- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545655
Efeitos do Bloqueio do Couro Cabeludo Guiado por Ultrassom no Uso de Opioides, Hemodinâmica e Inflamação Pós-Operatória em Craniotomia
Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Couro Cabeludo Guiado por Ultrassom Pré-Operatório no Consumo de Opioides Perioperatórios, Estabilidade Hemodinâmica e Resposta Inflamatória em Pacientes Submetidos a Craniotomia com Suporte de Pinos Cranianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A craniotomia é um procedimento cirúrgico realizado para aceder ao tecido cerebral ou a estruturas vasculares através da remoção temporária de uma porção do crânio (1). O principal objetivo da neuroanestesia é preservar a autorregulação cerebral, prevenir aumentos da pressão intracraniana e manter uma pressão de perfusão cerebral adequada, controlando a ativação do sistema nervoso autónomo induzida pelo stress cirúrgico e por estímulos nociceptivos (2).
O suporte craniano de pinos (tipo Mayfield), utilizado para estabilizar o campo cirúrgico durante procedimentos intracranianos, gera uma intensa estimulação nociceptiva devido à densa inervação sensorial do couro cabeludo. Esta estimulação pode levar a aumentos súbitos da pressão arterial e da frequência cardíaca, elevando assim a pressão intracraniana (3). Embora níveis profundos de anestesia e opióides em doses elevadas sejam frequentemente utilizados para controlar esta resposta hemodinâmica, tais abordagens podem resultar em desfechos perioperatórios indesejáveis, incluindo depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios e tempo de recuperação prolongado associado ao aumento do consumo de opióides (4,5).
O bloqueio do couro cabeludo é uma técnica de anestesia regional eficaz, frequentemente utilizada em cirurgia intracraniana, e baseia-se no bloqueio dos nervos sensoriais do couro cabeludo utilizando agentes anestésicos locais (3). Esta técnica tem como alvo os nervos supra-orbitário, supra-troclear, zigomático-temporal, aurículo-temporal, occipital maior e occipital menor, reduzindo assim a transmissão de estímulos dolorosos para o sistema nervoso central (6). O bloqueio do couro cabeludo foi descrito pela primeira vez por Pinosky et al. em 1996, e demonstrou-se que o bloqueio do couro cabeludo à base de bupivacaína reduz os aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca associados à colocação do suporte craniano de pinos e diminui as necessidades anestésicas intraoperatórias (3,6).
A utilização da ultrassonografia (USG) no bloqueio do couro cabeludo aumenta a precisão do bloqueio através da visualização em tempo real dos nervos superficiais e das estruturas vasculares, garante uma distribuição adequada dos anestésicos locais dentro dos planos fasciais e reduz o risco de complicações como a injeção intravascular e a toxicidade sistémica do anestésico local (7).
Além das alterações hemodinâmicas, o trauma cirúrgico e a dor também desencadeiam uma resposta inflamatória sistémica. Durante este processo, as alterações nas contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas refletem-se nos parâmetros sanguíneos periféricos. O rácio neutrófilo-linfócito (NLR), o rácio plaqueta-linfócito (PLR), o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI) e o índice de inflamação-imunidade sistémica (SII) são utilizados como indicadores de stress cirúrgico e inflamação (8,9).
O bloqueio pré-operatório do couro cabeludo suprime as respostas de stress relacionadas com a cirurgia, reduz o consumo intraoperatório de opióides, melhora a estabilidade hemodinâmica perioperatória e diminui as necessidades analgésicas pós-operatórias (4,10). Além disso, o bloqueio do couro cabeludo pode modular a resposta inflamatória, reduzindo citocinas pró-inflamatórias como a interleucina-6 (IL-6) e a proteína C-reativa (CRP) (9,11). No entanto, os estudos que avaliam de forma abrangente os efeitos do bloqueio do couro cabeludo nas respostas inflamatórias utilizando diferentes biomarcadores permanecem limitados na literatura.
O bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom é uma das técnicas de analgesia regional frequentemente utilizadas na nossa clínica durante os procedimentos de craniotomia. Neste estudo observacional, pretendemos avaliar os efeitos combinados do bloqueio pré-operatório do couro cabeludo guiado por ultrassom nas respostas hemodinâmicas perioperatórias, nas necessidades intraoperatórias de opióides e nas respostas inflamatórias sistémicas relacionadas com a cirurgia em doentes submetidos a cirurgia intracraniana com colocação de suporte craniano de pinos.
Após aprovação do comité de ética institucional, este estudo será realizado no Hospital de Ensino e Investigação Fatih Sultan Mehmet entre fevereiro de 2026 e fevereiro de 2027. Serão incluídos um total de 60 doentes com idade ≥18 anos, classificados como estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia intracraniana eletiva sob anestesia geral com colocação de um suporte craniano de pinos tipo Mayfield, e que forneçam consentimento informado por escrito.
Com base na análise de poder, para testar a significância estatística com um poder de 90% (0,90) e um nível de significância de 5% (α = 0,05), assumindo um tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,91 para o consumo total de opióides entre os grupos, o tamanho mínimo da amostra necessário foi determinado como n = 27 por grupo. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados utilizando o G*Power versão 3.1.9.4 (Franz Faul, Universidade de Kiel, Kiel, Alemanha) (12). Todos os doentes elegíveis serão informados detalhadamente sobre o estudo durante o período pré-operatório, e será obtido consentimento informado por escrito. Neste estudo observacional prospetivo, os doentes serão divididos em dois grupos de 30 participantes cada.
Grupo S: Os doentes do grupo de bloqueio do couro cabeludo receberão um bloqueio pré-operatório do couro cabeludo guiado por ultrassom, realizado rotineiramente na nossa clínica, após a indução da anestesia geral e intubação endotraqueal e antes da colocação do suporte craniano de pinos e da incisão cirúrgica.
Grupo C: Os doentes do grupo de controlo receberão a gestão padrão de anestesia geral, e a anestesia de infiltração local realizada rotineiramente pela equipa cirúrgica será administrada antes da colocação do suporte craniano de pinos e da incisão cirúrgica.
Serão excluídos do estudo doentes com alergia conhecida a agentes anestésicos locais; coagulopatia; terapêutica anticoagulante ativa; infeção local no local da injeção; gravidez ou amamentação; uso crónico de opióides por mais de três meses ou síndrome de dor crónica; perturbações psiquiátricas graves que interfiram com a avaliação da dor; necessidade de cirurgia de emergência; infeção ativa; doença reumatológica; doença hematológica ativa ou tratada; neoplasia maligna sistémica ativa ou história de neoplasia maligna nos últimos cinco anos; uso de agentes biológicos, quimioterapia ou corticosteroides sistémicos nos últimos 30 dias; uso de anti-inflamatórios não esteroides nas 24 horas anteriores à cirurgia; insuficiência orgânica avançada (insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association, insuficiência hepática classe C de Child-Pugh, ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min); dificuldades de comunicação que impeçam a avaliação pela Escala de Avaliação Numérica (NRS); e aqueles que recusem participar.
Após a chegada à sala de operações, será aplicada monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia, saturação periférica de oxigénio (SpO₂), pressão arterial não invasiva e monitorização do índice bispectral (BIS). Após pré-oxigenação com 100% de oxigénio através de máscara facial durante 3 minutos, a indução da anestesia será realizada sob monitorização BIS utilizando propofol 2-2,5 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg para bloqueio neuromuscular. Após intubação endotraqueal, os doentes serão conectados à ventilação mecânica em modo controlado por volume com um volume corrente de 6-8 mL/kg. O dióxido de carbono ao final da expiração (ETCO₂) será mantido entre 30 e 35 mmHg. A manutenção da anestesia será conseguida utilizando anestesia intravenosa total com propofol (50-200 µg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) numa mistura de 50% de oxigénio e ar a 2 L/min, visando valores BIS entre 40 e 60. Após a indução padrão, será inserido um cateter arterial de 20-gauge na artéria radial para monitorização invasiva da pressão arterial.
No Grupo S, o bloqueio pré-operatório do couro cabeludo será realizado após a indução e intubação e antes da colocação do suporte craniano de pinos, com o doente em decúbito dorsal, como praticado rotineiramente pela equipa de anestesia na nossa clínica. Utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, os nervos supra-orbitário, supra-troclear, aurículo-temporal, zigomático-temporal, occipital menor e occipital maior serão identificados sob orientação ultrassonográfica, e após aspiração negativa, serão injetados 2-3 mL de bupivacaína a 0,25% para cada nervo. O procedimento será realizado bilateralmente, e o volume total de anestésico local será limitado a 20 mL (bupivacaína a 0,25%). A dispersão do anestésico local será confirmada por ultrassonografia. Nenhum anestésico local adicional será administrado pela equipa cirúrgica.
No período pré-operatório, serão registados dados demográficos, incluindo idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e classificação ASA. Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigénio, ETCO₂ e valores BIS, serão registados nos seguintes momentos: T0, linha de base pré-operatória; T1, após indução e intubação; T2, após bloqueio do couro cabeludo; T3, durante a colocação do suporte craniano de pinos; T4, após colocação dos pinos; T5, durante a incisão da pele; T6, aos 15, 30, 60 e 90 minutos intraoperatórios; T7, durante o encerramento da pele; T8, após extubação; e T9, aos 0, 15 e 30 minutos e 2, 4, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
Ao longo da cirurgia, a estabilidade hemodinâmica será monitorizada de perto, e a presença de episódios de hipertensão intraoperatória, intervenções farmacológicas aplicadas em caso de desvio superior a 20% dos valores basais, perda sanguínea estimada, volume de fluidos administrado, débito urinário, medicamentos e doses totais, necessidades analgésicas adicionais, duração da cirurgia, duração da anestesia, estado de extubação e transferência para a unidade de cuidados intensivos ou enfermaria serão registados.
Hipertensão será definida como pressão arterial sistólica e frequência cardíaca ≥20% acima da linha de base. Nestes casos, será administrado fentanil 2 µg/kg IV e a taxa de infusão de propofol será aumentada para 150 µg/kg/min. Se os valores permanecerem elevados, será administrado um bolus de nitroglicerina 0,01 mg/kg IV. Hipotensão será definida como pressão arterial sistólica ≥20% abaixo da linha de base e será tratada com efedrina 5-10 mg IV. Bradicardia será definida como frequência cardíaca ≥20% abaixo da linha de base ou <40 batimentos/min e será tratada com atropina 0,5 mg IV.
A analgesia intraoperatória será fornecida por infusão de remifentanil. O consumo total perioperatório de opióides (intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatórias), expresso em equivalentes de fentanil (µg) (1 µg de remifentanil ≈ 100 µg de fentanil), será registado.
Para avaliar a resposta inflamatória, serão realizadas análises de hemograma completo e bioquímicas em amostras de sangue de rotina obtidas no pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias. As contagens de neutrófilos, linfócitos, monócitos e plaquetas serão registadas, e serão calculados o rácio neutrófilo-linfócito (NLR), o rácio plaqueta-linfócito (PLR), o índice de inflamação-imunidade sistémica (SII) (plaqueta × neutrófilo / linfócito) e o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI) (neutrófilo × monócito / linfócito). Os níveis de proteína C-reativa (CRP) também serão medidos e analisados para comparar alterações intergrupos e temporais.
Aproximadamente 30 minutos antes do final da cirurgia, todos os doentes receberão paracetamol 1 g IV e tramadol 1 mg/kg IV para o controlo da dor pós-operatória, e ondansetrona 4 mg IV para profilaxia de náuseas e vómitos. No final da cirurgia, os agentes anestésicos serão descontinuados, e os doentes que demonstrarem esforço respiratório espontâneo receberão sugamadex 2 mg/kg IV para reversão do bloqueio neuromuscular. Doentes com respiração espontânea adequada, consciência plena, força muscular recuperada, estabilidade hemodinâmica e BIS ≥85 serão extubados e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos.
No período pós-operatório, os dados hemodinâmicos dos doentes, níveis de SpO₂, pontuações de dor em repouso, presença de náuseas, vómitos, tremores e possíveis complicações serão registados aos 0, 15 e 30 minutos na unidade de recuperação e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria. A intensidade da dor será avaliada utilizando a NRS de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), e a gravidade das náuseas será avaliada utilizando uma escala de 5 pontos. Doentes com um score de Aldrete ≥9 serão transferidos para a enfermaria.
Todas as doses analgésicas pós-operatórias, necessidades de analgesia de resgate e analgésicos adicionais serão registados. Será aplicado um protocolo padrão de analgesia multimodal. As necessidades analgésicas pós-operatórias serão avaliadas com base na utilização do dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) e na necessidade de analgesia de resgate. A PCA com tramadol será iniciada na unidade de recuperação, com configurações de dose em bolus de 10 mg e um intervalo de bloqueio de 20 minutos.
Doentes com NRS ≥4 nos primeiros 30 minutos pós-operatórios receberão dexetoprofeno 50 mg IV como analgesia de resgate, que será repetida a cada 12 horas se clinicamente indicado. Todos os doentes continuarão a receber paracetamol 1 g IV a cada 6 horas durante o seguimento na enfermaria. Em doentes com NRS em repouso ≥4, o intervalo de bloqueio da PCA será reduzido para 15 minutos.
Se a pontuação de náuseas-vómitos pós-operatórios for ≥2, será administrada inicialmente ondansetrona 4 mg IV, seguida de dexametasona 4 mg IV se os sintomas persistirem.
Os dados obtidos dos doentes serão analisados estatisticamente após classificação em subgrupos predefinidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sevgi duymaz
- Número de telefone: +905050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: arzu yıldırım ar
- Número de telefone: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Locais de estudo
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contato:
- sevgi duymaz, residant doctor
- Número de telefone: +9005050000882
- E-mail: celebisevgi95@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Agendado para cirurgia intracraniana eletiva com fixação de crânio por pinos
- Classificado como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consentimento informado por escrito fornecido no período pré-operatório
Critérios de Exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia ou uso de anticoagulantes
- Infeção local no local da injeção
- Gravidez ou amamentação
- Uso crónico de opioides (>3 meses) ou síndrome de dor crónica
- Perturbações psiquiátricas graves que afetem a avaliação da dor
- Cirurgia de emergência
- Infeção ativa ou doença reumática
- Doença hematológica ou neoplasia maligna (ativa ou nos últimos 5 anos)
- Uso recente de agentes biológicos, quimioterapia ou corticosteroides (nos últimos 30 dias)
- Uso de AINEs nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Insuficiência orgânica avançada (NYHA III-IV, Child-Pugh C, TFGe <30 mL/min)
- Recusa em participar
- Dificuldades de comunicação que impeçam a avaliação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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paciente a quem foi aplicado bloqueio do couro cabeludo
Pacientes que recebem um bloqueio do couro cabeludo pré-operatório guiado por ultrassom antes da colocação de pinos cranianos e da incisão cirúrgica
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doente sem bloqueio do couro cabeludo aplicado
Pacientes que não recebem um bloqueio do couro cabeludo e, em vez disso, são submetidos a anestesia por infiltração local realizada pela equipa cirúrgica antes da colocação dos pinos cranianos e da incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia (equivalentes em miligramas de morfina, mg)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Todos os analgésicos opiáceos administrados nas 24 horas após a operação serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (mg) para cada participante.
O resultado será reportado como um valor total único por participante.
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0-24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da dor em repouso às 24 horas pós-operatórias, medida através da Escala de Avaliação Numérica (0-10)
Prazo: 24 horas após a operação
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A intensidade da dor em repouso será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
O resultado será reportado como a pontuação média às 24 horas.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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24 horas após a operação
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Pressão arterial média durante a colocação do suporte da cabeça do pino (mmHg)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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A pressão arterial média (PAM) será registada em mmHg durante a colocação do suporte da cabeça do pino.
O resultado será reportado como o valor da PAM neste momento |
Perioperatório/Periprocedimental
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Índice médio de inflamação imunossistêmica às 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a operação
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O índice sistémico de imuno-inflamação (SII) será calculado para cada participante utilizando os valores laboratoriais obtidos 24 horas após a cirurgia, através da fórmula: contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos. O resultado será apresentado como o valor médio do SII.
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24 horas após a operação
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Índice médio da resposta inflamatória sistémica às 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O índice de resposta à inflamação sistémica (SIRI) será calculado para cada participante utilizando os valores laboratoriais obtidos 24 horas após a cirurgia como: contagem de monócitos × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos.
O resultado será reportado como o valor médio do SIRI. |
24 horas após a cirurgia
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Número de participantes que necessitaram de analgesia de resgate nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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O número de participantes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após a operação será registado.
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0-24 horas pós-operatório
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Número de participantes que apresentam náuseas e vómitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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O número de participantes que apresentam náuseas e/ou vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registado.
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0-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: arzu yıldırım ar, prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teymourian H, Besarati A, Azizifarsani H, Rostami P, Tafrishinejad A, Tafrishinejad R. Navigating scalp nerve blocks: A comparative study of ultrasound vs. landmark methods. Agri. 2025 Oct;37(4):191-200. doi: 10.14744/agri.2025.49358.
- Li B, Cao Z, Huang J, Chen Y, Li Z, Wu W, Li C, Qiu T, Chen J. Effect of ultrasound-guided scalp nerve block on hemodynamics and postoperative agitation in hypertensive cerebral hemorrhage craniotomy patients: a prospective randomized controlled study. Front Neurol. 2026 Jan 14;16:1721992. doi: 10.3389/fneur.2025.1721992. eCollection 2025.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-SD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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