- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545707
Cadre d'Éléments Finis Intégré au Radiologue pour la Contrainte Acromiale dans l'Arthroplastie Inversée de l'Épaule (RIFA-RSA)
De l'évaluation clinique à la vulnérabilité mécanique : étude paramétrique par éléments finis intégrée au radiologue sur la déficience progressive de la coiffe et la surcharge acromiale dans l'arthroplastie inversée de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuele Zappia
- Numéro de téléphone: 00393393111619
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
Lieux d'étude
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CB
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Campobasso, CB, Italie, 86100
- University of Molise
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Contact:
- Emanuele Zappia
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (60-85 ans) présentant une arthropathie de coiffe (grade 3 de Hamada ou supérieur, glène de Walch B/C) programmés pour une arthroplastie inversée d'épaule primaire unilatérale
- Disponibilité d'un scanner préopératoire haute résolution (voxel de 1 mm ou moins) et d'une IRM 1,5T/3T
- Consentement éclairé écrit pour l'utilisation prospective de données anonymisées
Critères d'exclusion :
- Révision d'arthroplastie inversée ou antécédents de complications prothétiques de l'épaule
- Artefacts d'imagerie non corrigeables
- Suivi post-arthroplastie inversée inférieur à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte de von Mises régionale dans les zones de Levy acromiales
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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95e percentile de la contrainte de von Mises extraite des modèles éléments finis spécifiques au patient dans les zones de classification anatomique de Levy de l'acromion
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniMol-RSA-26
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