- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545707
Radiologen-integriertes Finite-Elemente-Framework für azromialen Stress bei inverser Schulterendoprothetik (RIFA-RSA)
Von der klinischen Graduierung zur mechanischen Vulnerabilität: Eine radiologenintegrierte parametrische Finite-Elemente-Studie zur progressiven Rotatorenmanschettendefizienz und Akromionüberlastung bei inverser Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emanuele Zappia
- Telefonnummer: 00393393111619
- E-Mail: e.zappia@studenti.unimol.it
Studienorte
-
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CB
-
Campobasso, CB, Italien, 86100
- University of Molise
-
Kontakt:
- Emanuele Zappia
- E-Mail: e.zappia@studenti.unimol.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (60-85 Jahre) mit Cuff-Tear-Arthropathie (Hamada-Grad 3 oder höher, Walch-Glenoid B/C), bei denen eine primäre unilaterale inverse Schulterendoprothese geplant ist
- Verfügbarkeit von präoperativer hochauflösender CT (Voxel 1 mm oder weniger) und 1,5T/3T MRT
- Schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Nutzung anonymisierter Daten
Ausschlusskriterien:
- Revisions-RSA oder Vorgeschichte von früheren Schulterprothesenkomplikationen
- Nicht korrigierbare Bildartefakte
- Nach-RSA-Nachbeobachtungszeit kürzer als 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Von-Mises-Spannung innerhalb der akromialen Levy-Zonen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
95. Perzentil der von-Mises-Spannung, extrahiert aus patientenspezifischen Finite-Elemente-Modellen innerhalb anatomisch definierter Levy-Klassifikationszonen des Akromions
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniMol-RSA-26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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