- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545707
Struttura a Elementi Finiti Integrata dal Radiologo per lo Stress Acromiale nell'Artroplastica Inversa della Spalla (RIFA-RSA)
Dalla Classificazione Clinica alla Vulnerabilità Meccanica: Uno Studio di Elementi Finiti Parametrici Integrati dal Radiologo sulla Deficienza Progressiva della Cuffia e il Sovraccarico Acromiale nella Artroplastica Inversa della Spalla
Il grado di insufficienza della cuffia dei rotatori sarà valutato utilizzando la classificazione di Goutallier e quantificato come Indice di Insufficienza della Cuffia (CDI), che fornisce direttamente informazioni biomeccaniche per il calcolo delle forze del deltoide utilizzate nell'analisi agli elementi finiti.
Le sollecitazioni di Von Mises in specifiche zone dell'acromion definite da Levy et al. verranno quindi analizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emanuele Zappia
- Numero di telefono: 00393393111619
- Email: e.zappia@studenti.unimol.it
Luoghi di studio
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CB
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Campobasso, CB, Italia, 86100
- University of Molise
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Contatto:
- Emanuele Zappia
- Email: e.zappia@studenti.unimol.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (60-85 anni) con artropatia da rottura della cuffia (grado Hamada 3 o superiore, glenoide Walch B/C) programmati per artroplastica inversa di spalla primaria unilaterale
- Disponibilità di TC preoperatoria ad alta risoluzione (voxel 1 mm o inferiore) e RM 1,5T/3T
- Consenso informato scritto per l'uso prospettico di dati anonimizzati
Criteri di esclusione:
- RSA di revisione o anamnesi di precedenti complicanze protesiche alla spalla
- Artefatti di imaging non correggibili
- Follow-up post-RSA inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tensioni di von Mises regionali all'interno delle zone di Levy acromiali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
95° percentile dello stress di von Mises estratto da modelli agli elementi finiti paziente-specifici all'interno delle zone anatomicamente definite secondo la classificazione di Levy dell'acromion
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniMol-RSA-26
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