- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545707
Radiologin integroitu elementtimenetelmäkehys akromiaalikuormitukselle käänteishartiaseulaleikkauksessa (RIFA-RSA)
Kliinisestä luokittelusta mekaaniseen haavoittuvuuteen: Radiologin integroima parametrinen elementtimenetelmä tutkimus olkalihasvajeen etenemisestä ja akromion ylikuormituksesta käänteisessä olkanivelproteesissa
Pyörimäpussin puutteen aste arvioidaan Goutallier-luokittelun avulla ja kvantifioidaan Pyörimäpussin Puutteellisuus Indeksinä (CDI), joka suoraan tarjoaa biomekaanista tietoa deltoidivoimien laskemiseen käytettävänä äärellis-elementtianalyysissä.
Von Mises -jännityksiä tietyissä Levy et al. määrittelemissä akromionvyöhykkeissä analysoidaan sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanuele Zappia
- Puhelinnumero: 00393393111619
- Sähköposti: e.zappia@studenti.unimol.it
Opiskelupaikat
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- University of Molise
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Zappia
- Sähköposti: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (60–85-vuotiaat), joilla on kiertäjäkalvorepeämäartropatia (Hamadan aste 3 tai korkeampi, Walchin glenoidi B/C), jotka on suunniteltu primaariseen yksipuoliseen käänteiseen olkaniveltekoniveltykseen
- Ennen leikkausta tehdyt korkearesoluutioiset CT-kuvaukset (vokselikoko 1 mm tai vähemmän) sekä 1,5T/3T MRI-kuvaukset saatavilla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus anonymisoitujen tietojen prospektiiviseen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Revision RSA tai aikaisempi olkaniveltekonivelkomplikaatiohistoria
- Korjaamattomat kuvantamisartefaktit
- RSA-leikkauksen jälkeinen seuranta-aika lyhyempi kuin 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen von Mises -jännitys akromionin Levy-vyöhykkeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
95. prosentiili von Mises-jännityksestä, joka on eristetty potilaskohtaisista äärellisistä elementtimalleista anatomisesti määritellyissä Levy-luokitusvyöhykkeissä akromionissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniMol-RSA-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiEi vielä rekrytointiaRotator Cuff -oireyhtymä