- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545655
Efectos del Bloqueo del Cuero Cabelludo Guiado por Ultrasonido en el Uso de Opioides, Hemodinámica e Inflamación Postoperatoria en la Craneotomía
Investigación de los Efectos del Bloqueo del Cuero Cabelludo Guiado por Ultrasonidos Preoperatorio sobre el Consumo de Opioides Perioperatorio, la Estabilidad Hemodinámica y la Respuesta Inflamatoria en Pacientes Sometidos a Craneotomía con Sujetador de Cabeza de Pines Craneales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La craniotomía es un procedimiento quirúrgico realizado para acceder al tejido cerebral o a las estructuras vasculares mediante la remoción temporal de una porción del cráneo (1). El objetivo principal de la neuroanestesia es preservar la autorregulación cerebral, prevenir aumentos en la presión intracraneal y mantener una presión de perfusión cerebral adecuada mediante el control de la activación del sistema nervioso autónomo inducida por el estrés quirúrgico y los estímulos nociceptivos (2).
El soporte craneal de pines (tipo Mayfield), que se utiliza para estabilizar el campo quirúrgico durante los procedimientos intracraneales, genera una intensa estimulación nociceptiva debido a la densa inervación sensorial del cuero cabelludo. Esta estimulación puede provocar aumentos súbitos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, elevando así la presión intracraneal (3). Aunque comúnmente se utilizan niveles profundos de anestesia y opioides en dosis altas para controlar esta respuesta hemodinámica, tales enfoques pueden resultar en desenlaces perioperatorios indeseables, incluyendo depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios y tiempo de recuperación prolongado asociado con un mayor consumo de opioides (4,5).
El bloqueo del cuero cabelludo es una técnica efectiva de anestesia regional frecuentemente utilizada en cirugía intracraneal y se basa en bloquear los nervios sensoriales del cuero cabelludo utilizando agentes anestésicos locales (3). Esta técnica se dirige a los nervios supraorbitario, supratroclear, cigomático-temporal, auriculotemporal, occipital mayor y occipital menor, reduciendo así la transmisión de estímulos dolorosos al sistema nervioso central (6). El bloqueo del cuero cabelludo fue descrito por primera vez por Pinosky et al. en 1996, y se ha demostrado que el bloqueo del cuero cabelludo basado en bupivacaína reduce los aumentos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca asociados con la colocación del soporte craneal de pines y disminuye los requerimientos anestésicos intraoperatorios (3,6).
El uso de ultrasonografía (USG) en el bloqueo del cuero cabelludo mejora la precisión del bloqueo mediante la visualización en tiempo real de los nervios superficiales y las estructuras vasculares, asegura una distribución apropiada de los anestésicos locales dentro de los planos fasciales y reduce el riesgo de complicaciones como la inyección intravascular y la toxicidad sistémica por anestésico local (7).
Además de las alteraciones hemodinámicas, el trauma quirúrgico y el dolor también desencadenan una respuesta inflamatoria sistémica. Durante este proceso, los cambios en los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas se reflejan en los parámetros sanguíneos periféricos. La relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación plaquetas-linfocitos (PLR), el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y el índice de inmunoinflamación sistémica (SII) se utilizan como indicadores del estrés quirúrgico y la inflamación (8,9).
El bloqueo preoperatorio del cuero cabelludo suprime las respuestas de estrés relacionadas con la cirugía, reduce el consumo intraoperatorio de opioides, mejora la estabilidad hemodinámica perioperatoria y disminuye los requerimientos analgésicos postoperatorios (4,10). Además, el bloqueo del cuero cabelludo puede modular la respuesta inflamatoria al reducir citocinas proinflamatorias como la interleucina-6 (IL-6) y la proteína C reactiva (PCR) (9,11). Sin embargo, los estudios que evalúan exhaustivamente los efectos del bloqueo del cuero cabelludo sobre las respuestas inflamatorias utilizando diferentes biomarcadores siguen siendo limitados en la literatura.
El bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido es una de las técnicas de analgesia regional frecuentemente utilizadas en nuestra clínica durante los procedimientos de craniotomía. En este estudio observacional, nuestro objetivo fue evaluar los efectos combinados del bloqueo preoperatorio del cuero cabelludo guiado por ultrasonido sobre las respuestas hemodinámicas perioperatorias, los requerimientos intraoperatorios de opioides y las respuestas inflamatorias sistémicas relacionadas con la cirugía en pacientes sometidos a cirugía intracraneal con colocación de soporte craneal de pines.
Tras la aprobación del comité de ética institucional, este estudio se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet entre febrero de 2026 y febrero de 2027. Se incluirán un total de 60 pacientes de edad ≥18 años, clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III, programados para cirugía intracraneal electiva bajo anestesia general con colocación de un soporte craneal de pines tipo Mayfield, y que proporcionen consentimiento informado por escrito.
Basado en el análisis de potencia, para probar la significancia estadística con una potencia del 90% (0,90) y un nivel de significancia del 5% (α = 0,05), asumiendo un tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,91 para el consumo total de opioides entre grupos, el tamaño de muestra mínimo requerido se determinó como n = 27 por grupo. Los cálculos del tamaño de muestra se realizaron utilizando G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universidad de Kiel, Kiel, Alemania) (12). A todos los pacientes elegibles se les informará en detalle sobre el estudio durante el período preoperatorio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. En este estudio observacional prospectivo, los pacientes se dividirán en dos grupos de 30 participantes cada uno.
Grupo S: Los pacientes en el grupo de bloqueo del cuero cabelludo recibirán un bloqueo preoperatorio del cuero cabelludo guiado por ultrasonido, realizado rutinariamente en nuestra clínica, después de la inducción de la anestesia general y la intubación endotraqueal y antes de la colocación del soporte craneal de pines y la incisión quirúrgica.
Grupo C: Los pacientes en el grupo control recibirán el manejo estándar de anestesia general, y se administrará la infiltración anestésica local realizada rutinariamente por el equipo quirúrgico antes de la colocación del soporte craneal de pines y la incisión quirúrgica.
Se excluirán del estudio los pacientes con alergia conocida a los agentes anestésicos locales; coagulopatía; terapia anticoagulante activa; infección local en el sitio de inyección; embarazo o lactancia; uso crónico de opioides por más de tres meses o síndrome de dolor crónico; trastornos psiquiátricos graves que interfieran con la evaluación del dolor; necesidad de cirugía de emergencia; infección activa; enfermedad reumatológica; enfermedad hematológica activa o tratada; malignidad sistémica activa o antecedente de malignidad en los últimos cinco años; uso de agentes biológicos, quimioterapia o corticosteroides sistémicos en los últimos 30 días; uso de antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 24 horas previas a la cirugía; falla orgánica avanzada (insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh, o tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min); dificultades de comunicación que impidan la evaluación con la Escala Numérica de Calificación (NRS); y aquellos que se nieguen a participar.
Al llegar al quirófano, se aplicará monitorización estándar que incluye electrocardiografía, saturación de oxígeno periférica (SpO₂), presión arterial no invasiva y monitorización del índice biespectral (BIS). Tras la preoxigenación con oxígeno al 100% mediante mascarilla facial durante 3 minutos, la inducción anestésica se realizará bajo monitorización BIS utilizando propofol 2-2,5 mg/kg, fentanilo 1-2 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg para el bloqueo neuromuscular. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes se conectarán a ventilación mecánica en modo controlado por volumen con un volumen corriente de 6-8 mL/kg. El dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO₂) se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se logrará utilizando anestesia total intravenosa con propofol (50-200 μg/kg/min) y remifentanilo (0,05-0,2 μg/kg/min) en una mezcla de 50% de oxígeno y aire a 2 L/min, apuntando a valores BIS entre 40 y 60. Después de la inducción estándar, se insertará un catéter arterial de 20 gauge en la arteria radial para la monitorización invasiva de la presión arterial.
En el Grupo S, el bloqueo preoperatorio del cuero cabelludo se realizará después de la inducción e intubación y antes de la colocación del soporte craneal de pines, con el paciente en posición supina, como se practica rutinariamente por el equipo de anestesia en nuestra clínica. Utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, los nervios supraorbitario, supratroclear, auriculotemporal, cigomático-temporal, occipital menor y occipital mayor se identificarán bajo guía ultrasonográfica, y después de una aspiración negativa, se inyectarán 2-3 mL de bupivacaína al 0,25% para cada nervio. El procedimiento se realizará bilateralmente, y el volumen total de anestésico local se limitará a 20 mL (bupivacaína al 0,25%). La distribución del anestésico local se confirmará mediante ultrasonografía. No se administrará anestésico local adicional por parte del equipo quirúrgico.
En el período preoperatorio, se registrarán los datos demográficos que incluyen edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal y clasificación ASA. Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios, incluyendo presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférica, ETCO₂ y valores BIS, se registrarán en los siguientes momentos: T0, línea de base preoperatoria; T1, después de la inducción e intubación; T2, después del bloqueo del cuero cabelludo; T3, durante la colocación del soporte craneal de pines; T4, después de la colocación de los pines; T5, durante la incisión de la piel; T6, a los 15, 30, 60 y 90 minutos intraoperatorios; T7, durante el cierre de la piel; T8, después de la extubación; y T9, a los 0, 15 y 30 minutos y 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
A lo largo de la cirugía, se monitorizará estrechamente la estabilidad hemodinámica, y se registrarán la presencia de episodios de hipertensión intraoperatoria, las intervenciones farmacológicas aplicadas en caso de una desviación superior al 20% de los valores basales, la pérdida sanguínea estimada, el volumen de líquido administrado, la diuresis, los medicamentos y las dosis totales, los requerimientos analgésicos adicionales, la duración quirúrgica, la duración anestésica, el estado de extubación y el traslado a la unidad de cuidados intensivos o a la sala.
La hipertensión se definirá como presión arterial sistólica y frecuencia cardíaca ≥20% por encima de la línea de base. En tales casos, se administrará fentanilo 2 μg/kg IV y se aumentará la velocidad de infusión de propofol a 150 μg/kg/min. Si los valores permanecen elevados, se administrará nitroglicerina 0,01 mg/kg en bolo IV. La hipotensión se definirá como presión arterial sistólica ≥20% por debajo de la línea de base y se tratará con efedrina 5-10 mg IV. La bradicardia se definirá como frecuencia cardíaca ≥20% por debajo de la línea de base o <40 latidos/min y se tratará con atropina 0,5 mg IV.
La analgesia intraoperatoria se proporcionará mediante infusión de remifentanilo. Se registrará el consumo perioperatorio total de opioides (intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias), expresado como equivalentes de fentanilo (μg) (1 μg de remifentanilo ≈ 100 μg de fentanilo).
Para evaluar la respuesta inflamatoria, se realizarán hemograma completo y análisis bioquímicos en muestras de sangre de rutina obtenidas preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatorias. Se registrarán los recuentos de neutrófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas, y se calcularán la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación plaquetas-linfocitos (PLR), el índice de inmunoinflamación sistémica (SII) (plaquetas × neutrófilos / linfocitos) y el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) (neutrófilos × monocitos / linfocitos). También se medirán y analizarán los niveles de proteína C reactiva (PCR) para comparar los cambios intergrupales y temporales.
Aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g IV y tramadol 1 mg/kg para el manejo del dolor postoperatorio, y ondansetrón 4 mg IV para la profilaxis de náuseas y vómitos. Al final de la cirugía, se suspenderán los agentes anestésicos, y los pacientes que demuestren esfuerzo respiratorio espontáneo recibirán sugammadex 2 mg/kg IV para la reversión del bloqueo neuromuscular. Los pacientes con respiración espontánea adecuada, plena consciencia, fuerza muscular recuperada, estabilidad hemodinámica y BIS ≥85 serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos.
En el período postoperatorio, los datos hemodinámicos de los pacientes, los niveles de SpO₂, las puntuaciones de dolor en reposo, la presencia de náuseas, vómitos, escalofríos y posibles complicaciones se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en la unidad de recuperación y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en la sala. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la NRS de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), y la gravedad de las náuseas se evaluará utilizando una escala de 5 puntos. Los pacientes con una puntuación de Aldrete ≥9 serán trasladados a la sala.
Se registrarán todas las dosis analgésicas postoperatorias, los requerimientos de analgesia de rescate y los analgésicos adicionales. Se aplicará un protocolo estándar de analgesia multimodal. Los requerimientos analgésicos postoperatorios se evaluarán en base al uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la necesidad de analgésicos de rescate. Se iniciará PCA con tramadol en la unidad de recuperación, con configuraciones de una dosis en bolo de 10 mg y un intervalo de bloqueo de 20 minutos.
Los pacientes con NRS ≥4 dentro de los primeros 30 minutos postoperatorios recibirán dexketoprofeno 50 mg IV como analgesia de rescate, que se repetirá cada 12 horas si está clínicamente indicado. Todos los pacientes continuarán recibiendo paracetamol 1 g IV cada 6 horas durante el seguimiento en sala. En pacientes con NRS en reposo ≥4, el intervalo de bloqueo de la PCA se reducirá a 15 minutos.
Si la puntuación de náuseas-vómitos postoperatorios es ≥2, se administrará inicialmente ondansetrón 4 mg IV, seguido de dexametasona 4 mg IV si los síntomas persisten.
Los datos obtenidos de los pacientes se analizarán estadísticamente después de clasificarlos en subgrupos predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sevgi duymaz
- Número de teléfono: +905050000882
- Correo electrónico: celebisevgi95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: arzu yıldırım ar
- Número de teléfono: +905053822729
- Correo electrónico: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contacto:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Número de teléfono: +9005050000882
- Correo electrónico: celebisevgi95@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía intracraneal electiva con fijación de soporte craneal con clavos
- Clasificado como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Proporcionó consentimiento informado por escrito en el período preoperatorio
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes
- Infección local en el sitio de inyección
- Embarazo o lactancia
- Uso crónico de opioides (>3 meses) o síndrome de dolor crónico
- Trastornos psiquiátricos graves que afecten la evaluación del dolor
- Cirugía de emergencia
- Infección activa o enfermedad reumática
- Enfermedad hematológica o malignidad (activa o dentro de los últimos 5 años)
- Uso reciente de agentes biológicos, quimioterapia o corticosteroides (en los últimos 30 días)
- Uso de AINE dentro de las 24 horas antes de la cirugía
- Fallo orgánico avanzado (NYHA III-IV, Child-Pugh C, TFGe <30 mL/min)
- Rechazo a participar
- Dificultades de comunicación que impidan la evaluación del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente al que se le aplicó el bloqueo del cuero cabelludo
Pacientes que reciben un bloqueo del cuero cabelludo preoperatorio guiado por ultrasonido antes de la colocación de los pines craneales y la incisión quirúrgica
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paciente sin bloqueo del cuero cabelludo aplicado
Pacientes que no reciben un bloqueo del cuero cabelludo y en su lugar se someten a anestesia por infiltración local realizada por el equipo quirúrgico antes de la colocación de los pines craneales y la incisión quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides en las 24 horas posteriores a la operación (equivalentes en miligramos de morfina, mg)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Todos los analgésicos opioides administrados en las 24 horas posteriores a la operación se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (mg) para cada participante.
El resultado se informará como un valor total único por participante.
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0-24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dolor en reposo a las 24 horas postoperatorias medida mediante la Escala Numérica de Calificación (0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
El resultado se reportará como la puntuación media a las 24 horas.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor.
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24 horas postoperatorias
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Presión arterial media durante la colocación del soporte de cabeza de alfiler (mmHg)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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La presión arterial media (PAM) se registrará en mmHg durante la colocación del soporte de cabeza de pasador.
El resultado se informará como el valor de PAM en este momento.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Índice medio de inmunoinflamación sistémica a las 24 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El índice sistémico de inmunoinflamación (SII) se calculará para cada participante utilizando los valores de laboratorio obtenidos a las 24 horas postoperatorias como recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos / recuento de linfocitos.
El resultado se informará como el valor medio del SII.
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24 horas postoperatorias
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Índice medio de respuesta inflamatoria sistémica a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El índice de respuesta de inflamación sistémica (SIRI) se calculará para cada participante utilizando los valores de laboratorio obtenidos a las 24 horas postoperatorias como recuento de monocitos × recuento de neutrófilos / recuento de linfocitos.
El resultado se reportará como el valor medio del SIRI.
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24 horas después de la operación
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Número de participantes que requirieron analgesia de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Se registrará el número de participantes que requieran analgesia de rescate en las primeras 24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorias
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Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos postoperatorios en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Se registrará el número de participantes que experimenten náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- FSMTRH-SD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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