Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Ramowa Struktura Elementów Skończonych z Udziałem Radiologa dla Analizy Naprężeń Wyrostka Barkowego w Odwrotnej Artroplastyce Stawu Barkowego (RIFA-RSA)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Emanuele Zappia, University of Molise

Od oceny klinicznej do podatności mechanicznej: Zintegrowane radiologicznie parametryczne badanie metodą elementów skończonych postępującego niedoboru stożka rotatorów i przeciążenia wyrostka barkowego w odwrotnej artroplastyce stawu ramiennego

Niniejsze prospektywne badanie jednocentrowe ma na celu zbadanie podejścia wykorzystującego zarówno skany CT o wysokiej rozdzielczości, jak i skany MRI, połączone z dostosowanym modelowaniem elementów skończonych w celu analizy naprężeń wywieranych na wyrostek barkowy u pacjentów po operacji RSA. Stopień uszkodzenia stożka rotatorów zostanie oceniony za pomocą klasyfikacji Goutalliera i określony jako Wskaźnik Niedoboru Stożka Rotatorów (CDI), co bezpośrednio dostarcza informacji biomechanicznych do obliczania sił mięśnia naramiennego wykorzystywanych w analizie elementów skończonych. Następnie zostaną przeanalizowane naprężenia von Misesa w określonych strefach wyrostka barkowego zdefiniowanych przez Levy'ego i wsp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni kandydaci do planowej endoprotezoplastyki stawu ramiennego (RSA) w pojedynczym ośrodku ortopedycznym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (60-85 lat) z artropatią stożka rotatorów (stopień Hamada 3 lub wyższy, panewka Walch B/C) zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej odwrotnej artroplastyki stawu ramiennego
  • Dostępność przedoperacyjnej wysokorozdzielczej TK (woksel 1 mm lub mniej) oraz rezonansu magnetycznego 1,5T/3T
  • Pisemna świadoma zgoda na prospektywne wykorzystanie zanonimizowanych danych

Kryteria wykluczenia:

  • Rewizyjna odwrotna artroplastyka stawu ramiennego lub historia wcześniejszych powikłań protezowania stawu ramiennego
  • Nieusuwalne artefakty obrazowe
  • Obserwacja po odwrotnej artroplastyce stawu ramiennego krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenia von Misesa w regionalnych strefach Levy'ego wyrostka barkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
95 percentyl naprężenia von Misesa wyodrębniony z modeli elementów skończonych dostosowanych do pacjenta w anatomicznie zdefiniowanych strefach klasyfikacji Levy'ego wyrostka barkowego
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Subskrybuj