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Estrutura de Elementos Finitos Integrada por Radiologista para Stress Acromial na Artroplastia Inversa do Ombro (RIFA-RSA)

6 de maio de 2026 atualizado por: Emanuele Zappia, University of Molise

Da Classificação Clínica à Vulnerabilidade Mecânica: Um Estudo de Elementos Finitos Paramétrico Integrado por Radiologistas sobre a Deficiência Progressiva do Manguito Rotador e a Sobrecarga Acromial na Artroplastia Reversa do Ombro

O presente estudo prospetivo de centro único foi concebido para examinar uma abordagem que utiliza tanto tomografias computorizadas de alta resolução como ressonâncias magnéticas, aliadas a modelação de elementos finitos personalizada para analisar a tensão colocada no acrómio de pacientes submetidos a cirurgia RSA. O grau de deficiência do manguito rotador será avaliado através da classificação de Goutallier e quantificado como Índice de Deficiência do Manguito (CDI), que fornece diretamente informação biomecânica para calcular as forças do deltoide usadas na análise de elementos finitos. As tensões de Von Mises em zonas específicas do acrómio definidas por Levy et al. serão então analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos consecutivos a RSA eletiva num único centro ortopédico

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (60-85 anos) com artropatia de rotura do manguito rotador (grau Hamada 3 ou superior, glenoide Walch B/C) programados para artroplastia reversa do ombro unilateral primária
  • Disponibilidade de TC pré-operatória de alta resolução (voxel de 1 mm ou menos) e RM 1.5T/3T
  • Consentimento informado por escrito para uso prospectivo de dados anonimizados

Critérios de Exclusão:

  • RSA de revisão ou historial de complicações prostéticas anteriores no ombro
  • Artefactos de imagem não corrigíveis
  • Follow-up pós-RSA inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão regional de von Mises nas zonas de Levy do acrómio
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Percentil 95 da tensão de von Mises extraída de modelos de elementos finitos específicos do paciente dentro das zonas anatomicamente definidas da classificação de Levy do acrómio
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Lesões do Manguito Rotador

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