Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologem integrovaný framework konečných prvků pro akromiální stres při reverzní artroplastice ramene (RIFA-RSA)

6. května 2026 aktualizováno: Emanuele Zappia, University of Molise

Od klinického hodnocení k mechanické zranitelnosti: Radiologem integrovaná parametrická studie metodou konečných prvků progresivního poškození manžety a přetížení akromia u reverzní artroplastiky ramenního kloubu

Aktuální prospektivní jednocentrická studie je navržena tak, aby prozkoumala přístup, který využívá jak vysokorozlišovací CT, tak MRI snímky, spojené s přizpůsobeným modelováním konečných prvků k analýze napětí působícího na akromion pacientů, kteří podstoupili operaci RSA. Stupeň nedostatečnosti rotátorové manžety bude hodnocen pomocí Goutallierovy klasifikace a kvantifikován jako Index nedostatečnosti manžety (CDI), který přímo poskytuje biomechanické informace pro výpočet deltových sil používaných v analýze konečných prvků. Poté budou analyzována Von Misesova napětí v konkrétních zónách akromionu definovaných Levy et al.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupní kandidáti na elektivní RSA v jednom ortopedickém centru

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti (60–85 let) s artropatií rotátorové manžety (Hamada stupeň 3 nebo vyšší, Walch glenoid B/C) plánovaní na primární jednostrannou reverzní artroplastiku ramene
  • Dostupnost preoperativního vysokorozlišujícího CT (voxel 1 mm nebo méně) a 1,5T/3T MRI
  • Písemný informovaný souhlas pro prospektivní použití anonymizovaných dat

Kritéria vyloučení:

  • Revizní RSA nebo anamnéza předchozích komplikací ramenní protézy
  • Neopravitelné zobrazovací artefakty
  • Sledování po RSA kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální von Misesovo napětí v akromiálních Levyho zónách
Časové okno: 6 měsíců po operaci
95. percentil von Misesova napětí získaný z pacientově specifických modelů konečných prvků v anatomicky definovaných zónách klasifikace Levy akromionu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Předplatit