이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파 유도 두피 차단술이 두개골 절개술에서의 아편유사제 사용, 혈역학 및 술 후 염증에 미치는 영향

2026년 4월 21일 업데이트: Sevgi Duymaz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

두개골 핀 헤드 홀더를 사용한 두개골 절개술을 받는 환자에서 수술 전 초음파 유도 두피 차단술이 수술 중·후 마약성 진통제 사용량, 혈역학적 안정성 및 염증 반응에 미치는 영향에 대한 연구

이 연구는 두개골 핀 머리 고정기를 사용하는 두개골 절개술 환자에서 초음파 유도 두피 차단술이 수술 전후 아편유사제 소비를 줄이고, 혈역학적 안정성을 향상시키며, 염증 반응을 감소시킨다는 것을 보여줍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

두개골 절개술은 두개골 일부를 일시적으로 제거하여 뇌 조직이나 혈관 구조에 접근하기 위해 시행하는 수술 절차입니다(1).
신경마취의 주요 목표는 수술 스트레스와 통증 자극으로 유발된 자율신경계 활성화를 조절하여 뇌 자가조절을 보존하고, 두개내압 증가를 방지하며, 적절한 뇌 관류압을 유지하는 것입니다(2).

두개내 수술 중 수술 영역을 고정하는 데 사용되는 핀 고정기(Mayfield형)는 두피의 밀집된 감각 신경 분포로 인해 강력한 통증 자극을 유발합니다.
이 자극은 혈압과 심박수의 급격한 상승을 초래하여 두개내압을 증가시킬 수 있습니다(3).
이 혈역학적 반응을 조절하기 위해 깊은 수준의 마취와 고용량 오피오이드가 흔히 사용되지만, 이러한 접근법은 호흡 억제, 수술 후 오심 및 구토, 오피오이드 사용량 증가와 관련된 회복 시간 지연과 같은 바람직하지 않은 수술 주기적 결과를 초래할 수 있습니다(4,5).

두피 차단술은 두개내 수술에서 흔히 사용되는 효과적인 국소마취 기법으로, 국소마취제를 사용하여 두피의 감각 신경을 차단하는 원리를 기반으로 합니다(3).
이 기법은 눈위신경, 눈위활차신경, 관자빗신경, 귀앞관자신경, 큰뒤통수신경, 작은뒤통수신경을 표적으로 하여 통증 자극의 중추신경계 전달을 감소시킵니다(6).
두피 차단술은 Pinosky 등에 의해 1996년 처음 기술되었으며, 부피바카인 기반 두피 차단술이 핀 고정기 설치와 관련된 혈압 및 심박수 상승을 감소시키고 수술 중 마취 요구량을 줄인다는 것이 입증되었습니다(3,6).

두피 차단술에서 초음파의 사용은 표재성 신경과 혈관 구조의 실시간 시각화를 통해 차단 정확도를 향상시키고, 국소마취제의 근막층 내 적절한 분포를 보장하며, 혈관 내 주사 및 국소마취제 전신 독성과 같은 합병증 위험을 감소시킵니다(7).

혈역학적 변화 외에도, 수술 외상과 통증은 전신 염증 반응을 유발합니다.
이 과정에서 호중구, 림프구 및 혈소판 수의 변화가 말초혈액 지표에 반영됩니다.
호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 염증 반응 지수(SIRI) 및 전신 면역 염증 지수(SII)는 수술 스트레스와 염증의 지표로 사용됩니다(8,9).

수술 전 두피 차단술은 수술 관련 스트레스 반응을 억제하고, 수술 중 오피오이드 소비량을 줄이며, 수술 주기적 혈역학적 안정성을 개선하고, 수술 후 진통 요구량을 감소시킵니다(4,10).
또한, 두피 차단술은 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 전염증성 사이토카인을 감소시켜 염증 반응을 조절할 수 있습니다(9,11).
그러나 다양한 생체표지자를 사용하여 두피 차단술이 염증 반응에 미치는 영향을 종합적으로 평가한 연구는 문헌상 여전히 제한적입니다.

초음파 유도 두피 차단술은 우리 병원에서 두개골 절개술 중 흔히 사용되는 국소 진통 기법 중 하나입니다.
본 관찰 연구에서, 우리는 핀 고정기 설치를 동반한 두개내 수술을 받는 환자에서 수술 전 초음파 유도 두피 차단술이 수술 주기적 혈역학적 반응, 수술 중 오피오이드 요구량 및 수술 관련 전신 염증 반응에 미치는 복합적 효과를 평가하고자 합니다.

기관 윤리위원회의 승인을 받은 후, 본 연구는 2026년 2월부터 2027년 2월까지 Fatih Sultan Mehmet 교육 및 연구 병원에서 수행될 예정입니다.
총 60명의 환자(연령 ≥18세, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III, 선택적 두개내 수술 예정, Mayfield형 핀 고정기 설치를 동반한 전신마취 하 시행, 서면 동의서 제공)가 포함될 것입니다.

검정력 분석에 기반하여, 그룹 간 총 오피오이드 소비량에 대한 효과 크기(Cohen's d)를 0.91로 가정하고, 90%(0.90)의 검정력과 5%(α = 0.05)의 유의수준으로 통계적 유의성을 검증하기 위해, 최소 필요 표본 크기는 그룹당 n = 27명으로 결정되었습니다.
표본 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.4(Franz Faul, Kiel University, Kiel, Germany)를 사용하여 수행되었습니다(12).
모든 적격 환자에게 수술 전 기간 동안 연구에 대해 상세히 설명하고 서면 동의서를 취득할 것입니다.
본 전향적 관찰 연구에서 환자는 각 30명씩 두 그룹으로 나뉠 것입니다.

그룹 S: 두피 차단술 그룹의 환자는 전신마취 유도 및 기관내 삽관 후, 핀 고정기 설치 및 수술 절개 전에 우리 병원에서 일상적으로 시행하는 수술 전 초음파 유도 두피 차단술을 받을 것입니다.

그룹 C: 대조군 그룹의 환자는 표준 전신마취 관리를 받을 것이며, 핀 고정기 설치 및 수술 절개 전에 수술 팀이 일상적으로 시행하는 국소 침윤 마취가 시행될 것입니다.

국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 응고병증; 활성 항응고제 치료; 주사 부위 국소 감염; 임신 또는 수유; 3개월 이상의 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 증후군; 통증 평가를 방해하는 중증 정신질환; 응급 수술 필요성; 활성 감염; 류마티스 질환; 활성 또는 치료된 혈액학적 질환; 활성 전신 악성종양 또는 최근 5년 이내 악성종양 병력; 최근 30일 이내 생물학적 제제, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드 사용; 수술 24시간 전 비스테로이드성 항염증제 사용; 진행된 장기 부전(뉴욕심장학회 III-IV급 심부전, Child-Pugh C급 간부전, 또는 추정 사구체여과율 <30 mL/min); 숫자평가척도(NRS) 평가를 방해하는 의사소통 어려움; 참여 거부 환자는 연구에서 제외될 것입니다.

수술실 도착 시, 심전도, 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압 및 뇌파분석지수(BIS) 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 적용될 것입니다.
100% 산소로 3분간 마스크를 통한 선산소화 후, 프로포폴 2-2.5 mg/kg, 펜타닐 1-2 μg/kg 및 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 사용하여 BIS 모니터링 하에 마취 유도가 수행될 것입니다.
기관내 삽관 후, 환자는 6-8 mL/kg의 호기량으로 용적 조절 모드의 기계 환기에 연결될 것입니다.
말단호기 이산화탄소(ETCO₂)는 30-35 mmHg 사이로 유지될 것입니다.
마취 유지는 프로포폴(50-200 μg/kg/min)과 레미펜타닐(0.05-0.2 μg/kg/min)을 사용한 전정맥마취로, 2 L/min의 50% 산소와 공기 혼합물을 공급하며 BIS 값을 40-60 사이로 목표하여 달성될 것입니다.
표준 유도 후, 침습적 동맥압 모니터링을 위해 요골동맥에 20게이지 동맥 카테터가 삽입될 것입니다.

그룹 S에서, 수술 전 두피 차단술은 유도 및 삽관 후, 핀 고정기 설치 전에, 환자를 앙와위 자세로 두고 우리 병원 마취 팀이 일상적으로 시행하는 대로 수행될 것입니다.
고주파 선형 초음파 탐촉자를 사용하여, 초음파 유도 하에 눈위신경, 눈위활차신경, 귀앞관자신경, 관자빗신경, 작은뒤통수신경 및 큰뒤통수신경을 확인한 후, 음성 흡인 검사를 거쳐 각 신경에 0.25% 부피바카인 2-3 mL를 주사할 것입니다.
이 절차는 양측으로 수행되며, 국소마취제의 총 용량은 20 mL(0.25% 부피바카인)로 제한될 것입니다.
국소마취제의 확산은 초음파로 확인될 것입니다.
수술 팀에 의한 추가 국소마취제는 투여되지 않을 것입니다.

수술 전 기간 동안, 연령, 성별, 키, 체중, 체질량지수 및 ASA 분류를 포함한 인구통계학적 데이터가 기록될 것입니다.
수술 중 혈역학적 변수(수축기, 이완기 및 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도, ETCO₂ 및 BIS 값)는 다음 시점에서 기록될 것입니다: T0, 수술 전 기준값; T1, 유도 및 삽관 후; T2, 두피 차단술 후; T3, 핀 고정기 설치 중; T4, 핀 설치 후; T5, 피부 절개 중; T6, 수술 중 15, 30, 60, 90분; T7, 피부 봉합 중; T8, 발관 후; T9, 수술 후 0, 15, 30분 및 2, 4, 6, 12, 24시간.

수술 전반에 걸쳐 혈역학적 안정성이 면밀히 모니터링되며, 수술 중 고혈압 에피소드 존재 여부, 기준값에서 20% 이상 벗어난 경우 적용된 약물학적 중재, 추정 혈액 손실량, 투여된 수액량, 요량, 투여 약물 및 총 용량, 추가 진통 요구량, 수술 지속 시간, 마취 지속 시간, 발관 상태, 중환자실 또는 병동 전원 여부가 기록될 것입니다.

고혈압은 수축기 동맥압과 심박수가 기준치보다 ≥20% 높은 경우로 정의됩니다.
이러한 경우, 펜타닐 2 μg/kg 정맥 주사가 투여되고 프로포폴 주입 속도는 150 μg/kg/min으로 증가될 것입니다.
값이 계속 높게 유지되면, 니트로글리세린 0.01 mg/kg 정맥 볼루스가 투여될 것입니다.
저혈압은 수축기 동맥압이 기준치보다 ≥20% 낮은 경우로 정의되며 에페드린 5-10 mg 정맥 주사로 치료될 것입니다.
서맥은 심박수가 기준치보다 ≥20% 낮거나 <40회/분인 경우로 정의되며 아트로핀 0.5 mg 정맥 주사로 치료될 것입니다.

수술 중 진통은 레미펜타닐 주입으로 제공될 것입니다.
총 수술 주기적 오피오이드 소비량(수술 중 및 수술 후 첫 24시간)은 펜타닐 등가량(μg)으로 표현되어 기록될 것입니다(1 μg 레미펜타닐 ≈ 100 μg 펜타닐).

염증 반응을 평가하기 위해, 수술 전 및 수술 후 24시간에 채취한 정규 혈액 검체를 이용한 전혈구 계수 및 생화학적 분석이 수행될 것입니다.
호중구, 림프구, 단핵구 및 혈소판 수가 기록되며, 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)(혈소판 × 호중구 / 림프구) 및 전신 염증 반응 지수(SIRI)(호중구 × 단핵구 / 림프구)가 계산될 것입니다.
C-반응성 단백질(CRP) 수치도 측정 및 분석되어 그룹 간 및 시간적 변화를 비교할 것입니다.

수술 종료 약 30분 전, 모든 환자는 수술 후 통증 관리를 위해 정맥 내 파라세타몰 1 g 및 트라마돌 1 mg/kg을, 오심 및 구토 예방을 위해 온단세트론 4 mg 정맥 주사를 받을 것입니다.
수술 종료 시, 마취제가 중단되며, 자발적 호흡 노력을 보이는 환자는 신경근 차단 해제를 위해 수감마덱스 2 mg/kg 정맥 주사를 받을 것입니다.
충분한 자발 호흡, 완전한 의식, 회복된 근력, 혈역학적 안정성 및 BIS ≥85를 보이는 환자는 발관되어 마취회복실로 전원될 것입니다.

수술 후 기간 동안, 환자의 혈역학적 데이터, SpO₂ 수치, 안정 시 통증 점수, 오심, 구토, 오한 및 가능한 합병증 존재 여부가 회복실에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 6, 12, 24시간에 기록될 것입니다.
통증 강도는 10점 숫자평가척도(NRS)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되며, 오심 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
Aldrete 점수 ≥9인 환자는 병동으로 전원될 것입니다.

모든 수술 후 진통제 용량, 구제 진통 요구량 및 추가 진통제가 기록될 것입니다.
표준 다중모드 진통 프로토콜이 적용될 것입니다.
수술 후 진통 요구량은 환자통제진통(PCA) 장치 사용 및 구제 진통 필요성에 기반하여 평가될 것입니다.
트라마돌 PCA는 회복실에서 시작되며, 설정은 10 mg 볼루스 용량 및 20분 잠금 간격입니다.

수술 후 첫 30분 이내 NRS ≥4인 환자는 구제 진통으로 정맥 내 덱스케토프로펜 50 mg을 받을 것이며, 임상적으로 지시되는 경우 12시간마다 반복 투여될 것입니다.
모든 환자는 병동 추적 관찰 동안 6시간마다 정맥 내 파라세타몰 1 g을 계속 받을 것입니다.
안정 시 NRS ≥4인 환자에서 PCA 잠금 간격은 15분으로 단축될 것입니다.

수술 후 오심-구토 점수가 ≥2인 경우, 초기에 온단세트론 4 mg 정맥 주사가 투여되며, 증상이 지속되면 덱사메타손 4 mg 정맥 주사가 투여될 것입니다.

환자로부터 얻은 데이터는 사전 정의된 하위 그룹으로 분류된 후 통계적으로 분석될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, 터키 (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

계획된 두개골 핀 헤드 홀더(Mayfield형) 고정을 사용한 전신 마취 하에 선택적 두개강 내 수술을 예정하고 있으며, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III으로 분류되며, 사전 동의서를 제공한 만 18세 이상의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 두개골 핀 고정을 이용한 선택적 두개내 수술 예정자
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 수술 전 기간에 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 국소 마취제 알레르기
  • 응고장애 또는 항응고제 사용
  • 주사 부위 국소 감염
  • 임신 또는 수유 중
  • 만성 오피오이드 사용(>3개월) 또는 만성 통증 증후군
  • 통증 평가에 영향을 미치는 중증 정신 장애
  • 응급 수술
  • 활성 감염 또는 류마티스 질환
  • 혈액학적 질환이나 악성 종양(활성 또는 5년 이내)
  • 최근 생물학적 제제, 화학요법 또는 코르티코스테로이드 사용(30일 이내)
  • 수술 24시간 전 NSAID 사용
  • 진행된 장기 부전(NYHA III-IV, Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min)
  • 참여 거부
  • 통증 평가를 방해하는 의사소통 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
두피 차단술을 적용한 환자
두개골 핀 배치 및 수술 절개 전에 초음파 유도 하에 두피 차단술을 시행받은 환자
두피 차단이 적용되지 않은 환자
두개골 핀 고정 및 수술 절개 전에 외과 팀이 수행하는 국소 침윤 마취를 받고 대신 두피 차단을 받지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 내 총 오피오이드 소비량 (모르핀 밀리그램 등가량, mg)
기간: 수술 후 0-24시간
각 참가자에게 수술 후 24시간 이내에 투여된 모든 오피오이드 진통제는 모르핀 밀리그램 등가량(mg)으로 환산됩니다. 결과는 참가자별 단일 총합 값으로 보고됩니다.
수술 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 측정한 수술 후 24시간의 평균 안정 시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 통증 강도는 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 24시간 후의 평균 점수로 보고됩니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간
핀 헤드 홀더 배치 중 평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 전후/시술 전후
평균 동맥압(MAP)은 핀 헤드 홀더 배치 시 mmHg로 기록됩니다. 결과는 이 시점의 MAP 값으로 보고됩니다.
수술 전후/시술 전후
수술 후 24시간 시점의 평균 전신 면역-염증 지수
기간: 수술 후 24시간
체계적 면역 염증 지수(SII)는 각 참가자에 대해 수술 후 24시간에 얻은 실험실 값을 사용하여 혈소판 수 × 호중구 수 / 림프구 수로 계산됩니다. 결과는 평균 SII 값으로 보고됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간의 평균 전신 염증 반응 지수
기간: 수술 후 24시간
시스템 염증 반응 지수(SIRI)는 수술 후 24시간에 측정한 실험실 수치를 이용해 단핵구 수 × 호중구 수 / 림프구 수로 각 참가자별로 계산됩니다. 결과는 평균 SIRI 값으로 보고될 것입니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 내에 구제 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 0-24시간
수술 후 첫 24시간 내에 구조적 진통제가 필요한 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 0-24시간
24시간 이내에 수술 후 오심 및 구토를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 0-24시간
수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토를 경험한 참가자 수가 기록됩니다.
수술 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다