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Marco de Elementos Finitos Integrado por Radiólogos para la Tensión Acromial en la Artroplastia Inversa de Hombro (RIFA-RSA)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Emanuele Zappia, University of Molise

Del Grado Clínico a la Vulnerabilidad Mecánica: Un Estudio de Elementos Finitos Paramétrico Integrado por Radiólogos sobre la Deficiencia Progresiva del Manguito Rotador y la Sobrecarga Acromial en la Artroplastía Inversa de Hombro

El presente estudio prospectivo unicéntrico está diseñado para examinar un enfoque que utiliza tanto tomografías computarizadas de alta resolución como resonancias magnéticas, combinadas con un modelado de elementos finitos personalizado, para analizar la tensión ejercida sobre el acromion de pacientes que se han sometido a una cirugía de artroplastia invertida del hombro (RSA). El grado de deficiencia del manguito rotador se evaluará mediante la clasificación de Goutallier y se cuantificará como Índice de Deficiencia del Manguito (CDI), lo que proporciona directamente información biomecánica para calcular las fuerzas del deltoides utilizadas en el análisis de elementos finitos. Posteriormente, se analizarán las tensiones de Von Mises en zonas específicas del acromion definidas por Levy et al.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Candidatos consecutivos para RSA electiva en un único centro ortopédico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (60-85 años) con artropatía por desgarro del manguito rotador (grado Hamada 3 o superior, glenoides Walch B/C) programados para artroplastia inversa de hombro primaria unilateral
  • Disponibilidad de tomografía computarizada preoperatoria de alta resolución (vóxel de 1 mm o menos) y resonancia magnética de 1,5T/3T
  • Consentimiento informado por escrito para el uso prospectivo de datos anonimizados

Criterios de exclusión:

  • RSA de revisión o antecedentes de complicaciones protésicas previas en el hombro
  • Artefactos de imagen no corregibles
  • Seguimiento post-RSA inferior a 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo de von Mises regional dentro de las zonas de Levy acromiales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Percentil 95 del estrés de von Mises extraído de modelos de elementos finitos específicos del paciente dentro de las zonas de clasificación anatómica de Levy del acromion
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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