- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545655
Effetti del Blocco del Cuoio Capelluto Ecoguidato sull'Uso di Oppiacei, Emodinamica e Infiammazione Postoperatoria nella Craniotomia
Indagine sugli Effetti del Blocco del Cuoio Capelluto Guidato da Ecografia Preoperatoria sul Consumo di Oppiacei Perioperatorio, sulla Stabilità Emodinamica e sulla Risposta Infiammatoria nei Pazienti Sottoposti a Craniotomia con Supporto Cranico a Puntale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La craniotomia è una procedura chirurgica eseguita per accedere al tessuto cerebrale o alle strutture vascolari mediante la rimozione temporanea di una porzione del cranio (1). L'obiettivo principale della neuroanestesia è preservare l'autoregolazione cerebrale, prevenire aumenti della pressione intracranica e mantenere un'adeguata pressione di perfusione cerebrale controllando l'attivazione del sistema nervoso autonomo indotta dallo stress chirurgico e dagli stimoli nocicettivi (2).
Il fissatore a perni (tipo Mayfield), utilizzato per stabilizzare il campo chirurgico durante gli interventi intracranici, genera un'intensa stimolazione nocicettiva a causa della densa innervazione sensoriale del cuoio capelluto. Questa stimolazione può portare a improvvisi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, aumentando così la pressione intracranica (3). Sebbene livelli profondi di anestesia e oppioidi ad alte dosi siano comunemente utilizzati per controllare questa risposta emodinamica, tali approcci possono portare a esiti perioperatori indesiderati, inclusi depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e tempi di recupero prolungati associati a un aumento del consumo di oppioidi (4,5).
Il blocco del cuoio capelluto è una tecnica efficace di anestesia regionale frequentemente utilizzata nella chirurgia intracranica e si basa sul blocco dei nervi sensoriali del cuoio capelluto mediante agenti anestetici locali (3). Questa tecnica mira ai nervi sopraorbitario, sopra-trocleare, zigomatico-temporale, auricolo-temporale, occipitale maggiore e occipitale minore, riducendo così la trasmissione di stimoli dolorosi al sistema nervoso centrale (6). Il blocco del cuoio capelluto è stato descritto per la prima volta da Pinosky et al. nel 1996, ed è stato dimostrato che il blocco del cuoio capelluto a base di bupivacaina riduce gli aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca associati al posizionamento del fissatore a perni e diminuisce i requisiti anestetici intraoperatori (3,6).
L'uso dell'ecografia (USG) nel blocco del cuoio capelluto migliora l'accuratezza del blocco attraverso la visualizzazione in tempo reale dei nervi superficiali e delle strutture vascolari, garantisce un'appropriata distribuzione degli anestetici locali all'interno dei piani fasciali e riduce il rischio di complicazioni come l'iniezione intravascolare e la tossicità sistemica da anestetico locale (7).
Oltre alle alterazioni emodinamiche, il trauma chirurgico e il dolore scatenano anche una risposta infiammatoria sistemica. Durante questo processo, i cambiamenti nei conteggi di neutrofili, linfociti e piastrine si riflettono nei parametri ematici periferici. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII) sono utilizzati come indicatori dello stress chirurgico e dell'infiammazione (8,9).
Il blocco preoperatorio del cuoio capelluto sopprime le risposte da stress correlate all'intervento, riduce il consumo intraoperatorio di oppioidi, migliora la stabilità emodinamica perioperatoria e diminuisce i requisiti analgesici postoperatori (4,10). Inoltre, il blocco del cuoio capelluto può modulare la risposta infiammatoria riducendo le citochine proinfiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP) (9,11). Tuttavia, gli studi che valutano in modo completo gli effetti del blocco del cuoio capelluto sulle risposte infiammatorie utilizzando diversi biomarcatori rimangono limitati in letteratura.
Il blocco del cuoio capelluto ecoguidato è una delle tecniche di analgesia regionale frequentemente utilizzate nella nostra clinica durante le procedure di craniotomia. In questo studio osservazionale, abbiamo mirato a valutare gli effetti combinati del blocco preoperatorio del cuoio capelluto ecoguidato sulle risposte emodinamiche perioperatorie, sui requisiti di oppioidi intraoperatori e sulle risposte infiammatorie sistemiche correlate all'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica con posizionamento di fissatore a perni.
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, questo studio sarà condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Fatih Sultan Mehmet tra febbraio 2026 e febbraio 2027. Saranno inclusi un totale di 60 pazienti di età ≥18 anni, classificati come stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA), programmati per chirurgia intracranica elettiva in anestesia generale con posizionamento di un fissatore a perni tipo Mayfield, e che forniranno un consenso informato scritto.
Sulla base dell'analisi della potenza, per testare la significatività statistica con una potenza del 90% (0,90) e un livello di significatività del 5% (α = 0,05), assumendo una dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,91 per il consumo totale di oppioidi tra i gruppi, la dimensione campionaria minima richiesta è stata determinata come n = 27 per gruppo. I calcoli della dimensione campionaria sono stati eseguiti utilizzando G*Power versione 3.1.9.4 (Franz Faul, Università di Kiel, Kiel, Germania) (12). Tutti i pazienti eleggibili saranno informati in dettaglio sullo studio durante il periodo preoperatorio e verrà ottenuto il consenso informato scritto. In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti saranno divisi in due gruppi di 30 partecipanti ciascuno.
Gruppo S: I pazienti del gruppo blocco del cuoio capelluto riceveranno un blocco preoperatorio del cuoio capelluto ecoguidato, eseguito di routine nella nostra clinica, dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale e prima del posizionamento del fissatore a perni e dell'incisione chirurgica.
Gruppo C: I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la gestione standard dell'anestesia generale, e l'anestesia locale per infiltrazione eseguita di routine dall'équipe chirurgica verrà somministrata prima del posizionamento del fissatore a perni e dell'incisione chirurgica.
Saranno esclusi dallo studio pazienti con allergia nota agli agenti anestetici locali; coagulopatia; terapia anticoagulante attiva; infezione locale nel sito di iniezione; gravidanza o allattamento; uso cronico di oppioidi per più di tre mesi o sindrome da dolore cronico; gravi disturbi psichiatrici che interferiscono con la valutazione del dolore; necessità di intervento chirurgico d'urgenza; infezione attiva; malattia reumatologica; malattia ematologica attiva o trattata; neoplasia sistemica attiva o anamnesi di neoplasia negli ultimi cinque anni; uso di agenti biologici, chemioterapia o corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni; uso di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima dell'intervento; insufficienza d'organo avanzata (insufficienza cardiaca classe III-IV della New York Heart Association, insufficienza epatica classe C di Child-Pugh, o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min); difficoltà di comunicazione che impediscono la valutazione della Scala Numerica di Valutazione (NRS); e coloro che rifiutano di partecipare.
All'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard inclusi elettrocardiografia, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), pressione sanguigna non invasiva e monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% tramite maschera facciale per 3 minuti, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita sotto monitoraggio BIS utilizzando propofol 2-2,5 mg/kg, fentanil 1-2 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg per il blocco neuromuscolare. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti verranno collegati alla ventilazione meccanica in modalità volume-controllato con un volume corrente di 6-8 mL/kg. L'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂) verrà mantenuta tra 30 e 35 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia verrà ottenuto utilizzando l'anestesia totale endovenosa con propofol (50-200 μg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) in una miscela di ossigeno al 50% e aria a 2 L/min, mirando a valori BIS tra 40 e 60. Dopo l'induzione standard, un catetere arterioso 20-gauge verrà inserito nell'arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
Nel Gruppo S, il blocco preoperatorio del cuoio capelluto verrà eseguito dopo l'induzione e l'intubazione e prima del posizionamento del fissatore a perni, con il paziente in posizione supina, come praticato di routine dall'équipe anestesiologica nella nostra clinica. Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, i nervi sopraorbitario, sopra-trocleare, auricolo-temporale, zigomatico-temporale, occipitale minore e occipitale maggiore verranno identificati sotto guida ecografica, e dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 2-3 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun nervo. La procedura verrà eseguita bilateralmente, e il volume totale di anestetico locale sarà limitato a 20 mL (bupivacaina 0,25%). La diffusione dell'anestetico locale verrà confermata dall'ecografia. Nessun anestetico locale aggiuntivo verrà somministrato dall'équipe chirurgica.
Nel periodo preoperatorio, verranno registrati i dati demografici inclusi età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e classificazione ASA. I parametri emodinamici intraoperatori, inclusi pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, ETCO₂ e valori BIS, verranno registrati nei seguenti tempi: T0, baseline preoperatorio; T1, dopo induzione e intubazione; T2, dopo blocco del cuoio capelluto; T3, durante il posizionamento del fissatore a perni; T4, dopo il posizionamento dei perni; T5, durante l'incisione cutanea; T6, a 15, 30, 60 e 90 minuti intraoperatori; T7, durante la chiusura cutanea; T8, dopo estubazione; e T9, a 0, 15 e 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatori.
Durante l'intervento, la stabilità emodinamica sarà monitorata attentamente, e verranno registrati la presenza di episodi di ipertensione intraoperatoria, gli interventi farmacologici applicati in caso di deviazione superiore al 20% dai valori basali, la perdita ematica stimata, il volume di liquidi somministrato, la diuresi, i farmaci e le dosi totali, i requisiti analgesici aggiuntivi, la durata chirurgica, la durata dell'anestesia, lo stato di estubazione e il trasferimento in unità di terapia intensiva o reparto.
L'ipertensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca ≥20% al di sopra del baseline. In tali casi, verrà somministrato fentanil 2 μg/kg EV e la velocità di infusione del propofol verrà aumentata a 150 μg/kg/min. Se i valori rimangono elevati, verrà somministrato nitroglicerina 0,01 mg/kg in bolo EV. L'ipotensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica ≥20% al di sotto del baseline e verrà trattata con efedrina 5-10 mg EV. La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca ≥20% al di sotto del baseline o <40 battiti/min e verrà trattata con atropina 0,5 mg EV.
L'analgesia intraoperatoria sarà fornita dall'infusione di remifentanil. Il consumo totale perioperatorio di oppioidi (intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie), espresso come equivalenti di fentanil (μg) (1 μg di remifentanil ≈ 100 μg di fentanil), sarà registrato.
Per valutare la risposta infiammatoria, verranno eseguite emocromo e analisi biochimiche su campioni di sangue di routine ottenuti preoperatori e a 24 ore postoperatori. Verranno registrati i conteggi di neutrofili, linfociti, monociti e piastrine, e verranno calcolati il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII) (piastrine × neutrofili / linfociti) e l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) (neutrofili × monociti / linfociti). Anche i livelli di proteina C-reattiva (CRP) verranno misurati e analizzati per confrontare i cambiamenti intergruppo e temporali.
Circa 30 minuti prima della fine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g EV e tramadolo 1 mg/kg per la gestione del dolore postoperatorio, e ondansetron 4 mg EV per la profilassi di nausea e vomito. Alla fine dell'intervento, gli agenti anestetici verranno interrotti, e i pazienti che dimostrano uno sforzo respiratorio spontaneo riceveranno sugammadex 2 mg/kg EV per il ripristino del blocco neuromuscolare. Pazienti con respirazione spontanea adeguata, piena coscienza, forza muscolare recuperata, stabilità emodinamica e BIS ≥85 verranno estubati e trasferiti in unità di cure post-anestesia.
Nel periodo postoperatorio, i dati emodinamici dei pazienti, i livelli di SpO₂, i punteggi del dolore a riposo, la presenza di nausea, vomito, brividi e possibili complicazioni verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti nell'unità di recupero e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la NRS a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), e la gravità della nausea sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti. Pazienti con un punteggio di Aldrete ≥9 verranno trasferiti in reparto.
Tutte le dosi analgesiche postoperatorie, i requisiti di analgesia di salvataggio e gli analgesici aggiuntivi verranno registrati. Verrà applicato un protocollo standard di analgesia multimodale. I requisiti analgesici postoperatori saranno valutati in base all'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e alla necessità di analgesici di salvataggio. La PCA con tramadolo verrà avviata nell'unità di recupero, con impostazioni di dose in bolo di 10 mg e un intervallo di blocco di 20 minuti.
Pazienti con NRS ≥4 entro i primi 30 minuti postoperatori riceveranno deschetoprofene 50 mg EV come analgesia di salvataggio, che verrà ripetuta ogni 12 ore se clinicamente indicato. Tutti i pazienti continueranno a ricevere paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore durante il follow-up in reparto. In pazienti con NRS a riposo ≥4, l'intervallo di blocco della PCA verrà ridotto a 15 minuti.
Se il punteggio di nausea-vomito postoperatorio è ≥2, verrà somministrato inizialmente ondansetron 4 mg EV, seguito da desametasone 4 mg EV se i sintomi persistono.
I dati ottenuti dai pazienti verranno analizzati statisticamente dopo la classificazione in sottogruppi predefiniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sevgi duymaz
- Numero di telefono: +905050000882
- Email: celebisevgi95@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: arzu yıldırım ar
- Numero di telefono: +905053822729
- Email: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contatto:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Numero di telefono: +9005050000882
- Email: celebisevgi95@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Programmato per chirurgia intracranica elettiva con fissazione del supporto per testa a perni cranici
- Classificato come stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Fornito consenso informato scritto nel periodo preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Gravidanza o allattamento
- Uso cronico di oppioidi (>3 mesi) o sindrome da dolore cronico
- Gravi disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore
- Chirurgia d'emergenza
- Infezione attiva o malattia reumatica
- Malattia ematologica o neoplasia maligna (attiva o entro 5 anni)
- Uso recente di agenti biologici, chemioterapia o corticosteroidi (entro 30 giorni)
- Uso di FANS entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Insufficienza d'organo avanzata (NYHA III-IV, Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min)
- Rifiuto di partecipare
- Difficoltà di comunicazione che impediscono la valutazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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paziente a cui è stato applicato il blocco del cuoio capelluto
Pazienti che ricevono un blocco del cuoio capelluto preoperatorio guidato da ultrasuoni prima del posizionamento dei perni cranici e dell'incisione chirurgica
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paziente senza blocco del cuoio capelluto applicato
Pazienti che non ricevono un blocco del cuoio capelluto e che invece si sottopongono a anestesia locale per infiltrazione eseguita dal team chirurgico prima del posizionamento dei perni cranici e dell'incisione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi entro 24 ore post-operatorie (equivalenti in milligrammi di morfina, mg)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
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Tutti gli analgesici oppioidi somministrati entro 24 ore dall'intervento chirurgico saranno convertiti in equivalenti di milligrammi di morfina (mg) per ciascun partecipante.
L'esito sarà riportato come un unico valore totale per partecipante.
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0-24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore a riposo a 24 ore postoperatorie misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore a riposo sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
L'esito sarà riportato come punteggio medio a 24 ore.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media durante il posizionamento del fissatore della testa del perno (mmHg)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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La pressione arteriosa media (PAM) sarà registrata in mmHg durante il posizionamento del fissatore della testa del perno.
Il risultato sarà riportato come valore PAM in questo momento.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Indice medio di infiammazione immunitaria sistemica a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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L'indice sistemico di immuno-infiammazione (SII) sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando i valori di laboratorio ottenuti a 24 ore dall'intervento chirurgico come conta piastrinica × conta dei neutrofili / conta dei linfociti.
Il risultato sarà riportato come valore medio dell'SII. |
24 ore postoperatorie
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Indice medio di risposta infiammatoria sistemica a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
|
L'indice di risposta all'infiammazione sistemica (SIRI) sarà calcolato per ogni partecipante utilizzando i valori di laboratorio ottenuti a 24 ore dall'intervento chirurgico come conteggio dei monociti × conteggio dei neutrofili / conteggio dei linfociti.
Il risultato sarà riportato come valore medio SIRI.
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24 ore post-operatorie
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Numero di partecipanti che hanno richiesto analgesia di soccorso entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Verrà registrato il numero di partecipanti che richiedono analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie.
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0-24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato nausea e vomito postoperatori entro 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Sarà registrato il numero di partecipanti che manifestano nausea e/o vomito entro le prime 24 ore postoperatorie.
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0-24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
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- FSMTRH-SD-01
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