- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545655
초음파 유도 두피 차단술이 두개골 절개술에서의 아편유사제 사용, 혈역학 및 술 후 염증에 미치는 영향
두개골 핀 헤드 홀더를 사용한 두개골 절개술을 받는 환자에서 수술 전 초음파 유도 두피 차단술이 수술 중·후 마약성 진통제 사용량, 혈역학적 안정성 및 염증 반응에 미치는 영향에 대한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두개골 절개술은 두개골 일부를 일시적으로 제거하여 뇌 조직이나 혈관 구조에 접근하기 위해 시행하는 수술 절차입니다(1).
신경마취의 주요 목표는 수술 스트레스와 통증 자극으로 유발된 자율신경계 활성화를 조절하여 뇌 자가조절을 보존하고, 두개내압 증가를 방지하며, 적절한 뇌 관류압을 유지하는 것입니다(2).
두개내 수술 중 수술 영역을 고정하는 데 사용되는 핀 고정기(Mayfield형)는 두피의 밀집된 감각 신경 분포로 인해 강력한 통증 자극을 유발합니다.
이 자극은 혈압과 심박수의 급격한 상승을 초래하여 두개내압을 증가시킬 수 있습니다(3).
이 혈역학적 반응을 조절하기 위해 깊은 수준의 마취와 고용량 오피오이드가 흔히 사용되지만, 이러한 접근법은 호흡 억제, 수술 후 오심 및 구토, 오피오이드 사용량 증가와 관련된 회복 시간 지연과 같은 바람직하지 않은 수술 주기적 결과를 초래할 수 있습니다(4,5).
두피 차단술은 두개내 수술에서 흔히 사용되는 효과적인 국소마취 기법으로, 국소마취제를 사용하여 두피의 감각 신경을 차단하는 원리를 기반으로 합니다(3).
이 기법은 눈위신경, 눈위활차신경, 관자빗신경, 귀앞관자신경, 큰뒤통수신경, 작은뒤통수신경을 표적으로 하여 통증 자극의 중추신경계 전달을 감소시킵니다(6).
두피 차단술은 Pinosky 등에 의해 1996년 처음 기술되었으며, 부피바카인 기반 두피 차단술이 핀 고정기 설치와 관련된 혈압 및 심박수 상승을 감소시키고 수술 중 마취 요구량을 줄인다는 것이 입증되었습니다(3,6).
두피 차단술에서 초음파의 사용은 표재성 신경과 혈관 구조의 실시간 시각화를 통해 차단 정확도를 향상시키고, 국소마취제의 근막층 내 적절한 분포를 보장하며, 혈관 내 주사 및 국소마취제 전신 독성과 같은 합병증 위험을 감소시킵니다(7).
혈역학적 변화 외에도, 수술 외상과 통증은 전신 염증 반응을 유발합니다.
이 과정에서 호중구, 림프구 및 혈소판 수의 변화가 말초혈액 지표에 반영됩니다.
호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 염증 반응 지수(SIRI) 및 전신 면역 염증 지수(SII)는 수술 스트레스와 염증의 지표로 사용됩니다(8,9).
수술 전 두피 차단술은 수술 관련 스트레스 반응을 억제하고, 수술 중 오피오이드 소비량을 줄이며, 수술 주기적 혈역학적 안정성을 개선하고, 수술 후 진통 요구량을 감소시킵니다(4,10).
또한, 두피 차단술은 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 전염증성 사이토카인을 감소시켜 염증 반응을 조절할 수 있습니다(9,11).
그러나 다양한 생체표지자를 사용하여 두피 차단술이 염증 반응에 미치는 영향을 종합적으로 평가한 연구는 문헌상 여전히 제한적입니다.
초음파 유도 두피 차단술은 우리 병원에서 두개골 절개술 중 흔히 사용되는 국소 진통 기법 중 하나입니다.
본 관찰 연구에서, 우리는 핀 고정기 설치를 동반한 두개내 수술을 받는 환자에서 수술 전 초음파 유도 두피 차단술이 수술 주기적 혈역학적 반응, 수술 중 오피오이드 요구량 및 수술 관련 전신 염증 반응에 미치는 복합적 효과를 평가하고자 합니다.
기관 윤리위원회의 승인을 받은 후, 본 연구는 2026년 2월부터 2027년 2월까지 Fatih Sultan Mehmet 교육 및 연구 병원에서 수행될 예정입니다.
총 60명의 환자(연령 ≥18세, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III, 선택적 두개내 수술 예정, Mayfield형 핀 고정기 설치를 동반한 전신마취 하 시행, 서면 동의서 제공)가 포함될 것입니다.
검정력 분석에 기반하여, 그룹 간 총 오피오이드 소비량에 대한 효과 크기(Cohen's d)를 0.91로 가정하고, 90%(0.90)의 검정력과 5%(α = 0.05)의 유의수준으로 통계적 유의성을 검증하기 위해, 최소 필요 표본 크기는 그룹당 n = 27명으로 결정되었습니다.
표본 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.4(Franz Faul, Kiel University, Kiel, Germany)를 사용하여 수행되었습니다(12).
모든 적격 환자에게 수술 전 기간 동안 연구에 대해 상세히 설명하고 서면 동의서를 취득할 것입니다.
본 전향적 관찰 연구에서 환자는 각 30명씩 두 그룹으로 나뉠 것입니다.
그룹 S: 두피 차단술 그룹의 환자는 전신마취 유도 및 기관내 삽관 후, 핀 고정기 설치 및 수술 절개 전에 우리 병원에서 일상적으로 시행하는 수술 전 초음파 유도 두피 차단술을 받을 것입니다.
그룹 C: 대조군 그룹의 환자는 표준 전신마취 관리를 받을 것이며, 핀 고정기 설치 및 수술 절개 전에 수술 팀이 일상적으로 시행하는 국소 침윤 마취가 시행될 것입니다.
국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 응고병증; 활성 항응고제 치료; 주사 부위 국소 감염; 임신 또는 수유; 3개월 이상의 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 증후군; 통증 평가를 방해하는 중증 정신질환; 응급 수술 필요성; 활성 감염; 류마티스 질환; 활성 또는 치료된 혈액학적 질환; 활성 전신 악성종양 또는 최근 5년 이내 악성종양 병력; 최근 30일 이내 생물학적 제제, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드 사용; 수술 24시간 전 비스테로이드성 항염증제 사용; 진행된 장기 부전(뉴욕심장학회 III-IV급 심부전, Child-Pugh C급 간부전, 또는 추정 사구체여과율 <30 mL/min); 숫자평가척도(NRS) 평가를 방해하는 의사소통 어려움; 참여 거부 환자는 연구에서 제외될 것입니다.
수술실 도착 시, 심전도, 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압 및 뇌파분석지수(BIS) 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 적용될 것입니다.
100% 산소로 3분간 마스크를 통한 선산소화 후, 프로포폴 2-2.5 mg/kg, 펜타닐 1-2 μg/kg 및 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 사용하여 BIS 모니터링 하에 마취 유도가 수행될 것입니다.
기관내 삽관 후, 환자는 6-8 mL/kg의 호기량으로 용적 조절 모드의 기계 환기에 연결될 것입니다.
말단호기 이산화탄소(ETCO₂)는 30-35 mmHg 사이로 유지될 것입니다.
마취 유지는 프로포폴(50-200 μg/kg/min)과 레미펜타닐(0.05-0.2 μg/kg/min)을 사용한 전정맥마취로, 2 L/min의 50% 산소와 공기 혼합물을 공급하며 BIS 값을 40-60 사이로 목표하여 달성될 것입니다.
표준 유도 후, 침습적 동맥압 모니터링을 위해 요골동맥에 20게이지 동맥 카테터가 삽입될 것입니다.
그룹 S에서, 수술 전 두피 차단술은 유도 및 삽관 후, 핀 고정기 설치 전에, 환자를 앙와위 자세로 두고 우리 병원 마취 팀이 일상적으로 시행하는 대로 수행될 것입니다.
고주파 선형 초음파 탐촉자를 사용하여, 초음파 유도 하에 눈위신경, 눈위활차신경, 귀앞관자신경, 관자빗신경, 작은뒤통수신경 및 큰뒤통수신경을 확인한 후, 음성 흡인 검사를 거쳐 각 신경에 0.25% 부피바카인 2-3 mL를 주사할 것입니다.
이 절차는 양측으로 수행되며, 국소마취제의 총 용량은 20 mL(0.25% 부피바카인)로 제한될 것입니다.
국소마취제의 확산은 초음파로 확인될 것입니다.
수술 팀에 의한 추가 국소마취제는 투여되지 않을 것입니다.
수술 전 기간 동안, 연령, 성별, 키, 체중, 체질량지수 및 ASA 분류를 포함한 인구통계학적 데이터가 기록될 것입니다.
수술 중 혈역학적 변수(수축기, 이완기 및 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도, ETCO₂ 및 BIS 값)는 다음 시점에서 기록될 것입니다: T0, 수술 전 기준값; T1, 유도 및 삽관 후; T2, 두피 차단술 후; T3, 핀 고정기 설치 중; T4, 핀 설치 후; T5, 피부 절개 중; T6, 수술 중 15, 30, 60, 90분; T7, 피부 봉합 중; T8, 발관 후; T9, 수술 후 0, 15, 30분 및 2, 4, 6, 12, 24시간.
수술 전반에 걸쳐 혈역학적 안정성이 면밀히 모니터링되며, 수술 중 고혈압 에피소드 존재 여부, 기준값에서 20% 이상 벗어난 경우 적용된 약물학적 중재, 추정 혈액 손실량, 투여된 수액량, 요량, 투여 약물 및 총 용량, 추가 진통 요구량, 수술 지속 시간, 마취 지속 시간, 발관 상태, 중환자실 또는 병동 전원 여부가 기록될 것입니다.
고혈압은 수축기 동맥압과 심박수가 기준치보다 ≥20% 높은 경우로 정의됩니다.
이러한 경우, 펜타닐 2 μg/kg 정맥 주사가 투여되고 프로포폴 주입 속도는 150 μg/kg/min으로 증가될 것입니다.
값이 계속 높게 유지되면, 니트로글리세린 0.01 mg/kg 정맥 볼루스가 투여될 것입니다.
저혈압은 수축기 동맥압이 기준치보다 ≥20% 낮은 경우로 정의되며 에페드린 5-10 mg 정맥 주사로 치료될 것입니다.
서맥은 심박수가 기준치보다 ≥20% 낮거나 <40회/분인 경우로 정의되며 아트로핀 0.5 mg 정맥 주사로 치료될 것입니다.
수술 중 진통은 레미펜타닐 주입으로 제공될 것입니다.
총 수술 주기적 오피오이드 소비량(수술 중 및 수술 후 첫 24시간)은 펜타닐 등가량(μg)으로 표현되어 기록될 것입니다(1 μg 레미펜타닐 ≈ 100 μg 펜타닐).
염증 반응을 평가하기 위해, 수술 전 및 수술 후 24시간에 채취한 정규 혈액 검체를 이용한 전혈구 계수 및 생화학적 분석이 수행될 것입니다.
호중구, 림프구, 단핵구 및 혈소판 수가 기록되며, 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)(혈소판 × 호중구 / 림프구) 및 전신 염증 반응 지수(SIRI)(호중구 × 단핵구 / 림프구)가 계산될 것입니다.
C-반응성 단백질(CRP) 수치도 측정 및 분석되어 그룹 간 및 시간적 변화를 비교할 것입니다.
수술 종료 약 30분 전, 모든 환자는 수술 후 통증 관리를 위해 정맥 내 파라세타몰 1 g 및 트라마돌 1 mg/kg을, 오심 및 구토 예방을 위해 온단세트론 4 mg 정맥 주사를 받을 것입니다.
수술 종료 시, 마취제가 중단되며, 자발적 호흡 노력을 보이는 환자는 신경근 차단 해제를 위해 수감마덱스 2 mg/kg 정맥 주사를 받을 것입니다.
충분한 자발 호흡, 완전한 의식, 회복된 근력, 혈역학적 안정성 및 BIS ≥85를 보이는 환자는 발관되어 마취회복실로 전원될 것입니다.
수술 후 기간 동안, 환자의 혈역학적 데이터, SpO₂ 수치, 안정 시 통증 점수, 오심, 구토, 오한 및 가능한 합병증 존재 여부가 회복실에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 6, 12, 24시간에 기록될 것입니다.
통증 강도는 10점 숫자평가척도(NRS)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되며, 오심 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
Aldrete 점수 ≥9인 환자는 병동으로 전원될 것입니다.
모든 수술 후 진통제 용량, 구제 진통 요구량 및 추가 진통제가 기록될 것입니다.
표준 다중모드 진통 프로토콜이 적용될 것입니다.
수술 후 진통 요구량은 환자통제진통(PCA) 장치 사용 및 구제 진통 필요성에 기반하여 평가될 것입니다.
트라마돌 PCA는 회복실에서 시작되며, 설정은 10 mg 볼루스 용량 및 20분 잠금 간격입니다.
수술 후 첫 30분 이내 NRS ≥4인 환자는 구제 진통으로 정맥 내 덱스케토프로펜 50 mg을 받을 것이며, 임상적으로 지시되는 경우 12시간마다 반복 투여될 것입니다.
모든 환자는 병동 추적 관찰 동안 6시간마다 정맥 내 파라세타몰 1 g을 계속 받을 것입니다.
안정 시 NRS ≥4인 환자에서 PCA 잠금 간격은 15분으로 단축될 것입니다.
수술 후 오심-구토 점수가 ≥2인 경우, 초기에 온단세트론 4 mg 정맥 주사가 투여되며, 증상이 지속되면 덱사메타손 4 mg 정맥 주사가 투여될 것입니다.
환자로부터 얻은 데이터는 사전 정의된 하위 그룹으로 분류된 후 통계적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sevgi duymaz
- 전화번호: +905050000882
- 이메일: celebisevgi95@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: arzu yıldırım ar
- 전화번호: +905053822729
- 이메일: dr.arzuyildirim@hotmail.com
연구 장소
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, 터키 (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
연락하다:
- sevgi duymaz, residant doctor
- 전화번호: +9005050000882
- 이메일: celebisevgi95@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 두개골 핀 고정을 이용한 선택적 두개내 수술 예정자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 수술 전 기간에 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 국소 마취제 알레르기
- 응고장애 또는 항응고제 사용
- 주사 부위 국소 감염
- 임신 또는 수유 중
- 만성 오피오이드 사용(>3개월) 또는 만성 통증 증후군
- 통증 평가에 영향을 미치는 중증 정신 장애
- 응급 수술
- 활성 감염 또는 류마티스 질환
- 혈액학적 질환이나 악성 종양(활성 또는 5년 이내)
- 최근 생물학적 제제, 화학요법 또는 코르티코스테로이드 사용(30일 이내)
- 수술 24시간 전 NSAID 사용
- 진행된 장기 부전(NYHA III-IV, Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min)
- 참여 거부
- 통증 평가를 방해하는 의사소통 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
두피 차단술을 적용한 환자
두개골 핀 배치 및 수술 절개 전에 초음파 유도 하에 두피 차단술을 시행받은 환자
|
|
두피 차단이 적용되지 않은 환자
두개골 핀 고정 및 수술 절개 전에 외과 팀이 수행하는 국소 침윤 마취를 받고 대신 두피 차단을 받지 않는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 내 총 오피오이드 소비량 (모르핀 밀리그램 등가량, mg)
기간: 수술 후 0-24시간
|
각 참가자에게 수술 후 24시간 이내에 투여된 모든 오피오이드 진통제는 모르핀 밀리그램 등가량(mg)으로 환산됩니다.
결과는 참가자별 단일 총합 값으로 보고됩니다.
|
수술 후 0-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 측정한 수술 후 24시간의 평균 안정 시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
휴식 시 통증 강도는 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 24시간 후의 평균 점수로 보고됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 24시간
|
|
핀 헤드 홀더 배치 중 평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 전후/시술 전후
|
평균 동맥압(MAP)은 핀 헤드 홀더 배치 시 mmHg로 기록됩니다.
결과는 이 시점의 MAP 값으로 보고됩니다.
|
수술 전후/시술 전후
|
|
수술 후 24시간 시점의 평균 전신 면역-염증 지수
기간: 수술 후 24시간
|
체계적 면역 염증 지수(SII)는 각 참가자에 대해 수술 후 24시간에 얻은 실험실 값을 사용하여 혈소판 수 × 호중구 수 / 림프구 수로 계산됩니다.
결과는 평균 SII 값으로 보고됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 24시간의 평균 전신 염증 반응 지수
기간: 수술 후 24시간
|
시스템 염증 반응 지수(SIRI)는 수술 후 24시간에 측정한 실험실 수치를 이용해 단핵구 수 × 호중구 수 / 림프구 수로 각 참가자별로 계산됩니다. 결과는 평균 SIRI 값으로 보고될 것입니다.
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 24시간 내에 구제 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 0-24시간
|
수술 후 첫 24시간 내에 구조적 진통제가 필요한 참가자 수가 기록됩니다.
|
수술 후 0-24시간
|
|
24시간 이내에 수술 후 오심 및 구토를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 0-24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 경험한 참가자 수가 기록됩니다.
|
수술 후 0-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSMTRH-SD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .