- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545707
역관절성 어깨 관절 성형술에서 견봉 스트레스를 위한 방사선 전문의 통합 유한 요소 프레임워크 (RIFA-RSA)
임상 등급에서 기계적 취약성으로: 역형 어깨 관절 성형술에서 진행성 회전근 개 결손과 견봉 과부하에 대한 방사선 전문의 통합 매개변수 유한 요소 연구
연구 개요
상세 설명
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emanuele Zappia
- 전화번호: 00393393111619
- 이메일: e.zappia@studenti.unimol.it
연구 장소
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CB
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Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
- University of Molise
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연락하다:
- Emanuele Zappia
- 이메일: e.zappia@studenti.unimol.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 단측 역전 어깨 관절 성형술 예정인 커프 손상 관절병증(하마다 등급 3 이상, 왈치 관절와 B/C) 성인 환자(60-85세)
- 수술 전 고해상도 CT(복셀 1mm 이하) 및 1.5T/3T MRI 가용성
- 익명화된 데이터의 전향적 사용에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 재수술 RSA 또는 기존 어깨 보형물 합병증 병력
- 교정 불가능한 영상 인공물
- RSA 후 추적 관찰 기간이 6개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견봉부 Levy 구역 내의 국소적 폰 미제스 응력
기간: 수술 후 6개월
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해부학적으로 정의된 어깨뼈의 Levy 분류 구역 내 환자 맞춤형 유한 요소 모델에서 추출된 von Mises 응력의 95번째 백분위수
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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