- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545707
Marco de Elementos Finitos Integrado por Radiólogos para la Tensión Acromial en la Artroplastia Inversa de Hombro (RIFA-RSA)
Del Grado Clínico a la Vulnerabilidad Mecánica: Un Estudio de Elementos Finitos Paramétrico Integrado por Radiólogos sobre la Deficiencia Progresiva del Manguito Rotador y la Sobrecarga Acromial en la Artroplastía Inversa de Hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuele Zappia
- Número de teléfono: 00393393111619
- Correo electrónico: e.zappia@studenti.unimol.it
Ubicaciones de estudio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- University of Molise
-
Contacto:
- Emanuele Zappia
- Correo electrónico: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (60-85 años) con artropatía por desgarro del manguito rotador (grado Hamada 3 o superior, glenoides Walch B/C) programados para artroplastia inversa de hombro primaria unilateral
- Disponibilidad de tomografía computarizada preoperatoria de alta resolución (vóxel de 1 mm o menos) y resonancia magnética de 1,5T/3T
- Consentimiento informado por escrito para el uso prospectivo de datos anonimizados
Criterios de exclusión:
- RSA de revisión o antecedentes de complicaciones protésicas previas en el hombro
- Artefactos de imagen no corregibles
- Seguimiento post-RSA inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esfuerzo de von Mises regional dentro de las zonas de Levy acromiales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Percentil 95 del estrés de von Mises extraído de modelos de elementos finitos específicos del paciente dentro de las zonas de clasificación anatómica de Levy del acromion
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniMol-RSA-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .