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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545655
Effets du bloc du cuir chevelu guidé par échographie sur l'utilisation d'opioïdes, l'hémodynamique et l'inflammation postopératoire dans la craniotomie
Étude des effets du bloc du cuir chevelu guidé par échographie préopératoire sur la consommation périopératoire d'opioïdes, la stabilité hémodynamique et la réponse inflammatoire chez les patients subissant une craniotomie avec un fixateur de tête à broches crâniennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La craniotomie est une intervention chirurgicale réalisée pour accéder au tissu cérébral ou aux structures vasculaires par l'ablation temporaire d'une partie du crâne (1). L'objectif principal de la neuroanesthésie est de préserver l'autorégulation cérébrale, de prévenir l'augmentation de la pression intracrânienne et de maintenir une pression de perfusion cérébrale adéquate en contrôlant l'activation du système nerveux autonome induite par le stress chirurgical et les stimuli nociceptifs (2).
Le cadre à broches (type Mayfield), utilisé pour stabiliser le champ opératoire lors des procédures intracrâniennes, génère une stimulation nociceptive intense en raison de l'innervation sensorielle dense du cuir chevelu. Cette stimulation peut entraîner des augmentations soudaines de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, augmentant ainsi la pression intracrânienne (3). Bien que des niveaux profonds d'anesthésie et des opioïdes à forte dose soient couramment utilisés pour contrôler cette réponse hémodynamique, de telles approches peuvent entraîner des résultats périopératoires indésirables, notamment une dépression respiratoire, des nausées et vomissements postopératoires, et un temps de récupération prolongé associé à une consommation accrue d'opioïdes (4,5).
Le bloc du cuir chevelu est une technique d'anesthésie régionale efficace fréquemment utilisée en chirurgie intracrânienne, basée sur le blocage des nerfs sensoriels du cuir chevelu à l'aide d'agents anesthésiques locaux (3). Cette technique cible les nerfs supra-orbitaire, supra-trochléaire, zygomatico-temporal, auriculo-temporal, grand occipital et petit occipital, réduisant ainsi la transmission des stimuli douloureux au système nerveux central (6). Le bloc du cuir chevelu a été décrit pour la première fois par Pinosky et al. en 1996, et il a été démontré que le bloc du cuir chevelu à base de bupivacaïne réduit les augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque associées à la mise en place du cadre à broches et diminue les besoins anesthésiques peropératoires (3,6).
L'utilisation de l'échographie (USG) dans le bloc du cuir chevelu améliore la précision du bloc grâce à la visualisation en temps réel des nerfs superficiels et des structures vasculaires, assure une distribution appropriée des anesthésiques locaux dans les plans fasciaux et réduit le risque de complications telles que l'injection intravasculaire et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (7).
Outre les altérations hémodynamiques, le traumatisme chirurgical et la douleur déclenchent également une réponse inflammatoire systémique. Au cours de ce processus, les changements dans les comptages de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes se reflètent dans les paramètres sanguins périphériques. Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et l'indice d'immuno-inflammation systémique (SII) sont utilisés comme indicateurs du stress chirurgical et de l'inflammation (8,9).
Le bloc préopératoire du cuir chevelu supprime les réponses de stress liées à la chirurgie, réduit la consommation peropératoire d'opioïdes, améliore la stabilité hémodynamique périopératoire et diminue les besoins analgésiques postopératoires (4,10). De plus, le bloc du cuir chevelu peut moduler la réponse inflammatoire en réduisant les cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive (CRP) (9,11). Cependant, les études évaluant de manière exhaustive les effets du bloc du cuir chevelu sur les réponses inflammatoires à l'aide de différents biomarqueurs restent limitées dans la littérature.
Le bloc du cuir chevelu échoguidé est l'une des techniques d'analgésie régionale fréquemment utilisées dans notre clinique lors des procédures de craniotomie. Dans cette étude observationnelle, nous avons pour objectif d'évaluer les effets combinés du bloc préopératoire du cuir chevelu échoguidé sur les réponses hémodynamiques périopératoires, les besoins en opioïdes peropératoires et les réponses inflammatoires systémiques liées à la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne avec mise en place d'un cadre à broches.
Après approbation du comité d'éthique institutionnel, cette étude sera menée à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet entre février 2026 et février 2027. Un total de 60 patients âgés de ≥18 ans, classés comme statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III, programmés pour une chirurgie intracrânienne élective sous anesthésie générale avec mise en place d'un cadre à broches de type Mayfield, et ayant donné leur consentement éclairé écrit, seront inclus.
Sur la base de l'analyse de puissance, pour tester la signification statistique avec une puissance de 90 % (0,90) et un niveau de signification de 5 % (α = 0,05), en supposant une taille d'effet (d de Cohen) de 0,91 pour la consommation totale d'opioïdes entre les groupes, la taille d'échantillon minimale requise a été déterminée à n = 27 par groupe. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide de G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Université de Kiel, Kiel, Allemagne) (12). Tous les patients éligibles seront informés en détail de l'étude pendant la période préopératoire, et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Dans cette étude observationnelle prospective, les patients seront divisés en deux groupes de 30 participants chacun.
Groupe S : Les patients du groupe bloc du cuir chevelu recevront un bloc préopératoire du cuir chevelu échoguidé, réalisé de routine dans notre clinique, après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation endotrachéale et avant la mise en place du cadre à broches et l'incision chirurgicale.
Groupe C : Les patients du groupe témoin recevront une prise en charge standard de l'anesthésie générale, et une anesthésie par infiltration locale réalisée de routine par l'équipe chirurgicale sera administrée avant la mise en place du cadre à broches et l'incision chirurgicale.
Les patients présentant une allergie connue aux agents anesthésiques locaux ; une coagulopathie ; un traitement anticoagulant actif ; une infection locale au site d'injection ; une grossesse ou un allaitement ; une utilisation chronique d'opioïdes pendant plus de trois mois ou un syndrome douloureux chronique ; des troubles psychiatriques sévères interférant avec l'évaluation de la douleur ; un besoin de chirurgie d'urgence ; une infection active ; une maladie rhumatologique ; une maladie hématologique active ou traitée ; une malignité systémique active ou des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ; l'utilisation d'agents biologiques, de chimiothérapie ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 30 derniers jours ; l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 heures précédant la chirurgie ; une insuffisance organique avancée (insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association, insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, ou débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min) ; des difficultés de communication empêchant l'évaluation par l'échelle numérique (NRS) ; et ceux qui refusent de participer seront exclus de l'étude.
À leur arrivée en salle d'opération, une surveillance standard comprenant l'électrocardiographie, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), la pression artérielle non invasive et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sera appliquée. Après une préoxygénation avec 100 % d'oxygène via un masque facial pendant 3 minutes, l'induction de l'anesthésie sera réalisée sous surveillance BIS en utilisant du propofol 2-2,5 mg/kg, du fentanyl 1-2 µg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg pour le bloc neuromusculaire. Après l'intubation endotrachéale, les patients seront connectés à une ventilation mécanique en mode volume contrôlé avec un volume courant de 6-8 mL/kg. Le dioxyde de carbone télé-expiratoire (ETCO₂) sera maintenu entre 30 et 35 mmHg. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol (50-200 µg/kg/min) et du rémifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) dans un mélange de 50 % d'oxygène et d'air à 2 L/min, en visant des valeurs BIS entre 40 et 60. Après l'induction standard, un cathéter artériel 20-gauge sera inséré dans l'artère radiale pour la surveillance invasive de la pression artérielle.
Dans le groupe S, le bloc préopératoire du cuir chevelu sera réalisé après l'induction et l'intubation et avant la mise en place du cadre à broches, avec le patient en décubitus dorsal, comme pratiqué de routine par l'équipe d'anesthésie dans notre clinique. À l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence, les nerfs supra-orbitaire, supra-trochléaire, auriculo-temporal, zygomatico-temporal, petit occipital et grand occipital seront identifiés sous guidage échographique, et après aspiration négative, 2-3 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés pour chaque nerf. La procédure sera réalisée de manière bilatérale, et le volume total d'anesthésique local sera limité à 20 mL (bupivacaïne à 0,25 %). La diffusion de l'anesthésique local sera confirmée par échographie. Aucun anesthésique local supplémentaire ne sera administré par l'équipe chirurgicale.
Dans la période préopératoire, les données démographiques incluant l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et la classification ASA seront enregistrées. Les paramètres hémodynamiques peropératoires, y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, l'ETCO₂ et les valeurs BIS, seront enregistrés aux moments suivants : T0, ligne de base préopératoire ; T1, après induction et intubation ; T2, après bloc du cuir chevelu ; T3, pendant la mise en place du cadre à broches ; T4, après mise en place des broches ; T5, pendant l'incision cutanée ; T6, à 15, 30, 60 et 90 minutes peropératoires ; T7, pendant la fermeture cutanée ; T8, après extubation ; et T9, à 0, 15 et 30 minutes et 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Pendant toute la chirurgie, la stabilité hémodynamique sera étroitement surveillée, et la présence d'épisodes d'hypertension peropératoires, les interventions pharmacologiques appliquées en cas d'écart de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base, la perte sanguine estimée, le volume de liquide administré, la diurèse, les médicaments et doses totales, les besoins analgésiques supplémentaires, la durée chirurgicale, la durée de l'anesthésie, le statut d'extubation et le transfert en unité de soins intensifs ou en service seront enregistrés.
L'hypertension sera définie comme une pression artérielle systolique et une fréquence cardiaque ≥20 % au-dessus de la ligne de base. Dans de tels cas, du fentanyl 2 µg/kg IV sera administré et le débit de perfusion de propofol sera augmenté à 150 µg/kg/min. Si les valeurs restent élevées, un bolus de nitroglycérine 0,01 mg/kg IV sera administré. L'hypotension sera définie comme une pression artérielle systolique ≥20 % en dessous de la ligne de base et sera traitée avec de l'éphédrine 5-10 mg IV. La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque ≥20 % en dessous de la ligne de base ou <40 battements/min et sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.
L'analgésie peropératoire sera assurée par une perfusion de rémifentanil. La consommation totale d'opioïdes périopératoires (peropératoires et 24 premières heures postopératoires), exprimée en équivalents fentanyl (µg) (1 µg rémifentanil ≈ 100 µg fentanyl), sera enregistrée.
Pour évaluer la réponse inflammatoire, une numération formule sanguine et des analyses biochimiques seront réalisées sur des échantillons sanguins de routine prélevés en préopératoire et à 24 heures postopératoires. Les comptages de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes et de plaquettes seront enregistrés, et le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), l'indice d'immuno-inflammation systémique (SII) (plaquettes × neutrophiles / lymphocytes) et l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) (neutrophiles × monocytes / lymphocytes) seront calculés. Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront également mesurés et analysés pour comparer les changements intergroupes et temporels.
Environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront du paracétamol 1 g IV et du tramadol 1 mg/kg pour la gestion de la douleur postopératoire, et de l'ondansétron 4 mg IV pour la prophylaxie des nausées et vomissements. À la fin de la chirurgie, les agents anesthésiques seront arrêtés, et les patients présentant un effort respiratoire spontané recevront du sugammadex 2 mg/kg IV pour la réversion du bloc neuromusculaire. Les patients présentant une respiration spontanée adéquate, une conscience totale, une force musculaire récupérée, une stabilité hémodynamique et un BIS ≥85 seront extubés et transférés en salle de réveil.
Dans la période postopératoire, les données hémodynamiques des patients, les niveaux de SpO₂, les scores de douleur au repos, la présence de nausées, de vomissements, de frissons et les complications possibles seront enregistrés à 0, 15 et 30 minutes en salle de réveil et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures en service. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 10 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable), et la sévérité des nausées sera évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points. Les patients avec un score d'Aldrete ≥9 seront transférés en service.
Toutes les doses analgésiques postopératoires, les besoins en analgésie de secours et les analgésiques supplémentaires seront enregistrés. Un protocole d'analgésie multimodale standard sera appliqué. Les besoins analgésiques postopératoires seront évalués sur la base de l'utilisation d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et du besoin en analgésiques de secours. Une PCA avec du tramadol sera initiée en salle de réveil, avec des réglages de dose bolus de 10 mg et un intervalle de verrouillage de 20 minutes.
Les patients avec un NRS ≥4 dans les 30 premières minutes postopératoires recevront du dexkétoprofène 50 mg IV comme analgésie de secours, qui sera répété toutes les 12 heures si cliniquement indiqué. Tous les patients continueront à recevoir du paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures pendant le suivi en service. Chez les patients avec un NRS au repos ≥4, l'intervalle de verrouillage de la PCA sera réduit à 15 minutes.
Si le score de nausées-vomissements postopératoires est ≥2, de l'ondansétron 4 mg IV sera administré initialement, suivi de dexaméthasone 4 mg IV si les symptômes persistent.
Les données obtenues des patients seront analysées statistiquement après classification en sous-groupes prédéfinis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sevgi duymaz
- Numéro de téléphone: +905050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: arzu yıldırım ar
- Numéro de téléphone: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turquie (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Numéro de téléphone: +9005050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus
- Programmé pour une chirurgie intracrânienne élective avec fixation de la tête par broches crâniennes
- Classé comme statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- A fourni un consentement éclairé écrit dans la période préopératoire
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
- Infection locale au site d'injection
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation chronique d'opioïdes (>3 mois) ou syndrome douloureux chronique
- Troubles psychiatriques graves affectant l'évaluation de la douleur
- Chirurgie d'urgence
- Infection active ou maladie rhumatismale
- Maladie hématologique ou malignité (active ou dans les 5 ans)
- Utilisation récente d'agents biologiques, de chimiothérapie ou de corticostéroïdes (dans les 30 jours)
- Utilisation d'AINS dans les 24 heures avant la chirurgie
- Insuffisance organique avancée (NYHA III-IV, Child-Pugh C, DFGe <30 mL/min)
- Refus de participer
- Difficultés de communication empêchant l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patient chez qui un bloc du cuir chevelu a été appliqué
Patients qui reçoivent un bloc du cuir chevelu préopératoire guidé par ultrasons avant la mise en place des broches crâniennes et l'incision chirurgicale
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patient sans bloc du cuir chevelu appliqué
Les patients qui ne reçoivent pas de bloc du cuir chevelu et qui subissent plutôt une anesthésie par infiltration locale réalisée par l'équipe chirurgicale avant la pose des broches crâniennes et l'incision chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires (équivalents milligrammes de morphine, mg)
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Tous les analgésiques opioïdes administrés dans les 24 heures postopératoires seront convertis en équivalents milligrammes de morphine (mg) pour chaque participant.
Le résultat sera rapporté sous forme d'une valeur totale unique par participant.
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0-24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur au repos à 24 heures postopératoire mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur au repos sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Le résultat sera rapporté comme le score moyen à 24 heures.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
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24 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne pendant la mise en place du support de tête de broche (mmHg)
Délai: Perioperative/Periprocedural
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La pression artérielle moyenne (PAM) sera enregistrée en mmHg pendant la mise en place du porte-tête.
Le résultat sera rapporté comme la valeur de la PAM à ce moment précis.
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Perioperative/Periprocedural
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Indice moyen d'inflammation immunitaire systémique à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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L'indice systémique d'immuno-inflammation (SII) sera calculé pour chaque participant à l'aide des valeurs de laboratoire obtenues 24 heures après l'opération selon la formule : nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes.
Le résultat sera rapporté sous forme de valeur moyenne de SII.
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24 heures postopératoire
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Indice moyen de réponse inflammatoire systémique à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) sera calculé pour chaque participant en utilisant les valeurs de laboratoire obtenues 24 heures après l'opération selon la formule : nombre de monocytes × nombre de neutrophiles / nombre de lymphocytes.
Le résultat sera rapporté sous forme de valeur moyenne du SIRI.
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24 heures postopératoire
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Nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 heures postopératoires
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les premières 24 heures postopératoires sera enregistré.
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0-24 heures postopératoires
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Nombre de participants présentant des nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Le nombre de participants présentant des nausées et/ou des vomissements dans les 24 premières heures postopératoires sera enregistré.
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0-24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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