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Struttura a Elementi Finiti Integrata dal Radiologo per lo Stress Acromiale nell'Artroplastica Inversa della Spalla (RIFA-RSA)

6 maggio 2026 aggiornato da: Emanuele Zappia, University of Molise

Dalla Classificazione Clinica alla Vulnerabilità Meccanica: Uno Studio di Elementi Finiti Parametrici Integrati dal Radiologo sulla Deficienza Progressiva della Cuffia e il Sovraccarico Acromiale nella Artroplastica Inversa della Spalla

Il presente studio prospettico monocentrico è progettato per esaminare un approccio che utilizza sia scansioni TC ad alta risoluzione che risonanza magnetica, abbinato a modellazione agli elementi finiti personalizzata per analizzare lo stress esercitato sull'acromion di pazienti sottoposti a intervento di RSA.
Il grado di insufficienza della cuffia dei rotatori sarà valutato utilizzando la classificazione di Goutallier e quantificato come Indice di Insufficienza della Cuffia (CDI), che fornisce direttamente informazioni biomeccaniche per il calcolo delle forze del deltoide utilizzate nell'analisi agli elementi finiti.
Le sollecitazioni di Von Mises in specifiche zone dell'acromion definite da Levy et al. verranno quindi analizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati consecutivi per RSA elettivo in un singolo centro ortopedico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (60-85 anni) con artropatia da rottura della cuffia (grado Hamada 3 o superiore, glenoide Walch B/C) programmati per artroplastica inversa di spalla primaria unilaterale
  • Disponibilità di TC preoperatoria ad alta risoluzione (voxel 1 mm o inferiore) e RM 1,5T/3T
  • Consenso informato scritto per l'uso prospettico di dati anonimizzati

Criteri di esclusione:

  • RSA di revisione o anamnesi di precedenti complicanze protesiche alla spalla
  • Artefatti di imaging non correggibili
  • Follow-up post-RSA inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensioni di von Mises regionali all'interno delle zone di Levy acromiali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
95° percentile dello stress di von Mises estratto da modelli agli elementi finiti paziente-specifici all'interno delle zone anatomicamente definite secondo la classificazione di Levy dell'acromion
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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