピバカイン2-3 mLを注射する。 手技は両側で行われ、局所麻酔薬の総容量は20 mL(0.25%ブピバカイン)に制限される。 局所麻酔薬の拡散は超音波検査で確認される。 手術チームによる追加の局所麻酔薬の投与は行われない。

術前期間中に、年齢、性別、身長、体重、体格指数、ASA分類を含む人口統計学的データが記録される。 術中血行動態パラメータ(収縮期、拡張期、平均動脈圧、心拍数、末梢酸素飽和度、ETCO₂、BIS値)は、以下の時間点で記録される:T0、術前ベースライン;T1、導入および挿管後;T2、スカルプロック後;T3、ピンヘッドホルダー装着中;T4、ピン装着後;T5、皮膚切開中;T6、術中15、30、60、90分;T7、皮膚縫合中;T8、抜管後;T9、術後0、15、30分および2、4、6、12、24時間。

手術中を通じて、血行動態の安定性が密にモニタリングされ、術中高血圧エピソードの有無、ベースライン値からの20%以上の逸脱の場合に適用される薬理学的介入、推定出血量、投与された輸液量、尿量、投与薬剤および総投与量、追加鎮痛薬必要量、手術時間、麻酔時間、抜管状態、集中治療室または病棟への転送が記録される。

高血圧は、収縮期動脈圧および心拍数がベースラインの≧20%以上の場合と定義される。 このような場合、フェンタニル2 μg/kg静脈内投与が行われ、プロポフォール注入速度は150 μg/kg/minに増加される。 値が上昇したままの場合、ニトログリセリン0.01 mg/kg静脈内ボーラスが投与される。 低血圧は、収縮期動脈圧がベースラインの≦20%以下の場合と定義され、エフェドリン5-10 mg静脈内投与で治療される。 徐脈は、心拍数がベースラインの≦20%以下または<40拍/分の場合と定義され、アトロピン0.5 mg静脈内投与で治療される。

術中鎮痛は、レミフェンタニル注入によって提供される。 総周術期オピオイド消費量(術中および術後最初の24時間)は、フェンタニル換算量(μg)(1 μgレミフェンタニル≈100 μgフェンタニル)として記録される。

炎症反応を評価するために、術前および術後24時間に採取されたルーチンの血液サンプルで全血球算定および生化学的分析が行われる。 好中球、リンパ球、単球、血小板数が記録され、好中球対リンパ球比(NLR)、血小板対リンパ球比(PLR)、全身性免疫炎症指数(SII)(血小板×好中球/リンパ球)、全身性炎症反応指数(SIRI)(好中球×単球/リンパ球)が計算される。 C反応性蛋白(CRP)レベルも測定され、群間および時間的変化を比較するために分析される。

手術終了の約30分前に、すべての患者は術後疼痛管理のために静脈内アセトアミノフェン1 gおよびトラマドール1 mg/kg、悪心嘔吐予防のためにオンダンセトロン4 mg静脈内投与を受ける。 手術終了時、麻酔薬は中止され、自発呼吸努力を示す患者は、神経筋遮断の回復のためにスガマデックス2 mg/kg静脈内投与を受ける。 十分な自発呼吸、完全な意識、回復した筋力、血行動態の安定性、BIS≧85を示す患者は抜管され、麻酔後回復室に転送される。

術後期間中、患者の血行動態データ、SpO₂レベル、安静時疼痛スコア、悪心、嘔吐、シバリング、および可能性のある合併症の有無が、回復室での0、15、30分、および病棟での2、4、6、12、24時間に記録される。 疼痛強度は10点NRS(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を使用して評価され、悪心の重症度は5点スケールを使用して評価される。 Aldreteスコア≧9の患者は病棟に転送される。

すべての術後鎮痛薬投与量、レスキュー鎮痛薬必要量、および追加鎮痛薬が記録される。 標準的な多様式鎮痛プロトコルが適用される。 術後鎮痛薬必要量は、患者自己調節鎮痛(PCA)装置の使用およびレスキュー鎮痛薬の必要性に基づいて評価される。 トラマドールを用いたPCAは回復室で開始され、設定はボーラス量10 mg、ロックアウト間隔20分である。

術後最初の30分以内にNRS≧4の患者は、レスキュー鎮痛薬として静脈内デクスケトプロフェン50 mgを受ける。これは、臨床的に適応があれば12時間ごとに繰り返される。 すべての患者は、病棟フォローアップ中、6時間ごとに静脈内アセトアミノフェン1 gの投与を継続する。 安静時NRS≧4の患者では、PCAロックアウト間隔は15分に短縮される。

術後悪心嘔吐スコアが≧2の場合、最初にオンダンセトロン4 mg静脈内投与が行われ、症状が持続する場合はデキサメタゾン4 mg静脈内投与が続く。

患者から得られたデータは、事前に定義されたサブグループに分類された後、統計的に分析される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • ataşehir
      • Istanbul、ataşehir、トルコ(Türkiye)、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下での選択的頭蓋内手術を予定し、頭蓋ピンヘッドホルダー(メイフィールド型)固定を計画されており、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIに分類され、インフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者が含まれます。

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • 頭蓋ピンフィクサー固定を伴う選択的頭蓋内手術の予定がある
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
  • 術前期間に書面によるインフォームド・コンセントを提供した

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害または抗凝固薬の使用
  • 注射部位の局所感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 慢性オピオイド使用(3ヶ月以上)または慢性疼痛症候群
  • 疼痛評価に影響する重度の精神疾患
  • 緊急手術
  • 活動性感染症またはリウマチ性疾患
  • 血液疾患または悪性腫瘍(活動性または5年以内)
  • 生物学的製剤、化学療法、またはコルチコステロイドの最近の使用(30日以内)
  • 手術前24時間以内のNSAID使用
  • 進行性臓器不全(NYHA III-IV、Child-Pugh C、eGFR <30 mL/分)
  • 参加拒否
  • 疼痛評価を妨げるコミュニケーション困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
スカルプブロックを適用した患者
頭蓋骨ピン設置および手術切開前に超音波ガイド下頭皮ブロックを受ける患者
頭皮ブロックが適用されていない患者
頭皮ブロックを受けず、手術チームにより頭蓋骨ピン留置および手術切開前に局所浸潤麻酔を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間内の総オピオイド消費量(モルヒネミリグラム換算、mg)
時間枠:術後0〜24時間
すべてのオピオイド鎮痛薬は、術後24時間以内に投与されたものを、各参加者についてモルヒネミリグラム等価(mg)に換算します。 結果は、参加者ごとの単一の合計値として報告されます。
術後0〜24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間時点での安静時疼痛スコア平均値(Numeric Rating Scale(0-10)を使用して測定)
時間枠:術後24時間
安静時の疼痛強度は、数字評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を使用して評価されます。 結果は、24時間後の平均スコアとして報告されます。 スコアが高いほど、疼痛の重症度が高いことを示します。
術後24時間
ピンヘッドホルダー設置時の平均動脈圧(mmHg)
時間枠:周術期/周術手技
ピンヘッドホルダー設置中に平均動脈圧(MAP)をmmHgで記録します。 結果は、この時点でのMAP値として報告されます
周術期/周術手技
術後24時間の平均全身性免疫炎症指数
時間枠:術後24時間
全身性免疫炎症指標(SII)は、各参加者に対して、術後24時間に得られた検査値(血小板数 × 好中球数 ÷ リンパ球数)を用いて算出されます。 結果は平均SII値として報告されます。
術後24時間
術後24時間後の平均全身性炎症反応指数
時間枠:術後24時間
全身性炎症反応指数(SIRI)は、術後24時間に得られた検査値(単球数×好中球数÷リンパ球数)を用いて各参加者について計算されます。結果は平均SIRI値として報告されます。
術後24時間
術後24時間以内に救済鎮痛を必要とする参加者の数
時間枠:術後0〜24時間
術後24時間以内に救済鎮痛を必要とする参加者の人数が記録されます。
術後0〜24時間
術後24時間以内に悪心および嘔吐を経験した参加者数
時間枠:術後0〜24時間
術後24時間以内に悪心および/または嘔吐を経験した参加者の数が記録されます。
術後0〜24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:arzu yıldırım ar, prof、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2027年2月10日

研究の完了 (推定)

2027年3月10日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する