- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545707
Zintegrowana Ramowa Struktura Elementów Skończonych z Udziałem Radiologa dla Analizy Naprężeń Wyrostka Barkowego w Odwrotnej Artroplastyce Stawu Barkowego (RIFA-RSA)
Od oceny klinicznej do podatności mechanicznej: Zintegrowane radiologicznie parametryczne badanie metodą elementów skończonych postępującego niedoboru stożka rotatorów i przeciążenia wyrostka barkowego w odwrotnej artroplastyce stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuele Zappia
- Numer telefonu: 00393393111619
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
Lokalizacje studiów
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Włochy, 86100
- University of Molise
-
Kontakt:
- Emanuele Zappia
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (60-85 lat) z artropatią stożka rotatorów (stopień Hamada 3 lub wyższy, panewka Walch B/C) zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej odwrotnej artroplastyki stawu ramiennego
- Dostępność przedoperacyjnej wysokorozdzielczej TK (woksel 1 mm lub mniej) oraz rezonansu magnetycznego 1,5T/3T
- Pisemna świadoma zgoda na prospektywne wykorzystanie zanonimizowanych danych
Kryteria wykluczenia:
- Rewizyjna odwrotna artroplastyka stawu ramiennego lub historia wcześniejszych powikłań protezowania stawu ramiennego
- Nieusuwalne artefakty obrazowe
- Obserwacja po odwrotnej artroplastyce stawu ramiennego krótsza niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenia von Misesa w regionalnych strefach Levy'ego wyrostka barkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
95 percentyl naprężenia von Misesa wyodrębniony z modeli elementów skończonych dostosowanych do pacjenta w anatomicznie zdefiniowanych strefach klasyfikacji Levy'ego wyrostka barkowego
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniMol-RSA-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony