このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

反転式肩関節形成術における肩峰応力のための放射線科医統合有限要素フレームワーク (RIFA-RSA)

2026年5月6日 更新者:Emanuele Zappia、University of Molise

臨床的段階評価から機械的脆弱性へ:逆肩関節置換術における進行性腱板欠損と肩峰過負荷に関する放射線科医統合パラメトリック有限要素研究

本研究は、高解像度CTとMRIスキャンを併用し、カスタマイズされた有限要素モデリングを組み合わせて、RSA手術を受けた患者の肩峰にかかる応力を分析するアプローチを検討するために設計された前向き単施設研究です。 回旋筋腱板の欠損度はGoutallier分類を用いて評価され、Cuff Deficiency Index(CDI)として定量化されます。これは、有限要素解析で使用される三角筋の力を計算するための生体力学的情報を直接提供します。 次に、Levyらによって定義された特定の肩峰ゾーンにおけるフォンミーゼス応力が分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の整形外科センターにおける連続的な選択的RSA候補者

説明

適格基準:

  • 60-85歳の成人患者で、腱板断裂性関節症(浜田分類3以上、ウォルヒ関節窩B/C)と診断され、初回片側逆人工肩関節置換術を予定している患者
  • 術前高解像度CT(ボクセル1mm以下)および1.5T/3T MRIが利用可能な患者
  • 匿名化データの前向き使用に関する文書によるインフォームド・コンセントが得られている患者

除外基準:

  • 再逆人工肩関節置換術または過去の肩関節インプラント合併症の既往がある患者
  • 補正不能な画像アーチファクトがある患者
  • 逆人工肩関節置換術後の経過観察期間が6ヶ月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩峰レヴィゾーン内の局所フォン・ミーゼス応力
時間枠:手術後6か月
肩峰の解剖学的に定義されたLevy分類領域内における患者特異的有限要素モデルから抽出されたフォン・ミーゼス応力の95パーセンタイル
手術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2027年3月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する