Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiologen-integriertes Finite-Elemente-Framework für azromialen Stress bei inverser Schulterendoprothetik (RIFA-RSA)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Emanuele Zappia, University of Molise

Von der klinischen Graduierung zur mechanischen Vulnerabilität: Eine radiologenintegrierte parametrische Finite-Elemente-Studie zur progressiven Rotatorenmanschettendefizienz und Akromionüberlastung bei inverser Schulterendoprothetik

Die aktuelle prospektive Single-Center-Studie ist darauf ausgelegt, einen Ansatz zu untersuchen, der sowohl hochauflösende CT- als auch MRT-Scans nutzt, kombiniert mit maßgeschneiderter Finite-Elemente-Modellierung, um die Belastung des Akromions bei Patienten zu analysieren, die sich einer RSA-Operation unterzogen haben. Der Grad der Rotatorenmanschetteninsuffizienz wird anhand der Goutallier-Klassifikation bewertet und als Cuff Deficiency Index (CDI) quantifiziert, der direkt biomechanische Informationen für die Berechnung der Deltamuskelkräfte liefert, die in der Finite-Elemente-Analyse verwendet werden. Die Von-Mises-Spannungen in spezifischen Akromionzonen, definiert von Levy et al., werden anschließend analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Kandidaten für elektive RSA in einem einzigen orthopädischen Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (60-85 Jahre) mit Cuff-Tear-Arthropathie (Hamada-Grad 3 oder höher, Walch-Glenoid B/C), bei denen eine primäre unilaterale inverse Schulterendoprothese geplant ist
  • Verfügbarkeit von präoperativer hochauflösender CT (Voxel 1 mm oder weniger) und 1,5T/3T MRT
  • Schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Nutzung anonymisierter Daten

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-RSA oder Vorgeschichte von früheren Schulterprothesenkomplikationen
  • Nicht korrigierbare Bildartefakte
  • Nach-RSA-Nachbeobachtungszeit kürzer als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Von-Mises-Spannung innerhalb der akromialen Levy-Zonen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
95. Perzentil der von-Mises-Spannung, extrahiert aus patientenspezifischen Finite-Elemente-Modellen innerhalb anatomisch definierter Levy-Klassifikationszonen des Akromions
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen der Rotatorenmanschette

Abonnieren