- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545655
Влияние ультразвуковой блокады скальпа на использование опиоидов, гемодинамику и послеоперационное воспаление при краниотомии
Исследование влияния предоперационной ультразвуковой блокады скальпа на периоперационное потребление опиоидов, гемодинамическую стабильность и воспалительный ответ у пациентов, подвергающихся краниотомии с использованием черепного фиксатора со штифтами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краниотомия – это хирургическая процедура, выполняемая для доступа к ткани мозга или сосудистым структурам через временное удаление части черепа (1). Основная цель нейроанестезии заключается в сохранении церебральной ауторегуляции, предотвращении повышения внутричерепного давления и поддержании адекватного церебрального перфузионного давления путем контроля активации вегетативной нервной системы, вызванной хирургическим стрессом и ноцицептивными стимулами (2).
Головодержатель с иглами (типа Мейфилда), используемый для стабилизации операционного поля во время внутричерепных вмешательств, вызывает интенсивную ноцицептивную стимуляцию из-за плотной сенсорной иннервации кожи головы. Эта стимуляция может привести к внезапному повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, тем самым увеличивая внутричерепное давление (3). Хотя для контроля этой гемодинамической реакции обычно применяются глубокие уровни анестезии и высокие дозы опиоидов, такие подходы могут привести к нежелательным периоперационным исходам, включая угнетение дыхания, послеоперационную тошноту и рвоту, а также удлинение времени восстановления, связанное с повышенным потреблением опиоидов (4,5).
Блокада кожи головы – это эффективная методика регионарной анестезии, часто используемая при внутричерепных операциях и основанная на блокаде чувствительных нервов кожи головы с помощью местных анестетиков (3). Эта методика направлена на надглазничный, надблоковый, скуловисочный, ушно-височный, большой и малый затылочный нервы, тем самым уменьшая передачу болевых стимулов в центральную нервную систему (6). Блокада кожи головы была впервые описана Пиноски и др. в 1996 году, и было показано, что блокада кожи головы на основе бупивакаина снижает повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, связанное с установкой головодержателя с иглами, и уменьшает потребность в анестетиках во время операции (3,6).
Использование ультразвукового исследования (УЗИ) при блокаде кожи головы повышает точность блокады за счет визуализации поверхностных нервов и сосудистых структур в реальном времени, обеспечивает правильное распределение местных анестетиков в фасциальных плоскостях и снижает риск осложнений, таких как внутрисосудистая инъекция и системная токсичность местного анестетика (7).
Помимо гемодинамических изменений, хирургическая травма и боль также запускают системный воспалительный ответ. В этом процессе изменения в количестве нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов отражаются в показателях периферической крови. Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (НЛС), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (ТЛС), индекс системного воспалительного ответа (SIRI) и системный иммунно-воспалительный индекс (SII) используются в качестве показателей хирургического стресса и воспаления (8,9).
Предоперационная блокада кожи головы подавляет связанные с операцией стрессовые реакции, снижает потребление опиоидов во время операции, улучшает периоперационную гемодинамическую стабильность и уменьшает потребность в послеоперационном обезболивании (4,10). Кроме того, блокада кожи головы может модулировать воспалительный ответ, снижая провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6) и C-реактивный белок (СРБ) (9,11). Однако исследования, всесторонне оценивающие влияние блокады кожи головы на воспалительные реакции с использованием различных биомаркеров, все еще ограничены в литературе.
Ультразвуковая блокада кожи головы – одна из методик регионарной аналгезии, часто используемых в нашей клинике во время краниотомии. В этом обсервационном исследовании мы стремились оценить совокупное влияние предоперационной ультразвуковой блокады кожи головы на периоперационные гемодинамические реакции, потребность в опиоидах во время операции и связанные с операцией системные воспалительные реакции у пациентов, переносящих внутричерепную операцию с установкой головодержателя с иглами.
После одобрения институциональным этическим комитетом это исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет в период с февраля 2026 по февраль 2027 года. Всего будет включено 60 пациентов в возрасте ≥18 лет, классифицированных по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I–III, запланированных на плановую внутричерепную операцию под общей анестезией с установкой головодержателя с иглами типа Мейфилда и предоставивших письменное информированное согласие.
На основе анализа мощности, чтобы проверить статистическую значимость с мощностью 90% (0,90) и уровнем значимости 5% (α = 0,05), предполагая размер эффекта (Cohen's d) 0,91 для общего потребления опиоидов между группами, минимальный требуемый размер выборки был определен как n = 27 на группу. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.4 (Franz Faul, Кильский университет, Киль, Германия) (12). Все подходящие пациенты будут подробно проинформированы об исследовании в предоперационном периоде, и будет получено письменное информированное согласие. В этом проспективном обсервационном исследовании пациенты будут разделены на две группы по 30 участников в каждой.
Группа S: Пациенты в группе блокады кожи головы получат предоперационную ультразвуковую блокаду кожи головы, рутинно выполняемую в нашей клинике, после индукции общей анестезии и эндотрахеальной интубации и до установки головодержателя с иглами и хирургического разреза.
Группа C: Пациенты в контрольной группе получат стандартное ведение общей анестезии, а местная инфильтрационная анестезия, рутинно выполняемая хирургической бригадой, будет проведена до установки головодержателя с иглами и хирургического разреза.
Из исследования будут исключены пациенты с известной аллергией на местные анестетики; коагулопатией; активной антикоагулянтной терапией; местной инфекцией в месте инъекции; беременностью или грудным вскармливанием; хроническим употреблением опиоидов более трех месяцев или синдромом хронической боли; тяжелыми психическими расстройствами, мешающими оценке боли; необходимостью экстренной операции; активной инфекцией; ревматологическим заболеванием; активным или леченым гематологическим заболеванием; активным системным злокачественным новообразованием или анамнезом злокачественного новообразования в течение последних пяти лет; применением биологических агентов, химиотерапии или системных кортикостероидов в течение последних 30 дней; применением нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 часов до операции; тяжелой органной недостаточностью (сердечная недостаточность III–IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, печеночная недостаточность класса C по Чайлд-Пью или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); трудностями в общении, препятствующими оценке по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ); а также те, кто отказывается от участия.
По прибытии в операционную будет применен стандартный мониторинг, включая электрокардиографию, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂), неинвазивное артериальное давление и мониторинг бисспектрального индекса (БСИ). После преоксигенации 100% кислородом через лицевую маску в течение 3 минут индукция анестезии будет проведена под мониторингом БСИ с использованием пропофола 2–2,5 мг/кг, фентанила 1–2 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг для нервно-мышечной блокады. После эндотрахеальной интубации пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких в режиме контролируемого объема с дыхательным объемом 6–8 мл/кг. Конечная концентрация углекислого газа на выдохе (ETCO₂) будет поддерживаться в пределах 30–35 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет осуществляться с помощью тотальной внутривенной анестезии пропофолом (50–200 мкг/кг/мин) и ремифентанилом (0,05–0,2 мкг/кг/мин) в смеси 50% кислорода и воздуха со скоростью 2 л/мин, ориентируясь на значения БСИ между 40 и 60. После стандартной индукции в лучевую артерию будет установлен 20G артериальный катетер для инвазивного мониторинга артериального давления.
В группе S предоперационная блокада кожи головы будет выполнена после индукции и интубации и до установки головодержателя с иглами, при положении пациента на спине, как это рутинно практикуется бригадой анестезиологов в нашей клинике. С помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика под ультразвуковым контролем будут идентифицированы надглазничный, надблоковый, ушно-височный, скуловисочный, малый и большой затылочный нервы, и после отрицательной аспирации для каждого нерва будет введено 2–3 мл 0,25% бупивакаина. Процедура будет выполнена билатерально, а общий объем местного анестетика будет ограничен 20 мл (0,25% бупивакаина). Распространение местного анестетика будет подтверждено ультразвуковым исследованием. Хирургическая бригада не будет вводить дополнительный местный анестетик.
В предоперационном периоде будут записаны демографические данные, включая возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела и классификацию ASA. Внутриоперационные гемодинамические параметры, включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, периферическую сатурацию кислорода, ETCO₂ и значения БСИ, будут записаны в следующие моменты времени: T0, предоперационный базовый уровень; T1, после индукции и интубации; T2, после блокады кожи головы; T3, во время установки головодержателя с иглами; T4, после установки игл; T5, во время кожного разреза; T6, на 15, 30, 60 и 90 минутах внутри операции; T7, во время закрытия кожи; T8, после экстубации; и T9, на 0, 15 и 30 минутах и 2, 4, 6, 12 и 24 часах после операции.
На протяжении всей операции будет тщательно контролироваться гемодинамическая стабильность, и будет регистрироваться наличие эпизодов внутриоперационной гипертензии, фармакологических вмешательств, примененных в случае отклонения более чем на 20% от базовых значений, предполагаемая кровопотеря, объем введенной жидкости, диурез, примененные препараты и их общие дозы, потребность в дополнительных анальгетиках, продолжительность операции, продолжительность анестезии, статус экстубации и перевод в отделение интенсивной терапии или палату.
Гипертензия будет определяться как систолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений ≥20% выше базового уровня. В таких случаях будет введен фентанил 2 мкг/кг внутривенно, и скорость инфузии пропофола будет увеличена до 150 мкг/кг/мин. Если значения остаются повышенными, будет введен болус нитроглицерина 0,01 мг/кг внутривенно. Гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление ≥20% ниже базового уровня и будет лечиться эфедрином 5–10 мг внутривенно. Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений ≥20% ниже базового уровня или <40 ударов в минуту и будет лечиться атропином 0,5 мг внутривенно.
Внутриоперационное обезболивание будет обеспечиваться инфузией ремифентанила. Общее периоперационное потребление опиоидов (внутриоперационное и первые 24 послеоперационных часа), выраженное в эквивалентах фентанила (мкг) (1 мкг ремифентанила ≈ 100 мкг фентанила), будет записано.
Для оценки воспалительной реакции общий анализ крови и биохимические анализы будут выполнены на рутинных образцах крови, полученных предоперационно и через 24 часа после операции. Будут записаны количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и тромбоцитов, а также рассчитаны соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (НЛС), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (ТЛС), системный иммунно-воспалительный индекс (SII) (тромбоциты × нейтрофилы / лимфоциты) и индекс системного воспалительного ответа (SIRI) (нейтрофилы × моноциты / лимфоциты). Уровни C-реактивного белка (СРБ) также будут измерены и проанализированы для сравнения межгрупповых и временных изменений.
Примерно за 30 минут до окончания операции все пациенты получат внутривенно парацетамол 1 г и трамадол 1 мг/кг для послеоперационного обезболивания и ондансетрон 4 мг внутривенно для профилактики тошноты и рвоты. В конце операции анестетики будут отменены, и пациентам, демонстрирующим спонтанное дыхательное усилие, будет введен сугаммадекс 2 мг/кг внутривенно для реверсии нервно-мышечной блокады. Пациенты с адекватным спонтанным дыханием, полным сознанием, восстановленной мышечной силой, гемодинамической стабильностью и БСИ ≥85 будут экстубированы и переведены в послеоперационную палату.
В послеоперационном периоде гемодинамические данные пациентов, уровни SpO₂, баллы боли в покое, наличие тошноты, рвоты, озноба и возможные осложнения будут записаны на 0, 15 и 30 минутах в палате пробуждения и на 2, 4, 6, 12 и 24 часах в палате. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью 10-балльной ЧРШ (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить), а тяжесть тошноты будет оцениваться по 5-балльной шкале. Пациенты с баллом по шкале Олдрета ≥9 будут переведены в палату.
Все послеоперационные дозы анальгетиков, потребность в дополнительном обезболивании и дополнительные анальгетики будут записаны. Будет применен стандартный мультимодальный протокол аналгезии. Потребность в послеоперационном обезболивании будет оцениваться на основе использования устройства контролируемой пациентом аналгезии (КПА) и потребности в дополнительных анальгетиках. КПА с трамадолом будет начата в палате пробуждения с настройками: болюсная доза 10 мг и интервал блокировки 20 минут.
Пациентам с ЧРШ ≥4 в течение первых 30 минут после операции в качестве дополнительного обезболивания будет введен декскетопрофен 50 мг внутривенно, который будет повторяться каждые 12 часов при клинической необходимости. Все пациенты будут продолжать получать парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов во время наблюдения в палате. У пациентов с ЧРШ в покое ≥4 интервал блокировки КПА будет уменьшен до 15 минут.
Если оценка послеоперационной тошноты-рвоты составляет ≥2, сначала будет введен ондансетрон 4 мг внутривенно, а при сохранении симптомов – дексаметазон 4 мг внутривенно.
Данные, полученные от пациентов, будут статистически проанализированы после классификации в предопределенные подгруппы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sevgi duymaz
- Номер телефона: +905050000882
- Электронная почта: celebisevgi95@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: arzu yıldırım ar
- Номер телефона: +905053822729
- Электронная почта: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Места учебы
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Турция (Туркие), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Контакт:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Номер телефона: +9005050000882
- Электронная почта: celebisevgi95@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирована плановая внутричерепная операция с фиксацией головы краниальными фиксаторами
- Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Предоставлено письменное информированное согласие в предоперационный период
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия или применение антикоагулянтов
- Местная инфекция в месте инъекции
- Беременность или грудное вскармливание
- Хроническое употребление опиоидов (>3 месяцев) или хронический болевой синдром
- Тяжелые психические расстройства, влияющие на оценку боли
- Экстренная операция
- Активная инфекция или ревматическое заболевание
- Гематологическое заболевание или злокачественное новообразование (активное или в течение 5 лет)
- Недавнее применение биологических агентов, химиотерапии или кортикостероидов (в течение 30 дней)
- Применение НПВП в течение 24 часов до операции
- Тяжелая органная недостаточность (NYHA III-IV, Child-Pugh C, СКФ <30 мл/мин)
- Отказ от участия
- Трудности в общении, препятствующие оценке боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациент, которому применяется скальповый блок
Пациенты, которым перед установкой черепных фиксаторов и хирургическим разрезом проводят предоперационную блокаду волосистой части головы под ультразвуковым контролем
|
|
пациент без применения блокады волосистой части головы
Пациенты, которым не проводят блокаду скальпа, а вместо этого выполняют местную инфильтрационную анестезию, проводимую хирургической бригадой перед установкой черепных фиксаторов и хирургическим разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции (эквиваленты миллиграммов морфина, мг)
Временное ограничение: 0–24 часа после операции
|
Все опиоидные анальгетики, введенные в течение 24 часов после операции, будут переведены в миллиграмм-эквиваленты морфина (мг) для каждого участника.
Результат будет представлен в виде единого суммарного значения для каждого участника.
|
0–24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель боли в покое через 24 часа после операции, измеренный с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Результат будет представлен в виде среднего балла через 24 часа.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление во время установки держателя головки штифта (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Среднее артериальное давление (САД) будет регистрироваться в мм рт. ст. во время установки держателя для головы.
Результат будет представлен в виде значения САД в этот момент времени |
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Средний системный иммунно-воспалительный индекс через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) будет рассчитан для каждого участника с использованием лабораторных значений, полученных через 24 часа после операции, по формуле: количество тромбоцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов.
Результат будет представлен как среднее значение SII.
|
через 24 часа после операции
|
|
Средний индекс системного воспалительного ответа через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Системный индекс воспалительного ответа (SIRI) будет рассчитан для каждого участника с использованием лабораторных значений, полученных через 24 часа после операции, по формуле: количество моноцитов × количество нейтрофилов / количество лимфоцитов.
Результат будет представлен в виде среднего значения SIRI.
|
через 24 часа после операции
|
|
Количество участников, требующих применения анальгетиков для купирования боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Будет зарегистрировано количество участников, которым потребовалось спасательное обезболивание в течение первых 24 часов после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Будет зафиксировано количество участников, испытывающих тошноту и/или рвоту в течение первых 24 часов после операции.
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-SD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .