Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologisch Geïntegreerd Eindige Elementen Raamwerk voor Acromiale Stress bij Omgekeerde Schouderprothese (RIFA-RSA)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Emanuele Zappia, University of Molise

Van klinische gradering tot mechanische kwetsbaarheid: Een radioloog-geïntegreerde parametrische eindige-elementenstudie van progressieve cuffdeficiëntie en acromiale overbelasting bij omgekeerde schouderartroplastiek

De huidige prospectieve single-center studie is ontworpen om een benadering te onderzoeken die zowel hoge-resolutie CT- als MRI-scans gebruikt, gecombineerd met aangepaste eindige-elementenmodellering om de spanning op het acromion te analyseren van patiënten die een RSA-operatie hebben ondergaan. De mate van rotatormanchetdeficiëntie zal worden beoordeeld met behulp van de Goutallier-classificatie en gekwantificeerd als de Cuff Deficiency Index (CDI), die direct biomechanische informatie verschaft voor het berekenen van deltoïdkrachten die worden gebruikt in eindige-elementenanalyse. Von Mises-spanningen in specifieke acromionzones zoals gedefinieerd door Levy et al. zullen vervolgens worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor electieve RSA in een enkel orthopedisch centrum

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten (60-85 jaar) met cuff tear arthropathie (Hamada graad 3 of hoger, Walch glenoid B/C) gepland voor primaire unilaterale omgekeerde schouderartroplastiek
  • Beschikbaarheid van preoperatieve hoge resolutie CT (voxel 1 mm of minder) en 1.5T/3T MRI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectief gebruik van geanonimiseerde gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie RSA of voorgeschiedenis van eerdere schouderprothesecomplicaties
  • Niet corrigeerbare beeldvormingsartefacten
  • Post-RSA follow-up korter dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale von Mises-spanning binnen acromiale Levy-zones
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
95e percentiel van von Mises-spanning geëxtraheerd uit patiëntspecifieke eindige-elementenmodellen binnen anatomisch gedefinieerde Levy-classificatiezones van het acromion
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren