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Cadre d'Éléments Finis Intégré au Radiologue pour la Contrainte Acromiale dans l'Arthroplastie Inversée de l'Épaule (RIFA-RSA)

6 mai 2026 mis à jour par: Emanuele Zappia, University of Molise

De l'évaluation clinique à la vulnérabilité mécanique : étude paramétrique par éléments finis intégrée au radiologue sur la déficience progressive de la coiffe et la surcharge acromiale dans l'arthroplastie inversée de l'épaule

La présente étude prospective monocentrique est conçue pour examiner une approche qui utilise à la fois des scanners CT haute résolution et IRM, couplés à une modélisation par éléments finis personnalisée pour analyser la contrainte exercée sur l'acromion des patients ayant subi une chirurgie de prothèse inversée de l'épaule (RSA). Le degré de déficience de la coiffe des rotateurs sera évalué à l'aide de la classification de Goutallier et quantifié par l'Indice de Déficience de la Coiffe (CDI), qui fournit directement des informations biomécaniques pour calculer les forces du deltoïde utilisées dans l'analyse par éléments finis. Les contraintes de Von Mises dans des zones acromiales spécifiques définies par Levy et al. seront ensuite analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Candidats consécutifs pour une arthroplastie totale de l'épaule (RSA) programmée dans un centre orthopédique unique

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (60-85 ans) présentant une arthropathie de coiffe (grade 3 de Hamada ou supérieur, glène de Walch B/C) programmés pour une arthroplastie inversée d'épaule primaire unilatérale
  • Disponibilité d'un scanner préopératoire haute résolution (voxel de 1 mm ou moins) et d'une IRM 1,5T/3T
  • Consentement éclairé écrit pour l'utilisation prospective de données anonymisées

Critères d'exclusion :

  • Révision d'arthroplastie inversée ou antécédents de complications prothétiques de l'épaule
  • Artefacts d'imagerie non corrigeables
  • Suivi post-arthroplastie inversée inférieur à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte de von Mises régionale dans les zones de Levy acromiales
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
95e percentile de la contrainte de von Mises extraite des modèles éléments finis spécifiques au patient dans les zones de classification anatomique de Levy de l'acromion
6 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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