- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545707
Estrutura de Elementos Finitos Integrada por Radiologista para Stress Acromial na Artroplastia Inversa do Ombro (RIFA-RSA)
Da Classificação Clínica à Vulnerabilidade Mecânica: Um Estudo de Elementos Finitos Paramétrico Integrado por Radiologistas sobre a Deficiência Progressiva do Manguito Rotador e a Sobrecarga Acromial na Artroplastia Reversa do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emanuele Zappia
- Número de telefone: 00393393111619
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
Locais de estudo
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Itália, 86100
- University of Molise
-
Contato:
- Emanuele Zappia
- E-mail: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (60-85 anos) com artropatia de rotura do manguito rotador (grau Hamada 3 ou superior, glenoide Walch B/C) programados para artroplastia reversa do ombro unilateral primária
- Disponibilidade de TC pré-operatória de alta resolução (voxel de 1 mm ou menos) e RM 1.5T/3T
- Consentimento informado por escrito para uso prospectivo de dados anonimizados
Critérios de Exclusão:
- RSA de revisão ou historial de complicações prostéticas anteriores no ombro
- Artefactos de imagem não corrigíveis
- Follow-up pós-RSA inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tensão regional de von Mises nas zonas de Levy do acrómio
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Percentil 95 da tensão de von Mises extraída de modelos de elementos finitos específicos do paciente dentro das zonas anatomicamente definidas da classificação de Levy do acrómio
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniMol-RSA-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões do Manguito Rotador
-
Salisbury UniversityAinda não está recrutandoPlacebo – Controle | Delfi Cuff | FitCuffEstados Unidos