- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545655
Vliv ultrazvukem řízeného skalpového bloku na spotřebu opioidů, hemodynamiku a pooperační zánět při kraniotomii
Studium účinků preoperativní ultrazvukem řízené blokády skalpu na perioperační spotřebu opioidů, hemodynamickou stabilitu a zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících kraniotomii s použitím lebečního fixačního zařízení s hroty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kraniotomie je chirurgický výkon prováděný za účelem přístupu k mozkové tkáni nebo cévním strukturám prostřednictvím dočasného odstranění části lebky (1). Hlavním cílem neuroanestezie je zachovat mozkovou autoregulaci, zabránit zvýšení nitrolebního tlaku a udržet adekvátní perfuzní tlak v mozku kontrolou aktivace autonomního nervového systému vyvolané chirurgickým stresem a nociceptivními podněty (2).
Přidržovač hlavy s hroty (Mayfieldova typu), který se používá ke stabilizaci operačního pole při nitrolebních výkonech, vyvolává intenzivní nociceptivní stimulaci v důsledku husté senzorické inervace pokožky hlavy. Tato stimulace může vést k náhlému zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, čímž zvyšuje nitrolební tlak (3). Ačkoli se k ovládání této hemodynamické odpovědi běžně používají hluboké hladiny anestezie a vysoké dávky opioidů, takové přístupy mohou vést k nežádoucím perioperačním výsledkům, včetně respirační deprese, pooperační nauzey a zvracení a prodloužené doby zotavení spojené se zvýšenou spotřebou opioidů (4,5).
Blokáda pokožky hlavy je účinná regionální anestetická technika často používaná při nitrolební chirurgii a je založena na blokádě senzorických nervů pokožky hlavy pomocí lokálních anestetik (3). Tato technika cílí na nervy supraorbitální, supratrochleární, zygomaticko-temporální, aurikulotemporální, velký okcipitální a malý okcipitální, čímž snižuje přenos bolestivých podnětů do centrálního nervového systému (6). Blokádu pokožky hlavy poprvé popsali Pinosky et al. v roce 1996 a bylo prokázáno, že blokáda pokožky hlavy na bázi bupivakainu snižuje zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence spojené s umístěním přidržovače hlavy s hroty a snižuje intraoperační požadavky na anestetika (3,6).
Použití ultrasonografie (USG) při blokádě pokožky hlavy zvyšuje přesnost blokády prostřednictvím vizualizace povrchových nervů a cévních struktur v reálném čase, zajišťuje vhodnou distribuci lokálních anestetik ve fasciálních rovinách a snižuje riziko komplikací, jako je intravaskulární injekce a systémová toxicita lokálních anestetik (7).
Kromě hemodynamických změn chirurgické trauma a bolest také spouští systémovou zánětlivou odpověď. Během tohoto procesu se změny v počtu neutrofilů, lymfocytů a trombocytů odrážejí v periferních krevních parametrech. Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a systémový imunitně-zánětlivý index (SII) se používají jako ukazatele chirurgického stresu a zánětu (8,9).
Preoperační blokáda pokožky hlavy potlačuje stresové odpovědi související s operací, snižuje intraoperační spotřebu opioidů, zlepšuje perioperační hemodynamickou stabilitu a snižuje pooperační požadavky na analgetika (4,10). Navíc blokáda pokožky hlavy může modulovat zánětlivou odpověď snížením prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6) a C-reaktivní protein (CRP) (9,11). Studie komplexně hodnotící účinky blokády pokožky hlavy na zánětlivé odpovědi pomocí různých biomarkerů však zůstávají v literatuře omezené.
Ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy je jednou z regionálních analgetických technik často používaných v naší klinice během kraniotomií. V této observační studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit kombinované účinky preoperační ultrazvukem vedené blokády pokožky hlavy na perioperační hemodynamické odpovědi, intraoperační požadavky na opioidy a chirurgicky související systémové zánětlivé odpovědi u pacientů podstupujících nitrolební chirurgii s umístěním přidržovače hlavy s hroty.
Po schválení institucionální etickou komisí bude tato studie provedena ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital mezi únorem 2026 a únorem 2027. Bude zařazeno celkem 60 pacientů ve věku ≥18 let, klasifikovaných jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-III, plánovaných na elektivní nitrolební chirurgii v celkové anestezii s umístěním Mayfieldova typu přidržovače hlavy s hroty, a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Na základě analýzy síly, pro testování statistické významnosti s výkonem 90 % (0,90) a hladinou významnosti 5 % (α = 0,05), za předpokladu velikosti účinku (Cohenovo d) 0,91 pro celkovou spotřebu opioidů mezi skupinami, byla minimální požadovaná velikost vzorku stanovena na n = 27 na skupinu. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power verze 3.1.9.4 (Franz Faul, Kiel University, Kiel, Německo) (12). Všichni způsobilí pacienti budou v předoperačním období podrobně informováni o studii a bude získán písemný informovaný souhlas. V této prospektivní observační studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 30 účastnících.
Skupina S: Pacienti ve skupině s blokádou pokožky hlavy obdrží preoperační ultrazvukem vedenou blokádu pokožky hlavy, rutinně prováděnou v naší klinice, po indukci celkové anestezie a endotracheální intubaci a před umístěním přidržovače hlavy s hroty a chirurgickým řezem.
Skupina C: Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní management celkové anestezie a lokální infiltrační anestezii rutinně prováděnou chirurgickým týmem bude podána před umístěním přidržovače hlavy s hroty a chirurgickým řezem.
Pacienti se známou alergií na lokální anestetika; koagulopatií; aktivní antikoagulační terapií; lokální infekcí v místě vpichu; těhotenstvím nebo kojením; chronickým užíváním opioidů déle než tři měsíce nebo chronickým bolestivým syndromem; závažnými psychiatrickými poruchami narušujícími hodnocení bolesti; potřebou nouzové operace; aktivní infekcí; revmatologickým onemocněním; aktivním nebo léčeným hematologickým onemocněním; aktivním systémovým malignitním onemocněním nebo anamnézou malignity v posledních pěti letech; užíváním biologických látek, chemoterapie nebo systémových kortikosteroidů v posledních 30 dnech; užíváním nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací; pokročilým orgánovým selháním (New York Heart Association třída III-IV srdeční selhání, Child-Pugh třída C selhání jater nebo odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min); komunikačními obtížemi bránícími hodnocení Numeric Rating Scale (NRS); a ti, kteří odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni.
Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, periferní saturace kyslíkem (SpO₂), neinvazivního měření krevního tlaku a monitorování bispektrálního indexu (BIS). Po preoxygenaci 100% kyslíkem prostřednictvím obličejové masky po dobu 3 minut bude provedena indukce anestezie pod monitorováním BIS pomocí propofolu 2-2,5 mg/kg, fentanylu 1-2 μg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg pro neuromuskulární blokádu. Po endotracheální intubaci budou pacienti připojeni k mechanické ventilaci v režimu řízeného objemu s dechovým objemem 6-8 ml/kg. End-tidální oxid uhličitý (ETCO₂) bude udržován mezi 30 a 35 mmHg. Údržba anestezie bude dosažena pomocí totální intravenózní anestezie s propofolem (50-200 μg/kg/min) a remifentanilem (0,05-0,2 μg/kg/min) ve směsi 50% kyslíku a vzduchu při 2 l/min, s cílovými hodnotami BIS mezi 40 a 60. Po standardní indukci bude do radiální tepny zaveden 20G arteriální katétr pro invazivní monitorování arteriálního tlaku.
Ve skupině S bude preoperační blokáda pokožky hlavy provedena po indukci a intubaci a před umístěním přidržovače hlavy s hroty, s pacientem v poloze na zádech, jak je rutinně praktikováno anesteziologickým týmem v naší klinice. Pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy budou pod ultrasonografickým vedením identifikovány nervy supraorbitální, supratrochleární, aurikulotemporální, zygomaticko-temporální, malý okcipitální a velký okcipitální a po negativní aspiraci bude pro každý nerv injikováno 2-3 ml 0,25% bupivakainu. Výkon bude proveden oboustranně a celkový objem lokálního anestetika bude omezen na 20 ml (0,25% bupivakain). Rozšíření lokálního anestetika bude potvrzeno ultrasonografií. Chirurgický tým nepodá žádné další lokální anestetikum.
V předoperačním období budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a ASA klasifikace. Intraoperační hemodynamické parametry, včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, ETCO₂ a hodnot BIS, budou zaznamenány v následujících časových bodech: T0, předoperační základní hodnota; T1, po indukci a intubaci; T2, po blokádě pokožky hlavy; T3, během umístění přidržovače hlavy s hroty; T4, po umístění hrotů; T5, během kožního řezu; T6, v 15., 30., 60. a 90. minutě intraoperativně; T7, během uzavření kůže; T8, po extubaci; a T9, v 0., 15. a 30. minutě a 2., 4., 6., 12. a 24. hodině po operaci.
Během celé operace bude hemodynamická stabilita pečlivě monitorována a bude zaznamenána přítomnost intraoperačních epizod hypertenze, farmakologických zásahů aplikovaných v případě více než 20% odchylky od základních hodnot, odhadovaná ztráta krve, podaný objem tekutin, diuréza, léky a celkové dávky, další požadavky na analgetika, délka operace, délka anestezie, stav extubace a převod na jednotku intenzivní péče nebo na oddělení.
Hypertenze bude definována jako systolický arteriální tlak a srdeční frekvence ≥20 % nad základní hodnotou. V takových případech bude podán fentanyl 2 μg/kg IV a rychlost infuze propofolu bude zvýšena na 150 μg/kg/min. Pokud hodnoty zůstanou zvýšené, bude podán nitroglycerin 0,01 mg/kg IV bolus. Hypotenze bude definována jako systolický arteriální tlak ≥20 % pod základní hodnotou a bude léčena efedrinem 5-10 mg IV. Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence ≥20 % pod základní hodnotou nebo <40 tepů/min a bude léčena atropinem 0,5 mg IV.
Intraoperační analgezie bude zajištěna infuzí remifentanilu. Celková perioperační spotřeba opioidů (intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci), vyjádřená jako ekvivalenty fentanylu (μg) (1 μg remifentanilu ≈ 100 μg fentanylu), bude zaznamenána.
Pro vyhodnocení zánětlivé odpovědi budou provedeny kompletní krevní obraz a biochemické analýzy na rutinních vzorcích krve získaných před operací a 24 hodin po operaci. Budou zaznamenány počty neutrofilů, lymfocytů, monocytů a trombocytů a budou vypočteny poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), systémový imunitně-zánětlivý index (SII) (trombocyty × neutrofily / lymfocyty) a index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) (neutrofily × monocyty / lymfocyty). Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou také měřeny a analyzovány pro porovnání meziskupinových a časových změn.
Přibližně 30 minut před koncem operace obdrží všichni pacienti intravenózně paracetamol 1 g a tramadol 1 mg/kg pro pooperační management bolesti a ondansetron 4 mg IV pro profylaxi nauzey a zvracení. Na konci operace budou anestetické látky ukončeny a pacienti prokazující spontánní dechovou snahu obdrží sugammadex 2 mg/kg IV pro reverzi neuromuskulární blokády. Pacienti s adekvátní spontánní respirací, plným vědomím, obnovenou svalovou silou, hemodynamickou stabilitou a BIS ≥85 budou extubováni a převedeni na poanestetickou jednotku.
V pooperačním období budou hemodynamické údaje pacientů, hladiny SpO₂, skóre bolesti v klidu, přítomnost nauzey, zvracení, třesu a možné komplikace zaznamenány v 0., 15. a 30. minutě na jednotce zotavení a v 2., 4., 6., 12. a 24. hodině na oddělení. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) a závažnost nauzey bude hodnocena pomocí 5bodové škály. Pacienti s Aldreteho skóre ≥9 budou převedeni na oddělení.
Všechny pooperační dávky analgetik, požadavky na záchrannou analgezii a další analgetika budou zaznamenány. Bude aplikován standardní multimodalní analgetický protokol. Pooperační požadavky na analgetika budou vyhodnoceny na základě použití zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) a potřeby záchranné analgezie. PCA s tramadolem bude zahájena na jednotce zotavení s nastavením bolusové dávky 10 mg a uzamčením intervalu 20 minut.
Pacienti s NRS ≥4 během prvních 30 minut po operaci obdrží intravenózně dexketoprofen 50 mg jako záchrannou analgezii, který bude opakován každých 12 hodin, pokud to bude klinicky indikováno. Všichni pacienti budou během sledování na oddělení pokračovat v podávání intravenózního paracetamolu 1 g každých 6 hodin. U pacientů s klidovou NRS ≥4 bude uzamčení intervalu PCA sníženo na 15 minut.
Pokud je pooperační skóre nauzey a zvracení ≥2, bude nejprve podán ondansetron 4 mg IV, následovaný dexamethasonem 4 mg IV, pokud příznaky přetrvávají.
Data získaná od pacientů budou po klasifikaci do předdefinovaných podskupin statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sevgi duymaz
- Telefonní číslo: +905050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: arzu yıldırım ar
- Telefonní číslo: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studijní místa
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Telefonní číslo: +9005050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Naplánovaný elektivní intrakraniální výkon s fixací hlavy pomocí lebkových čepů
- Klasifikace fyzického stavu dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas v předoperačním období
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
- Lokální infekce v místě vpichu
- Těhotenství nebo kojení
- Chronické užívání opioidů (>3 měsíce) nebo chronický bolestivý syndrom
- Závažné psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti
- Nouzový chirurgický výkon
- Aktivní infekce nebo revmatické onemocnění
- Hematologické onemocnění nebo malignita (aktivní nebo do 5 let)
- Nedávné užívání biologických látek, chemoterapie nebo kortikosteroidů (do 30 dnů)
- Užívání NSAID do 24 hodin před operací
- Pokročilé selhání orgánů (NYHA III-IV, Child-Pugh C, eGFR <30 ml/min)
- Odmítnutí účasti
- Komunikační obtíže znemožňující hodnocení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient, u kterého byl aplikován skalpový blok
Pacienti, kteří před umístěním lebečních špendlíků a chirurgickým řezem podstoupí předoperační blokádu skalpu pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
pacient bez aplikovaného skalpového bloku
Pacienti, kteří nedostanou blokádu skalpu a místo toho podstoupí lokální infiltrační anestezii provedenou operačním týmem před umístěním lebečních špendlíků a chirurgickým řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci (morfínové miligramové ekvivalenty, mg)
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
|
Všechny opioidní analgetika podaná do 24 hodin po operaci budou převedeny na morfinové miligramové ekvivalenty (mg) pro každého účastníka.
Výsledek bude uveden jako jedna celková hodnota na účastníka.
|
0–24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre klidové bolesti 24 hodin po operaci měřené pomocí Numerické ratingové škály (0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí číselné škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Výsledek bude uveden jako průměrné skóre po 24 hodinách.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak během umístění držáku hlavy kolíku (mmHg)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenán v mmHg během umístění držáku hlavy špendlíku.
Výsledek bude nahlášen jako hodnota MAP v tomto časovém bodě |
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Průměrný systémový index imunitního zánětu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Systémový imunitně-zánětlivý index (SII) bude pro každého účastníka vypočítán pomocí laboratorních hodnot získaných 24 hodin po operaci jako počet krevních destiček × počet neutrofilů / počet lymfocytů.
Výsledek bude uveden jako průměrná hodnota SII.
|
24 hodin po operaci
|
|
Průměrný index systémové zánětlivé odpovědi 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Systémový zánětlivý index odpovědi (SIRI) bude pro každého účastníka vypočítán pomocí laboratorních hodnot získaných 24 hodin po operaci jako počet monocytů × počet neutrofilů / počet lymfocytů.
Výsledek bude uveden jako průměrná hodnota SIRI.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou analgezii do 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří vyžadují záchrannou analgezii během prvních 24 hodin po operaci, bude zaznamenán.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali pooperační nevolnost a zvracení do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán počet účastníků, u kterých se objeví nevolnost a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-SD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .