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放射科医生整合有限元框架在反向肩关节置换术中的肩峰应力分析 (RIFA-RSA)

2026年5月6日 更新者:Emanuele Zappia、University of Molise

从临床分级到机械脆弱性:一项放射科医生整合的参数化有限元研究——关于反向肩关节置换术中渐进性肩袖缺损与肩峰过载

本次前瞻性单中心研究旨在探讨一种结合高分辨率CT和MRI扫描,并采用定制化有限元建模的方法,以分析接受RSA手术患者肩峰所承受的应力。 肩袖缺损程度将采用Goutallier分级进行评估,并通过肩袖缺损指数(CDI)进行量化,这为有限元分析中计算三角肌力量直接提供了生物力学信息。 随后将分析Levy等人定义的特定肩峰区域内的Von Mises应力。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

某骨科中心的连续择期RSA候选者

描述

纳入标准:

  • 计划进行初次单侧反向肩关节置换术的成人患者(60-85岁),患有肩袖撕裂性关节病(Hamada分级3级或以上,Walch肩盂B/C型)
  • 可获得术前高分辨率CT(体素1毫米或更小)和1.5T/3T MRI影像
  • 签署书面知情同意书,同意前瞻性使用匿名数据

排除标准:

  • 翻修RSA或有既往肩关节假体并发症史
  • 无法校正的影像伪影
  • RSA术后随访时间短于6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩峰Levy区内的区域冯·米塞斯应力
大体时间:术后6个月
从患者特异性有限元模型中提取的、在肩峰解剖学定义的Levy分类区域内的von Mises应力第95百分位数
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月10日

研究完成 (估计的)

2027年3月5日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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