- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545707
Radiologisch Geïntegreerd Eindige Elementen Raamwerk voor Acromiale Stress bij Omgekeerde Schouderprothese (RIFA-RSA)
Van klinische gradering tot mechanische kwetsbaarheid: Een radioloog-geïntegreerde parametrische eindige-elementenstudie van progressieve cuffdeficiëntie en acromiale overbelasting bij omgekeerde schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emanuele Zappia
- Telefoonnummer: 00393393111619
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
Studie Locaties
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italië, 86100
- University of Molise
-
Contact:
- Emanuele Zappia
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (60-85 jaar) met cuff tear arthropathie (Hamada graad 3 of hoger, Walch glenoid B/C) gepland voor primaire unilaterale omgekeerde schouderartroplastiek
- Beschikbaarheid van preoperatieve hoge resolutie CT (voxel 1 mm of minder) en 1.5T/3T MRI
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectief gebruik van geanonimiseerde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Revisie RSA of voorgeschiedenis van eerdere schouderprothesecomplicaties
- Niet corrigeerbare beeldvormingsartefacten
- Post-RSA follow-up korter dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale von Mises-spanning binnen acromiale Levy-zones
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
95e percentiel van von Mises-spanning geëxtraheerd uit patiëntspecifieke eindige-elementenmodellen binnen anatomisch gedefinieerde Levy-classificatiezones van het acromion
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniMol-RSA-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .