- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545655
Effecten van echogeleide scalpblokkade op opioïdegebruik, hemodynamica en postoperatieve ontsteking bij craniotomie
Onderzoek naar de effecten van preoperatieve echogeleide scalpblokkade op perioperatief opioïdeverbruik, hemodynamische stabiliteit en inflammatoire respons bij patiënten die een craniotomie ondergaan met een schedelpenhoofdhouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Craniotomie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om hersenweefsel of vasculaire structuren te bereiken door tijdelijke verwijdering van een deel van de schedel (1). Het primaire doel van neuroanesthesie is het behoud van cerebrale autoregulatie, het voorkomen van verhogingen van de intracraniële druk en het handhaven van adequate cerebrale perfusiedruk door de activering van het autonome zenuwstelsel, veroorzaakt door chirurgische stress en nociceptieve stimuli, onder controle te houden (2).
De pinnendragende hoofdsteun (Mayfield-type), die wordt gebruikt om het operatiegebied te stabiliseren tijdens intracraniële procedures, veroorzaakt intense nociceptieve stimulatie vanwege de dichte sensorische innervatie van de hoofdhuid. Deze stimulatie kan leiden tot plotselinge verhogingen van de bloeddruk en hartslag, waardoor de intracraniële druk toeneemt (3). Hoewel diepe anesthesieniveaus en hooggedoseerde opioïden vaak worden gebruikt om deze hemodynamische respons te beheersen, kunnen dergelijke benaderingen leiden tot ongewenste perioperatieve uitkomsten, waaronder respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken, en verlengde hersteltijd geassocieerd met verhoogd opioïdengebruik (4,5).
Scalpblokkade is een effectieve regionale anesthesietechniek die vaak wordt gebruikt bij intracraniële chirurgie en is gebaseerd op het blokkeren van de sensorische zenuwen van de hoofdhuid met behulp van lokale anesthetica (3). Deze techniek richt zich op de nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, nervus zygomaticotemporalis, nervus auriculotemporalis, nervus occipitalis major en nervus occipitalis minor, waardoor de overdracht van pijnlijke stimuli naar het centrale zenuwstelsel wordt verminderd (6). Scalpblokkade werd voor het eerst beschreven door Pinosky et al. in 1996, en het is aangetoond dat op bupivacaïne gebaseerde scalpblokkade de verhogingen van bloeddruk en hartslag geassocieerd met de plaatsing van de pinnendragende hoofdsteun vermindert en de intraoperatieve anestheticabehoefte verlaagt (3,6).
Het gebruik van echografie (USG) bij scalpblokkade verbetert de nauwkeurigheid van de blokkade door realtime visualisatie van oppervlakkige zenuwen en vasculaire structuren, zorgt voor een passende distributie van lokale anesthetica binnen fasciale vlakken en vermindert het risico op complicaties zoals intravasculaire injectie en systemische toxiciteit van lokale anesthetica (7).
Naast hemodynamische veranderingen, veroorzaken chirurgisch trauma en pijn ook een systemische ontstekingsrespons. Tijdens dit proces worden veranderingen in neutrofielen-, lymfocyten- en trombocytenaantallen weerspiegeld in perifere bloedparameters. De neutrofiel-lymfocytenratio (NLR), trombocyt-lymfocytenratio (PLR), systemische ontstekingsresponsindex (SIRI) en systemische immuun-ontstekingsindex (SII) worden gebruikt als indicatoren voor chirurgische stress en ontsteking (8,9).
Preoperatieve scalpblokkade onderdrukt de aan chirurgie gerelateerde stressresponsen, vermindert het intraoperatieve opioïdengebruik, verbetert de perioperatieve hemodynamische stabiliteit en vermindert de postoperatieve analgetische behoefte (4,10). Bovendien kan scalpblokkade de ontstekingsrespons moduleren door pro-inflammatoire cytokinen zoals interleukine-6 (IL-6) en C-reactief proteïne (CRP) te verminderen (9,11). Echter, studies die de effecten van scalpblokkade op ontstekingsresponsen uitgebreid evalueren met behulp van verschillende biomarkers, blijven beperkt in de literatuur.
Echogeleide scalpblokkade is een van de regionale analgesietechnieken die vaak in onze kliniek worden gebruikt tijdens craniotomieprocedures. In deze observationele studie was het doel om de gecombineerde effecten van preoperatieve echogeleide scalpblokkade op perioperatieve hemodynamische responsen, intraoperatieve opioïdenbehoefte en aan chirurgie gerelateerde systemische ontstekingsresponsen te evalueren bij patiënten die intracraniële chirurgie ondergaan met plaatsing van een pinnendragende hoofdsteun.
Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie zal deze studie worden uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Training en Onderzoeksziekenhuis tussen februari 2026 en februari 2027. In totaal zullen 60 patiënten van ≥18 jaar oud, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, gepland voor electieve intracraniële chirurgie onder algehele anesthesie met plaatsing van een Mayfield-type pinnendragende hoofdsteun, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, worden geïncludeerd.
Gebaseerd op de poweranalyse, om statistische significantie te testen met een power van 90% (0,90) en een significantieniveau van 5% (α = 0,05), uitgaande van een effectgrootte (Cohen's d) van 0,91 voor het totale opioïdengebruik tussen groepen, werd de minimaal vereiste steekproefgrootte bepaald als n = 27 per groep. Steekproefgrootteberekeningen werden uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.4 (Franz Faul, Kiel University, Kiel, Duitsland) (12). Alle in aanmerking komende patiënten zullen gedetailleerd worden geïnformeerd over de studie tijdens de preoperatieve periode en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. In deze prospectieve observationele studie zullen patiënten worden verdeeld in twee groepen van elk 30 deelnemers.
Groep S: Patiënten in de scalpblokkadegroep zullen een preoperatieve echogeleide scalpblokkade ontvangen, routinematig uitgevoerd in onze kliniek, na inductie van algehele anesthesie en endotracheale intubatie en vóór plaatsing van de pinnendragende hoofdsteun en chirurgische incisie.
Groep C: Patiënten in de controlegroep zullen standaard algehele anesthesiemanagement ontvangen, en lokale infiltratie-anesthesie routinematig uitgevoerd door het chirurgisch team zal worden toegediend vóór plaatsing van de pinnendragende hoofdsteun en chirurgische incisie.
Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica; coagulopathie; actieve antistollingstherapie; lokale infectie op de injectieplaats; zwangerschap of borstvoeding; chronisch opioïdengebruik gedurende meer dan drie maanden of chronisch pijnsyndroom; ernstige psychiatrische aandoeningen die pijnbeoordeling belemmeren; noodzaak van spoedchirurgie; actieve infectie; reumatologische aandoening; actieve of behandelde hematologische aandoening; actieve systemische maligniteit of maligniteitsgeschiedenis binnen de afgelopen vijf jaar; gebruik van biologische middelen, chemotherapie of systemische corticosteroïden binnen de afgelopen 30 dagen; gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 24 uur vóór de operatie; gevorderd orgaanfalen (New York Heart Association klasse III-IV hartfalen, Child-Pugh klasse C leverfalen, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min); communicatieproblemen die Numeric Rating Scale (NRS) beoordeling verhinderen; en degenen die weigeren deel te nemen zullen worden uitgesloten van de studie.
Bij aankomst in de operatiekamer zal standaardmonitoring worden toegepast, waaronder elektrocardiografie, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), niet-invasieve bloeddruk en bispectrale index (BIS) monitoring. Na preoxygenatie met 100% zuurstof via gezichtsmasker gedurende 3 minuten, zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd onder BIS-monitoring met propofol 2-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg voor neuromusculaire blokkade. Na endotracheale intubatie zullen patiënten worden aangesloten op mechanische beademing in volume-gecontroleerde modus met een tidale volume van 6-8 mL/kg. End-tidal koolstofdioxide (ETCO₂) zal worden gehandhaafd tussen 30 en 35 mmHg. Anesthesieonderhoud zal worden bereikt met totale intraveneuze anesthesie met propofol (50-200 μg/kg/min) en remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) in een mengsel van 50% zuurstof en lucht met 2 L/min, gericht op BIS-waarden tussen 40 en 60. Na standaardinductie zal een 20-gauge arteriële katheter worden ingebracht in de arteria radialis voor invasieve arteriële drukmonitoring.
In Groep S zal de preoperatieve scalpblokkade worden uitgevoerd na inductie en intubatie en vóór plaatsing van de pinnendragende hoofdsteun, met de patiënt in rugligging, zoals routinematig toegepast door het anesthesieteam in onze kliniek. Met behulp van een hoogfrequente lineaire echografieprobe zullen de nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, nervus auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis minor en nervus occipitalis major worden geïdentificeerd onder echografische begeleiding, en na negatieve aspiratie zal 2-3 mL van 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd voor elke zenuw. De procedure zal bilateraal worden uitgevoerd en het totale volume lokaal anestheticum zal worden beperkt tot 20 mL (0,25% bupivacaïne). De verspreiding van het lokale anestheticum zal worden bevestigd door echografie. Geen aanvullend lokaal anestheticum zal worden toegediend door het chirurgisch team.
In de preoperatieve periode zullen demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index en ASA-classificatie, worden geregistreerd. Intraoperatieve hemodynamische parameters, waaronder systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, hartslag, perifere zuurstofsaturatie, ETCO₂ en BIS-waarden, zullen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T0, preoperatieve baseline; T1, na inductie en intubatie; T2, na scalpblokkade; T3, tijdens plaatsing van de pinnendragende hoofdsteun; T4, na plaatsing van de pinnen; T5, tijdens huidincisie; T6, op 15, 30, 60 en 90 minuten intraoperatief; T7, tijdens huidsluiting; T8, na extubatie; en T9, op 0, 15 en 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Gedurende de operatie zal hemodynamische stabiliteit nauwlettend worden gevolgd, en de aanwezigheid van intraoperatieve hypertensie-episodes, farmacologische interventies toegepast bij meer dan 20% afwijking van baselinewaarden, geschat bloedverlies, toegediend vloeistofvolume, urineproductie, medicatie en totale dosissen, aanvullende analgetische behoeften, chirurgische duur, anesthesieduur, extubatiestatus en overplaatsing naar de intensive care of afdeling zullen worden geregistreerd.
Hypertensie zal worden gedefinieerd als systolische arteriële druk en hartslag ≥20% boven baseline. In dergelijke gevallen zal fentanyl 2 μg/kg IV worden toegediend en de propofol-infusiesnelheid zal worden verhoogd naar 150 μg/kg/min. Indien waarden verhoogd blijven, zal nitroglycerine 0,01 mg/kg IV bolus worden toegediend. Hypotensie zal worden gedefinieerd als systolische arteriële druk ≥20% onder baseline en zal worden behandeld met efedrine 5-10 mg IV. Bradycardie zal worden gedefinieerd als hartslag ≥20% onder baseline of <40 slagen/min en zal worden behandeld met atropine 0,5 mg IV.
Intraoperatieve analgesie zal worden verzorgd door remifentanil-infusie. Totaal perioperatief opioïdengebruik (intraoperatief en eerste 24 postoperatieve uren), uitgedrukt als fentanyl-equivalenten (μg) (1 μg remifentanil ≈ 100 μg fentanyl), zal worden geregistreerd.
Om de ontstekingsrespons te evalueren, zullen volledig bloedbeeld en biochemische analyses worden uitgevoerd op routinematige bloedmonsters verkregen preoperatief en op postoperatieve 24 uur. Neutrofielen-, lymfocyten-, monocyten- en trombocytenaantallen zullen worden geregistreerd, en neutrofiel-lymfocytenratio (NLR), trombocyt-lymfocytenratio (PLR), systemische immuun-ontstekingsindex (SII) (trombocyten × neutrofielen / lymfocyten) en systemische ontstekingsresponsindex (SIRI) (neutrofielen × monocyten / lymfocyten) zullen worden berekend. C-reactief proteïne (CRP) niveaus zullen ook worden gemeten en geanalyseerd om intergroep- en temporele veranderingen te vergelijken.
Ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie zullen alle patiënten intraveneus paracetamol 1 g en tramadol 1 mg/kg ontvangen voor postoperatieve pijnbehandeling, en ondansetron 4 mg IV voor misselijkheid en braken profylaxe. Aan het einde van de operatie zullen anesthetica worden gestaakt, en patiënten die spontane ademhalingsinspanning vertonen zullen sugammadex 2 mg/kg IV ontvangen voor omkering van neuromusculaire blokkade. Patiënten met adequate spontane ademhaling, volledig bewustzijn, herstelde spierkracht, hemodynamische stabiliteit en BIS ≥85 zullen worden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling.
In de postoperatieve periode zullen patiënten hun hemodynamische gegevens, SpO₂-niveaus, rustpijnscores, aanwezigheid van misselijkheid, braken, rillen en mogelijke complicaties worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de herstelkamer en op 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de 10-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn), en misselijkheidseverheid zal worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts schaal. Patiënten met een Aldrete-score ≥9 zullen worden overgebracht naar de afdeling.
Alle postoperatieve analgetische dosissen, noodanalgetica-behoeften en aanvullende analgetica zullen worden geregistreerd. Een standaard multimodale analgesieprotocol zal worden toegepast. Postoperatieve analgetische behoeften zullen worden geëvalueerd op basis van patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) apparaatgebruik en noodanalgetica-behoefte. PCA met tramadol zal worden gestart in de herstelkamer, met instellingen van een 10 mg bolusdosis en een 20-minuten lockout interval.
Patiënten met NRS ≥4 binnen de eerste 30 minuten postoperatief zullen intraveneus dexketoprofen 50 mg ontvangen als noodanalgesie, wat elke 12 uur zal worden herhaald indien klinisch geïndiceerd. Alle patiënten zullen blijven intraveneus paracetamol 1 g elke 6 uur ontvangen tijdens afdelingsfollow-up. Bij patiënten met rust-NRS ≥4 zal het PCA lockout interval worden verlaagd naar 15 minuten.
Indien de postoperatieve misselijkheid-braken score ≥2 is, zal aanvankelijk ondansetron 4 mg IV worden toegediend, gevolgd door dexamethason 4 mg IV indien symptomen aanhouden.
Gegevens verkregen van de patiënten zullen statistisch worden geanalyseerd na classificatie in vooraf gedefinieerde subgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sevgi duymaz
- Telefoonnummer: +905050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: arzu yıldırım ar
- Telefoonnummer: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Telefoonnummer: +9005050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve intracraniële chirurgie met schedelpen hoofdbevestiging
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt in de preoperatieve periode
Exclusiecriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia
- Lokale infectie op injectieplaats
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronisch opioïdegebruik (>3 maanden) of chronisch pijnsyndroom
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die pijnbeoordeling beïnvloeden
- Spoedoperatie
- Actieve infectie of reumatische ziekte
- Hematologische ziekte of maligniteit (actief of binnen 5 jaar)
- Recent gebruik van biologische middelen, chemotherapie of corticosteroïden (binnen 30 dagen)
- NSAID-gebruik binnen 24 uur vóór operatie
- Gevorderd orgaanfalen (NYHA III-IV, Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min)
- Weigering om deel te nemen
- Communicatiemoeilijkheden die pijnbeoordeling verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënt bij wie een scalpblok is toegepast
Patiënten die vóór het plaatsen van schedelpennen en de chirurgische incisie een echogeleide preoperatieve scalpblokkade ontvangen
|
|
patiënt zonder toegepaste hoofdhuidblokkade
Patiënten die geen scalpblokkade ontvangen en in plaats daarvan lokale infiltratieanesthesie ondergaan die door het chirurgisch team wordt uitgevoerd voor de plaatsing van schedelpinnen en de chirurgische incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdeconsumptie binnen 24 uur postoperatief (morfine milligram equivalenten, mg)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Alle opioïde analgetica die binnen 24 uur postoperatief worden toegediend, worden voor elke deelnemer omgezet naar morfine milligram-equivalenten (mg).
De uitkomst wordt per deelnemer gerapporteerd als een enkele totale waarde.
|
0-24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde rustpijnscore 24 uur postoperatief gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde score na 24 uur.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk tijdens plaatsing van de pinhoofdhouder (mmHg)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt geregistreerd in mmHg tijdens de plaatsing van de pin head holder.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de MAP-waarde op dit tijdstip
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Gemiddelde systemische immuun-inflammatie-index 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De systemische immuun-inflammatie-index (SII) wordt voor elke deelnemer berekend met behulp van laboratoriumwaarden die 24 uur postoperatief zijn verkregen als trombocytenaantal × neutrofielenaantal / lymfocytenaantal.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde SII-waarde.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde systemische inflammatie respons index 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De systemische inflammatie respons index (SIRI) wordt voor elke deelnemer berekend met behulp van laboratoriumwaarden die 24 uur postoperatief zijn verkregen als monocytenaantal × neutrofielenaantal / lymfocytenaantal.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde SIRI-waarde.
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur postoperatief rescue-analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat binnen de eerste 24 uur postoperatief rescue-analgesie nodig heeft, zal worden geregistreerd.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur postoperatieve misselijkheid en braken ervaart
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat misselijkheid en/of braken ervaart binnen de eerste 24 uur postoperatief zal worden geregistreerd.
|
0-24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-SD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .